- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07442123
Perifer nervblokade og postoperativ smerte og mobilisering etter total kneprotese
Sammenligning av effektene av perifere nerveblokkeringer anvendt ved total kneproteseoperasjon på smertekontroll og mobilisering: En prospektiv observasjonsstudie
Total kneartroplastikk (TKA) er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte, noe som kan forsinke tidlig mobilisering og negativt påvirke funksjonell bedring. Perifere nerveblokkeringer er mye brukt som en del av multimodal analgesistrategier for å forbedre postoperativ smertelindring samtidig som opioidforbruket minimeres og motorfunksjonen bevares. Forskjellige perifere nerveblokkerings-teknikker kan resultere i varierende analgesisk effekt og mobiliseringsutfall.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å sammenligne effektene av vanlig brukte perifere nerveblokkerings-teknikker på postoperativ smertelindring og tidlig mobilisering hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk under spinalanestesi. Pasienter som mottar fascia iliaca plan-blokkering sammenlignes med de som mottar en kombinasjon av adduktorkanalblokkering og blokkering av interspace mellom poplitealarterien og kapselen i kneet (IPACK-blokkering).
Det primære utfallet er postoperativt opioidforbruk innen de første 24 timene etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer postoperative smertescore vurdert ved forhåndsbestemte tidsintervaller, parametere for tidlig mobilisering og opioidrelaterte bivirkninger. Funnene fra denne studien har til hensikt å bidra til å optimalisere analgesistrategier og forbedre tidlig funksjonell bedring etter total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneprotese (TKA) er en vanlig utført ortopedisk prosedyre assosiert med moderat til alvorlig postoperativ smerte som kan hemme tidlig mobilisering og forsinke rehabilitering. Effektiv postoperativ analgesi er avgjørende for å legge til rette for tidlig funksjonell bedring, redusere opioidforbruk og minimere postoperative komplikasjoner. Multimodale analgesistrategier som inkorporerer perifere nerveblokkeringer har blitt stadig viktigere i postoperativ smertebehandling etter TKA.
Perifere nerveblokkeringsteknikker har som mål å gi effektiv analgesi samtidig som motorfunksjonen bevares for å støtte tidlig gangeevne. Tradisjonelle proksimale blokkeringer kan gi tilstrekkelig smertelindring, men kan være assosiert med motorsvakhet som begrenser mobilisering. Mer distale teknikker, som adduktorkanalblokkering, foretrekkes i økende grad på grunn av deres motorbevarende egenskaper. Mellomrommet mellom poplitealarterien og kapselen i kneet (IPACK-blokkering) er blitt introdusert for å forbedre posterior kneanalgesi uten å påvirke motorfunksjon. Fascia iliaca-planblokkeringen representerer en annen vanlig brukt regional anestesiteknikk; imidlertid er komparative kliniske data angående analgesisk effekt og mobiliseringsresultater mellom disse tilnærmingene fortsatt begrenset.
Denne prospektive observasjonsstudien utføres hos pasienter som gjennomgår unilateral total kneprotese under spinalanestesi. Deltakere mottar enten fascia iliaca-planblokkering eller en kombinasjon av adduktorkanalblokkering og IPACK-blokkering som en del av rutinemessig klinisk praksis. Studien evaluerer postoperative resultater i løpet av de første 24 timene etter operasjon.
Det primære målet er å sammenligne totalt opioidforbruk i løpet av de første 24 postoperative timene mellom de to perifere nerveblokkeringsteknikkene. Sekundære mål inkluderer vurdering av postoperativ smerteintensitet ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS) på forhåndsdefinerte tidspunkter, evaluering av tidlige mobiliseringsparametere og sammenligning av opioidrelaterte bivirkninger.
Smertevurderinger utføres ved 0, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Tidlig mobilisering evalueres ved bruk av standardiserte funksjonsvurderinger, inkludert gangeevne og motorfunksjonstester for quadriceps- og ankeldorsalfleksormuskler. Alle pasienter mottar standardisert spinalanestesi og postoperativ pasientkontrollert analgesi for å sikre sammenlignbar perioperativ behandling.
Resultatene fra denne studien forventes å gi klinisk bevis angående den komparative effektiviteten til vanlig brukte perifere nerveblokkeringsteknikker og å støtte optimalisering av postoperative analgesiprotokoller som har som mål å forbedre bedring etter total kneprotese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter i alderen 18–80 år
Planlagt for elektiv ensidig total kneproteseoperasjon
Kirurgi utført under spinalanestesi
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III
Evne til å forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Avslag på deltakelse
Kontraindikasjoner for spinalanestesi eller perifer nerveblokkade
Kjent allergi mot lokalanestetika
Kronisk opioidbruk eller opioidavhengighet
Eksisterende nevrologiske eller nevromuskulære lidelser som påvirker nedre ekstremiteter
Kognitiv svikt som hindrer smertetilstandsvurdering
Infeksjon på injeksjonsstedet
Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling som kontraindiserer regional anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fascia Iliaca-blokk
Deltakere i denne kohorten mottar en ultralydstyrt fascia iliaca planblokkering før kirurgi som en del av rutinemessig perioperativ analgesi.
Blokkeringen utføres under sterile forhold ved bruk av en in-plane-teknikk med en høgfrekvent lineær ultralydprobe.
En totalvolum på 40 mL 0,25% bupivakain administreres i fascia iliaca-kompartementet.
Alle pasienter gjennomgår spinalanestesi for total kneprotese og mottar standardisert postoperativ pasientkontrollert analgesi.
|
Ultralydstyrt fascia iliaca-blokk utføres under sterile forhold før operasjon som del av perioperativ analgesi.
Ved bruk av en in-plane-teknikk med en høyfrekvent lineær ultralydprobe føres nålen inn under fascia iliaca, og 40 mL 0,25% bupivacain injiseres trinnvis etter negativ aspirasjon for å oppnå spredning innenfor fascia iliaca-kompartementet.
|
|
Adduktorkanal + IPACK-blokk
Deltakerne i denne kohorten mottar en kombinasjon av ultralydstyrt adduktorkanalblokk og interspace mellom poplitealarterien og kapselen i kneet (IPACK) før operasjon som en del av rutinemessig perioperativ analgesi.
Adduktorkanalblokken utføres med 20 ml 0,25% bupivacain, etterfulgt av en IPACK-blokk med 20 ml 0,25% bupivacain under ultralydveiledning.
Alle pasienter gjennomgår spinalanestesi for total kneprotese og mottar standardisert postoperativ pasientkontrollert analgesi.
|
En ultralydveiledet adduktorkanalblokk etterfulgt av en blokk i området mellom poplitealarterien og knekapselen (IPACK-blokk) utføres før kirurgi som en del av perioperativ analgesi.
Adduktorkanalblokken administreres ved å injisere 20 mL 0,25% bupivacain ved siden av femoralarterien under sartoriusmuskelen.
Deretter utføres IPACK-blokken med 20 mL 0,25% bupivacain injisert i vevsplanet mellom poplitealarterien og bakre knekapsel under ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Total opioidforbruk administrert via pasientkontrollert analgesi (PCA) i løpet av de første 24 timene etter total kneproteseoperasjon.
Opioidbruk registreres som den kumulative dosen morfin (mg) levert av PCA-enheten.
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (NRS-score)
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Smertepoeng registreres på forhåndsdefinerte postoperative tidspunkter under hvileforhold.
|
0, 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Tidlig Mobiliseringsytelse
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Tidlig postoperativ mobilisering vurdert ved bruk av standardiserte funksjonelle evalueringer, inkludert gangfunksjon, muskelstyrke i quadriceps og motoriske funksjonsskår for ankeldorsalfleksor registrert ved postoperativ vurdering.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mou P, Wang D, Tang XM, Zeng WN, Zeng Y, Yang J, Zhou ZK. Adductor Canal Block Combined With IPACK Block for Postoperative Analgesia and Function Recovery Following Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2022 Feb;37(2):259-266. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.004. Epub 2021 Oct 13.
- Et T, Korkusuz M, Basaran B, Yarimoglu R, Toprak H, Bilge A, Kumru N, Dedeli I. Comparison of iPACK and periarticular block with adductor block alone after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. J Anesth. 2022 Apr;36(2):276-286. doi: 10.1007/s00540-022-03047-6. Epub 2022 Feb 14.
- Kertkiatkachorn W, Kampitak W, Tanavalee A, Ngarmukos S. Adductor Canal Block Combined With iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) Block vs Periarticular Injection for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Noninferiority Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):122-129.e1. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.086. Epub 2020 Jul 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-11/2120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .