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Allenamento dell'Equilibrio Basato sul Feedback per Adolescenti con Scoliosi Idiopatica

2 giugno 2026 aggiornato da: Seyma Alkan, Ankara Etlik City Hospital

Effetto dell'aggiunta dell'allenamento dell'equilibrio basato sul feedback agli esercizi scoliotici conservativi individualizzati rispetto agli esercizi scoliotici conservativi individualizzati da soli sull'equilibrio negli adolescenti con scoliosi idiopatica: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

L’adolescent idiopathic scoliosis (AIS) è associata a un equilibrio compromesso, e studi precedenti hanno dimostrato che combinare l’allenamento dell’equilibrio o l’ippoterapia con esercizi specifici per la scoliosi come il metodo Schroth può migliorare il controllo posturale e la qualità della vita. Questo studio mira a valutare l’effetto dell’aggiunta dell’allenamento neuromuscolare per l’equilibrio HUBER® 360 agli esercizi specifici per la scoliosi sui risultati dell’equilibrio negli adolescenti con AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è la forma più comune di scoliosi che si manifesta durante il periodo di crescita. Studi precedenti che confrontano individui con AIS con controlli sani hanno dimostrato alterazioni significative nei modelli di equilibrio, e diverse indagini hanno valutato i parametri di equilibrio utilizzando la posturografia in risposta a interventi basati sull'esercizio.

Ad esempio, Osama et al. (2021) hanno riportato che la combinazione di ippoterapia ed esercizi Schroth ha portato a miglioramenti maggiori nell'asimmetria posturale e nell'equilibrio rispetto agli esercizi Schroth da soli. Allo stesso modo, Shen et al. (2023) hanno dimostrato che l'integrazione dell'allenamento dell'equilibrio con la terapia Schroth negli adolescenti con scoliosi idiopatica ha portato a miglioramenti significativi nell'angolo di rotazione del tronco, nell'angolo di Cobb, nella qualità della vita e nella funzione generale dell'equilibrio.

Tuttavia, fino ad oggi, nessuno studio ha indagato gli effetti dell'allenamento dell'equilibrio utilizzando il sistema HUBER® 360 sui risultati dell'equilibrio in questa popolazione. Pertanto, il presente studio mira a valutare l'effetto dell'aggiunta dell'allenamento dell'equilibrio utilizzando il sistema HUBER® 360 agli esercizi specifici per la scoliosi sull'equilibrio negli adolescenti con scoliosi idiopatica.

Il protocollo di intervento consisterà in 12 sessioni erogate in 4 settimane, con esercizi eseguiti tre volte a settimana. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà 45 minuti di esercizi individualizzati per la scoliosi seguiti da 30 minuti di esercizi di equilibrio domiciliari. Il gruppo di intervento riceverà 45 minuti di esercizi individualizzati per la scoliosi seguiti da 30 minuti di allenamento dell'equilibrio basato su HUBER.

Le valutazioni degli esiti saranno eseguite al basale, immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane e al follow-up a 3 mesi. L'esito primario sarà costituito dalle modifiche nei parametri di equilibrio misurati utilizzando il sistema di equilibrio Technobody (equilibrio statico e dinamico, area di oscillazione, velocità di oscillazione e indice di stabilità). Gli esiti secondari includeranno la qualità della vita (questionario SRS-22), l'asimmetria posturale (DIERS 4D Formetric), l'equilibrio dinamico valutato utilizzando il test di marcia di Fukuda e la prestazione di equilibrio statico (test di equilibrio unipodal per la gamba destra e sinistra separatamente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 10 e 17 anni
  • Diagnosi di scoliosi idiopatica dell'adolescente confermata da un fisiatra specialista
  • Nessuna storia di trattamento con corsetto
  • Valutazione radiologica che mostra un angolo di Cobb compreso tra 10° e 25°

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi congenita
  • Scoliosi neuromuscolare
  • Storia di chirurgia spinale (comprese procedure che coinvolgono muscoli paravertebrali o altre operazioni spinali)
  • Presenza di malattia metabolica ossea che influenza la struttura scheletrica
  • Grave malattia autoimmune o endocrinologica
  • Disturbo del tessuto connettivo o displasia scheletrica
  • Ritardo mentale che impedisce la comprensione di semplici istruzioni
  • Malattia articolare periferica avanzata
  • Polineuropatia coesistente
  • Miopatia coesistente
  • Malattia del sistema nervoso centrale che può influenzare l'equilibrio
  • Storia di chirurgia addominale o trauma addominale
  • Presenza di ulteriori comorbidità croniche
  • Mancanza di consenso dei genitori per la partecipazione allo studio
  • Scoliosi funzionale
  • Uso attuale o precedente di corsetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individualized Conservative Scoliosis Exercises + HUBER® 360 Feedback Balance Training
Participants in this arm receive 40 minutes of clinic-based, physiotherapist-supervised individualized conservative scoliosis exercises followed by 30 minutes of HUBER® 360-based feedback balance training in the clinic. Sessions are delivered three times per week for 4 weeks (12 sessions in total) by a physiotherapist on a one-to-one basis.
Comportamentale: HUBER® 360 Balance Training
Participants complete 30-minute balance training sessions on the HUBER® 360 Evolution multi-axial neuromuscular training platform (LPG Systems, Valence, France). The platform delivers real-time visual biofeedback on weight distribution and applied force through force sensors in the handles and an integrated screen. The protocol focuses on stretching the posterior chain, opening and increasing the concavity, and reinforcing the convexity. Sessions are supervised by a physiotherapist on a one-to-one basis.
Comportamentale: Individualized Conservative Scoliosis Exercises
Participants perform 40-minute supervised exercise sessions tailored to each patient's curve pattern, apex location, and clinical findings. The program includes posture exercises, pelvic tilt, symmetric extension, scapular adduction with pectoral stretching, asymmetric lateral stretching, Cotrel exercise, flexibility and strengthening exercises, and active three-dimensional postural correction. All sessions are delivered one-to-one by a physiotherapist experienced in scoliosis rehabilitation.
Comparatore attivo: Individualized Conservative Scoliosis Exercises + Home-Based Balance Exercise Program
Participants in this arm receive 40 minutes of clinic-based, physiotherapist-supervised individualized conservative scoliosis exercises three times per week for 4 weeks (12 clinic sessions in total). In addition, participants perform a 30-minute structured home-based balance exercise program three times per week for the same 4-week period. The home-based balance program is taught in detail by a physiotherapist prior to the intervention period and performed independently by the participant at home.
Comportamentale: Home-Based Balance Exercise Program
Participants complete a 30-minute structured home-based balance exercise program three times per week for 4 weeks. The program is taught in detail by a physiotherapist prior to the intervention period and performed independently by the participant at home. It includes bilateral and unilateral stance exercises, balance tasks with eyes open and closed, exercises on different surfaces, and controlled weight-shifting tasks, organized according to a progressive difficulty principle. No device-based or real-time biofeedback is used.
Comportamentale: Individualized Conservative Scoliosis Exercises
Participants perform 40-minute supervised exercise sessions tailored to each patient's curve pattern, apex location, and clinical findings. The program includes posture exercises, pelvic tilt, symmetric extension, scapular adduction with pectoral stretching, asymmetric lateral stretching, Cotrel exercise, flexibility and strengthening exercises, and active three-dimensional postural correction. All sessions are delivered one-to-one by a physiotherapist experienced in scoliosis rehabilitation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Stability Index measured by the TecnoBody balance system
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
The primary outcome is the change in the Stability Index measured by the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform (TecnoBody S.r.l., Dalmine, Italy). The Stability Index reflects overall postural control during a multi-axial dynamic balance task on the TecnoBody platform, where lower values indicate better postural stability. This parameter is conceptually comparable to the Overall Stability Index (OSI) reported by the Biodex Balance System, which was used as the reference source for the a priori sample size calculation.
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Mediolateral Standard Deviation of the Center of Pressure (CoP)
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Mediolateral postural sway variability is assessed during quiet standing on the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform. The standard deviation of the medio-lateral component of the CoP trajectory is computed in millimeters, with lower values indicating reduced lateral postural sway.
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Change in Romberg Area Ratio
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Visual contribution to postural balance is quantified using the Romberg area ratio, calculated as the ratio of the eyes-closed CoP sway area to the eyes-open CoP sway area, both measured by the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform. Higher ratios indicate greater visual dependence for postural control.
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Change in Limits of Stability (LOS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Functional dynamic balance is assessed using the Limits of Stability (LOS) test on the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform. Participants perform controlled weight shifts toward eight directional targets, and the test result is expressed as the percentage of successfully reached targets within a fixed time. Higher LOS values indicate greater dynamic balance capacity.
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Change in Postural Asymmetry Measured by the DIERS Formetric 4D Rasterstereographic Surface Topography System
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Postural asymmetry and three-dimensional spinal alignment are assessed using the DIERS Formetric 4D system (DIERS International GmbH, Wiesbaden, Germany), a validated, radiation-free rasterstereographic surface topography method that reconstructs the three-dimensional shape of the back from projected light patterns. Pre-specified parameters include scoliosis angle, coronal and sagittal trunk imbalance, pelvic obliquity, pelvic torsion, kyphotic and lordotic angles, vertebral surface rotation, and lateral deviation. For all parameters, values closer to zero indicate greater postural symmetry
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Change in Unipodal Balance Test Performance
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Static balance will be assessed using the Unipodal Balance Test. The duration (in seconds) that the participant is able to maintain balance on the right and left leg separately will be recorded.
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Change in Health-Related Quality of Life Measured by the Scoliosis Research Society-22 Patient Questionnaire (SRS-22)
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
Health-related quality of life is assessed using the Scoliosis Research Society-22 Patient Questionnaire (SRS-22), a validated patient-reported outcome measure for adolescent idiopathic scoliosis. Four domains (function/activity, pain, self-image/appearance, mental health) and a total score derived from these four domains are analyzed. The original instrument's fifth domain (satisfaction with management) is excluded because it cannot be administered at baseline. Each item is rated on a 5-point Likert scale, and a mean score is calculated for each domain and as a total. Possible scores range from a minimum of 1 to a maximum of 5, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche Demografiche dei Partecipanti
Lasso di tempo: Baseline
I dati demografici, inclusi età, sesso, altezza, peso e indice di massa corporea (BMI), verranno raccolti per descrivere la popolazione dello studio e per esplorare potenziali correlazioni con i risultati dell'equilibrio.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ece Ünlü Akyüz, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Damla Cankurtaran, MD, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK-2025-0136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché si tratta di uno studio clinico monocentrico, basato su una tesi, con una dimensione campionaria limitata e senza un piano di repository dati esterno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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