Feedback-Gebaseerde Balanstraining voor Adolescenten met Idiopathische Scoliose
6 september 2026 bijgewerkt door: Seyma Alkan, Ankara Etlik City Hospital
Effect van het toevoegen van feedback-gebaseerd balanstraining aan geïndividualiseerde conservatieve scoliose-oefeningen vergeleken met alleen geïndividualiseerde conservatieve scoliose-oefeningen op balans bij adolescenten met idiopathische scoliose: Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) gaat gepaard met verminderd evenwicht, en eerdere studies hebben aangetoond dat het combineren van evenwichts- of hippotherapie-training met scoliose-specifieke oefeningen zoals Schroth de houdingscontrole en kwaliteit van leven kan verbeteren.
Deze studie heeft als doel het effect te evalueren van het toevoegen van HUBER® 360 neuromusculaire evenwichtstraining aan scoliose-specifieke oefeningen op evenwichtsresultaten bij adolescenten met AIS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is de meest voorkomende vorm van scoliose die optreedt tijdens de groeiperiode. Eerdere studies waarbij personen met AIS werden vergeleken met gezonde controles hebben significante veranderingen in balanspatronen aangetoond, en verschillende onderzoeken hebben balansparameters geëvalueerd met behulp van posturografie in reactie op op oefeningen gebaseerde interventies.
Bijvoorbeeld, Osama et al. (2021) rapporteerden dat de combinatie van hippotherapie en Schroth-oefeningen tot grotere verbeteringen in posturale asymmetrie en balans leidde vergeleken met alleen Schroth-oefeningen. Evenzo toonden Shen et al. (2023) aan dat het integreren van balanstraining met Schroth-therapie bij adolescenten met idiopathische scoliose leidde tot significante verbeteringen in de romprotatiehoek, Cobb-hoek, kwaliteit van leven en algehele balansfunctie.
Echter, tot op heden heeft geen enkele studie de effecten van balanstraining met behulp van het HUBER® 360-systeem op balansuitkomsten in deze populatie onderzocht. Daarom heeft de huidige studie tot doel het effect te evalueren van het toevoegen van balanstraining met behulp van het HUBER® 360-systeem aan scoliose-specifieke oefeningen op de balans bij adolescenten met idiopathische scoliose.
Het interventieprotocol zal bestaan uit 12 sessies verspreid over 4 weken, waarbij de oefeningen drie keer per week worden uitgevoerd. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. De controlegroep zal 45 minuten geïndividualiseerde scoliose-oefeningen ontvangen gevolgd door 30 minuten thuisbalansoefeningen. De interventiegroep zal 45 minuten geïndividualiseerde scoliose-oefeningen ontvangen gevolgd door 30 minuten HUBER-gebaseerde balanstraining.
Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij de start, direct na de 4-weken interventie en bij de follow-up na 3 maanden. De primaire uitkomst zal zijn veranderingen in balansparameters gemeten met het Technobody-balanssysteem (statische en dynamische balans, zwaaigebied, zwaaisnelheid en stabiliteitsindex). Secundaire uitkomsten zullen omvatten kwaliteit van leven (SRS-22 vragenlijst), posturale asymmetrie (DIERS 4D Formetric), dynamische balans beoordeeld met de Fukuda-staptest en statische balansprestaties (unipodale balanstest voor het rechter- en linkerbeen afzonderlijk).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 10 en 17 jaar
- Diagnose van adolescente idiopathische scoliose bevestigd door een specialist fysiatrie
- Geen voorgeschiedenis van bracebehandeling
- Radiologische evaluatie toont een Cobb-hoek tussen 10° en 25°
Exclusiecriteria:
- Aangeboren scoliose
- Neuromusculaire scoliose
- Voorgeschiedenis van rugchirurgie (inclusief ingrepen aan paravertebrale spieren of andere spinale operaties)
- Aanwezigheid van metabole botziekte die de skeletstructuur beïnvloedt
- Ernstige auto-immuun- of endocrinologische ziekte
- Bindweefselaandoening of skeletdysplasie
- Verstandelijke beperking die het begrijpen van eenvoudige instructies verhindert
- Gevorderde perifere gewrichtsaandoening
- Gelijktijdige polyneuropathie
- Gelijktijdige myopathie
- Centraal zenuwstelselaandoening die het evenwicht kan beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van buikchirurgie of buiktrauma
- Aanwezigheid van aanvullende chronische comorbiditeiten
- Gebrek aan ouderlijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Functionele scoliose
- Huidig of eerder bracegebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individualized Conservative Scoliosis Exercises + HUBER® 360 Feedback Balance Training
Participants in this arm receive 40 minutes of clinic-based, physiotherapist-supervised individualized conservative scoliosis exercises followed by 30 minutes of HUBER® 360-based feedback balance training in the clinic.
Sessions are delivered three times per week for 4 weeks (12 sessions in total) by a physiotherapist on a one-to-one basis.
|
Participants complete 30-minute balance training sessions on the HUBER® 360 Evolution multi-axial neuromuscular training platform (LPG Systems, Valence, France).
The platform delivers real-time visual biofeedback on weight distribution and applied force through force sensors in the handles and an integrated screen.
The protocol focuses on stretching the posterior chain, opening and increasing the concavity, and reinforcing the convexity.
Sessions are supervised by a physiotherapist on a one-to-one basis.
Participants perform 40-minute supervised exercise sessions tailored to each patient's curve pattern, apex location, and clinical findings.
The program includes posture exercises, pelvic tilt, symmetric extension, scapular adduction with pectoral stretching, asymmetric lateral stretching, Cotrel exercise, flexibility and strengthening exercises, and active three-dimensional postural correction.
All sessions are delivered one-to-one by a physiotherapist experienced in scoliosis rehabilitation.
|
|
Actieve vergelijker: Individualized Conservative Scoliosis Exercises + Home-Based Balance Exercise Program
Participants in this arm receive 40 minutes of clinic-based, physiotherapist-supervised individualized conservative scoliosis exercises three times per week for 4 weeks (12 clinic sessions in total).
In addition, participants perform a 30-minute structured home-based balance exercise program three times per week for the same 4-week period.
The home-based balance program is taught in detail by a physiotherapist prior to the intervention period and performed independently by the participant at home.
|
Participants complete a 30-minute structured home-based balance exercise program three times per week for 4 weeks.
The program is taught in detail by a physiotherapist prior to the intervention period and performed independently by the participant at home.
It includes bilateral and unilateral stance exercises, balance tasks with eyes open and closed, exercises on different surfaces, and controlled weight-shifting tasks, organized according to a progressive difficulty principle.
No device-based or real-time biofeedback is used.
Participants perform 40-minute supervised exercise sessions tailored to each patient's curve pattern, apex location, and clinical findings.
The program includes posture exercises, pelvic tilt, symmetric extension, scapular adduction with pectoral stretching, asymmetric lateral stretching, Cotrel exercise, flexibility and strengthening exercises, and active three-dimensional postural correction.
All sessions are delivered one-to-one by a physiotherapist experienced in scoliosis rehabilitation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Stability Index measured by the TecnoBody balance system
Tijdsspanne: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
The primary outcome is the change in the Stability Index measured by the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform (TecnoBody S.r.l., Dalmine, Italy).
The Stability Index reflects overall postural control during a multi-axial dynamic balance task on the TecnoBody platform, where lower values indicate better postural stability.
This parameter is conceptually comparable to the Overall Stability Index (OSI) reported by the Biodex Balance System, which was used as the reference source for the a priori sample size calculation.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Mediolateral Standard Deviation of the Center of Pressure (CoP)
Tijdsspanne: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Mediolateral postural sway variability is assessed during quiet standing on the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform.
The standard deviation of the medio-lateral component of the CoP trajectory is computed in millimeters, with lower values indicating reduced lateral postural sway.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
|
Change in Romberg Area Ratio
Tijdsspanne: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Visual contribution to postural balance is quantified using the Romberg area ratio, calculated as the ratio of the eyes-closed CoP sway area to the eyes-open CoP sway area, both measured by the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform.
Higher ratios indicate greater visual dependence for postural control.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
|
Change in Limits of Stability (LOS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Functional dynamic balance is assessed using the Limits of Stability (LOS) test on the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform.
Participants perform controlled weight shifts toward eight directional targets, and the test result is expressed as the percentage of successfully reached targets within a fixed time.
Higher LOS values indicate greater dynamic balance capacity.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
|
Change in Postural Asymmetry Measured by the DIERS Formetric 4D Rasterstereographic Surface Topography System
Tijdsspanne: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Postural asymmetry and three-dimensional spinal alignment are assessed using the DIERS Formetric 4D system (DIERS International GmbH, Wiesbaden, Germany), a validated, radiation-free rasterstereographic surface topography method that reconstructs the three-dimensional shape of the back from projected light patterns.
Pre-specified parameters include scoliosis angle, coronal and sagittal trunk imbalance, pelvic obliquity, pelvic torsion, kyphotic and lordotic angles, vertebral surface rotation, and lateral deviation.
For all parameters, values closer to zero indicate greater postural symmetry
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
|
Change in Unipodal Balance Test Performance
Tijdsspanne: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Static balance will be assessed using the Unipodal Balance Test.
The duration (in seconds) that the participant is able to maintain balance on the right and left leg separately will be recorded.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
|
Change in Health-Related Quality of Life Measured by the Scoliosis Research Society-22 Patient Questionnaire (SRS-22)
Tijdsspanne: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Health-related quality of life is assessed using the Scoliosis Research Society-22 Patient Questionnaire (SRS-22), a validated patient-reported outcome measure for adolescent idiopathic scoliosis.
Four domains (function/activity, pain, self-image/appearance, mental health) and a total score derived from these four domains are analyzed.
The original instrument's fifth domain (satisfaction with management) is excluded because it cannot be administered at baseline.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, and a mean score is calculated for each domain and as a total.
Possible scores range from a minimum of 1 to a maximum of 5, with higher scores indicating better health-related quality of life.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken van de deelnemers
Tijdsspanne: Baseline
|
Demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en body mass index (BMI), zullen worden verzameld om de onderzoekspopulatie te beschrijven en mogelijke correlaties met balansuitkomsten te onderzoeken.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ece Ünlü Akyüz, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Studie directeur: Damla Cankurtaran, MD, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Le Berre M, Guyot MA, Agnani O, Bourdeauducq I, Versyp MC, Donze C, Thevenon A, Catanzariti JF. Clinical balance tests, proprioceptive system and adolescent idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2017 Jun;26(6):1638-1644. doi: 10.1007/s00586-016-4802-z. Epub 2016 Nov 14.
- Shen X, Yang Z, Zhang P, Xu Y, Wang J. Effects of balance training combined with Schroth therapy on adolescents with mild idiopathic scoliosis: A six-week randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2023;36(6):1365-1373. doi: 10.3233/BMR-220383.
- Abdel-Aziem AA, Abdelraouf OR, Ghally SA, Dahlawi HA, Radwan RE. A 10-Week Program of Combined Hippotherapy and Scroth's Exercises Improves Balance and Postural Asymmetries in Adolescence Idiopathic Scoliosis: A Randomized Controlled Study. Children (Basel). 2021 Dec 30;9(1):23. doi: 10.3390/children9010023.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-EK-2025-0136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat dit een single-center, proefschriftgebaseerde klinische studie is met een beperkte steekproefomvang en geen extern gegevensrepositoryplan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .