Тренировка равновесия на основе обратной связи для подростков с идиопатическим сколиозом
6 сентября 2026 г. обновлено: Seyma Alkan, Ankara Etlik City Hospital
Влияние добавления тренировки баланса на основе обратной связи к индивидуальным консервативным упражнениям при сколиозе по сравнению только с индивидуальными консервативными упражнениями при сколиозе на баланс у подростков с идиопатическим сколиозом: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Идиопатический сколиоз подростков (ИСП) связан с нарушением равновесия, и предыдущие исследования показали, что сочетание тренировки равновесия или иппотерапии со специфическими упражнениями при сколиозе, такими как метод Шрот, может улучшить постуральный контроль и качество жизни.
Это исследование направлено на оценку эффекта добавления нейромышечной тренировки равновесия HUBER® 360 к специфическим упражнениям при сколиозе на показатели равновесия у подростков с ИСП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Подростковый идиопатический сколиоз (ПИС) является наиболее распространенной формой сколиоза, возникающей в период роста. Предыдущие исследования, сравнивающие лиц с ПИС со здоровыми контрольными группами, продемонстрировали значительные изменения в паттернах баланса, и несколько исследований оценивали параметры баланса с использованием постурографии в ответ на интервенции, основанные на физических упражнениях.
Например, Осма и др. (2021) сообщили, что сочетание гиппотерапии и упражнений Шрота привело к большему улучшению постуральной асимметрии и баланса по сравнению с упражнениями Шрота в отдельности. Аналогично, Шен и др. (2023) продемонстрировали, что интеграция тренировки баланса с терапией Шрота у подростков с идиопатическим сколиозом привела к значительным улучшениям угла ротации туловища, угла Кобба, качества жизни и общей функции баланса.
Однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало влияние тренировки баланса с использованием системы HUBER® 360 на показатели баланса в этой популяции. Следовательно, настоящее исследование направлено на оценку эффекта добавления тренировки баланса с использованием системы HUBER® 360 к специфическим для сколиоза упражнениям на баланс у подростков с идиопатическим сколиозом.
Протокол интервенции будет состоять из 12 сессий, проводимых в течение 4 недель, с выполнением упражнений три раза в неделю. Участники будут случайным образом распределены на две группы. Контрольная группа получит 45 минут индивидуализированных упражнений при сколиозе, за которыми последуют 30 минут домашних упражнений на баланс. Интервенционная группа получит 45 минут индивидуализированных упражнений при сколиозе, за которыми последуют 30 минут тренировки баланса на основе HUBER.
Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне, сразу после 4-недельной интервенции и на 3-месячном последующем наблюдении. Первичным исходом будут изменения параметров баланса, измеренные с использованием балансовой системы Technobody (статический и динамический баланс, площадь колебаний, скорость колебаний и индекс стабильности). Вторичными исходами будут включать качество жизни (опросник SRS-22), постуральную асимметрию (DIERS 4D Formetric), динамический баланс, оцениваемый с использованием теста шагания Фукуды, и производительность статического баланса (тест на односторонний баланс отдельно для правой и левой ноги).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06170
- Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 17 лет
- Диагноз идиопатического сколиоза подростков, подтвержденный специалистом-физиатром
- Отсутствие в анамнезе лечения корсетом
- Рентгенологическое исследование показывает угол Кобба от 10° до 25°
Критерии исключения:
- Врожденный сколиоз
- Нервно-мышечный сколиоз
- Наличие в анамнезе операций на позвоночнике (включая вмешательства, затрагивающие паравертебральные мышцы или другие операции на позвоночнике)
- Наличие метаболического заболевания костей, влияющего на структуру скелета
- Тяжелое аутоиммунное или эндокринологическое заболевание
- Заболевание соединительной ткани или скелетная дисплазия
- Умственная отсталость, препятствующая пониманию простых инструкций
- Заболевание периферических суставов в запущенной стадии
- Сопутствующая полинейропатия
- Сопутствующая миопатия
- Заболевание центральной нервной системы, которое может повлиять на равновесие
- Наличие в анамнезе операций на брюшной полости или травм живота
- Наличие дополнительных хронических сопутствующих заболеваний
- Отсутствие согласия родителей на участие в исследовании
- Функциональный сколиоз
- Текущее или предыдущее использование корсета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Individualized Conservative Scoliosis Exercises + HUBER® 360 Feedback Balance Training
Participants in this arm receive 40 minutes of clinic-based, physiotherapist-supervised individualized conservative scoliosis exercises followed by 30 minutes of HUBER® 360-based feedback balance training in the clinic.
Sessions are delivered three times per week for 4 weeks (12 sessions in total) by a physiotherapist on a one-to-one basis.
|
Participants complete 30-minute balance training sessions on the HUBER® 360 Evolution multi-axial neuromuscular training platform (LPG Systems, Valence, France).
The platform delivers real-time visual biofeedback on weight distribution and applied force through force sensors in the handles and an integrated screen.
The protocol focuses on stretching the posterior chain, opening and increasing the concavity, and reinforcing the convexity.
Sessions are supervised by a physiotherapist on a one-to-one basis.
Participants perform 40-minute supervised exercise sessions tailored to each patient's curve pattern, apex location, and clinical findings.
The program includes posture exercises, pelvic tilt, symmetric extension, scapular adduction with pectoral stretching, asymmetric lateral stretching, Cotrel exercise, flexibility and strengthening exercises, and active three-dimensional postural correction.
All sessions are delivered one-to-one by a physiotherapist experienced in scoliosis rehabilitation.
|
|
Активный компаратор: Individualized Conservative Scoliosis Exercises + Home-Based Balance Exercise Program
Participants in this arm receive 40 minutes of clinic-based, physiotherapist-supervised individualized conservative scoliosis exercises three times per week for 4 weeks (12 clinic sessions in total).
In addition, participants perform a 30-minute structured home-based balance exercise program three times per week for the same 4-week period.
The home-based balance program is taught in detail by a physiotherapist prior to the intervention period and performed independently by the participant at home.
|
Participants complete a 30-minute structured home-based balance exercise program three times per week for 4 weeks.
The program is taught in detail by a physiotherapist prior to the intervention period and performed independently by the participant at home.
It includes bilateral and unilateral stance exercises, balance tasks with eyes open and closed, exercises on different surfaces, and controlled weight-shifting tasks, organized according to a progressive difficulty principle.
No device-based or real-time biofeedback is used.
Participants perform 40-minute supervised exercise sessions tailored to each patient's curve pattern, apex location, and clinical findings.
The program includes posture exercises, pelvic tilt, symmetric extension, scapular adduction with pectoral stretching, asymmetric lateral stretching, Cotrel exercise, flexibility and strengthening exercises, and active three-dimensional postural correction.
All sessions are delivered one-to-one by a physiotherapist experienced in scoliosis rehabilitation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Stability Index measured by the TecnoBody balance system
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
The primary outcome is the change in the Stability Index measured by the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform (TecnoBody S.r.l., Dalmine, Italy).
The Stability Index reflects overall postural control during a multi-axial dynamic balance task on the TecnoBody platform, where lower values indicate better postural stability.
This parameter is conceptually comparable to the Overall Stability Index (OSI) reported by the Biodex Balance System, which was used as the reference source for the a priori sample size calculation.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Mediolateral Standard Deviation of the Center of Pressure (CoP)
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Mediolateral postural sway variability is assessed during quiet standing on the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform.
The standard deviation of the medio-lateral component of the CoP trajectory is computed in millimeters, with lower values indicating reduced lateral postural sway.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
|
Change in Romberg Area Ratio
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Visual contribution to postural balance is quantified using the Romberg area ratio, calculated as the ratio of the eyes-closed CoP sway area to the eyes-open CoP sway area, both measured by the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform.
Higher ratios indicate greater visual dependence for postural control.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
|
Change in Limits of Stability (LOS)
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Functional dynamic balance is assessed using the Limits of Stability (LOS) test on the TecnoBody ProKin PK252 stabilometric platform.
Participants perform controlled weight shifts toward eight directional targets, and the test result is expressed as the percentage of successfully reached targets within a fixed time.
Higher LOS values indicate greater dynamic balance capacity.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
|
Change in Postural Asymmetry Measured by the DIERS Formetric 4D Rasterstereographic Surface Topography System
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Postural asymmetry and three-dimensional spinal alignment are assessed using the DIERS Formetric 4D system (DIERS International GmbH, Wiesbaden, Germany), a validated, radiation-free rasterstereographic surface topography method that reconstructs the three-dimensional shape of the back from projected light patterns.
Pre-specified parameters include scoliosis angle, coronal and sagittal trunk imbalance, pelvic obliquity, pelvic torsion, kyphotic and lordotic angles, vertebral surface rotation, and lateral deviation.
For all parameters, values closer to zero indicate greater postural symmetry
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
|
Change in Unipodal Balance Test Performance
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Static balance will be assessed using the Unipodal Balance Test.
The duration (in seconds) that the participant is able to maintain balance on the right and left leg separately will be recorded.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
|
Change in Health-Related Quality of Life Measured by the Scoliosis Research Society-22 Patient Questionnaire (SRS-22)
Временное ограничение: Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Health-related quality of life is assessed using the Scoliosis Research Society-22 Patient Questionnaire (SRS-22), a validated patient-reported outcome measure for adolescent idiopathic scoliosis.
Four domains (function/activity, pain, self-image/appearance, mental health) and a total score derived from these four domains are analyzed.
The original instrument's fifth domain (satisfaction with management) is excluded because it cannot be administered at baseline.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, and a mean score is calculated for each domain and as a total.
Possible scores range from a minimum of 1 to a maximum of 5, with higher scores indicating better health-related quality of life.
|
Baseline (T0), immediately post-intervention (T1, week 4), and at 12-week follow-up (T2, week 16)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики участников
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Демографические данные, включая возраст, пол, рост, вес и индекс массы тела (ИМТ), будут собраны для описания исследуемой популяции и изучения потенциальных корреляций с результатами оценки баланса.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ece Ünlü Akyüz, MD, Professor, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Директор по исследованиям: Damla Cankurtaran, MD, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Le Berre M, Guyot MA, Agnani O, Bourdeauducq I, Versyp MC, Donze C, Thevenon A, Catanzariti JF. Clinical balance tests, proprioceptive system and adolescent idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2017 Jun;26(6):1638-1644. doi: 10.1007/s00586-016-4802-z. Epub 2016 Nov 14.
- Shen X, Yang Z, Zhang P, Xu Y, Wang J. Effects of balance training combined with Schroth therapy on adolescents with mild idiopathic scoliosis: A six-week randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2023;36(6):1365-1373. doi: 10.3233/BMR-220383.
- Abdel-Aziem AA, Abdelraouf OR, Ghally SA, Dahlawi HA, Radwan RE. A 10-Week Program of Combined Hippotherapy and Scroth's Exercises Improves Balance and Postural Asymmetries in Adolescence Idiopathic Scoliosis: A Randomized Controlled Study. Children (Basel). 2021 Dec 30;9(1):23. doi: 10.3390/children9010023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-EK-2025-0136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку это одноцентровое клиническое исследование, основанное на диссертации, с ограниченным размером выборки и без плана создания внешнего репозитория данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .