- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07442123
Bloqueios Nervosos Periféricos e Dor Pós-Operatória e Mobilização Após Artroplastia Total do Joelho
Comparação dos Efeitos dos Bloqueios Nervosos Periféricos Aplicados na Artroplastia Total do Joelho no Controlo da Dor e Mobilização: Um Estudo Observacional Prospectivo
A artroplastia total do joelho (ATJ) está frequentemente associada a dor pós-operatória significativa, o que pode atrasar a mobilização precoce e afetar negativamente a recuperação funcional. Os bloqueios nervosos periféricos são amplamente utilizados como parte de estratégias de analgesia multimodal para melhorar o controlo da dor pós-operatória, minimizando o consumo de opioides e preservando a função motora. Diferentes técnicas de bloqueio nervoso periférico podem resultar em eficácia analgésica e resultados de mobilização variáveis.
O objetivo deste estudo observacional prospetivo é comparar os efeitos das técnicas de bloqueio nervoso periférico comumente utilizadas no controlo da dor pós-operatória e na mobilização precoce em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho sob anestesia raquidiana. Os pacientes que recebem bloqueio do plano da fáscia ilíaca são comparados com aqueles que recebem uma combinação de bloqueio do canal adutor e bloqueio do espaço entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (IPACK).
O resultado primário é o consumo de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem pontuações de dor pós-operatória avaliadas em intervalos de tempo pré-definidos, parâmetros de mobilização precoce e efeitos adversos relacionados com opioides. Os resultados deste estudo destinam-se a contribuir para otimizar as estratégias analgésicas e melhorar a recuperação funcional precoce após a artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento ortopédico comum associado a dor pós-operatória moderada a grave que pode prejudicar a mobilização precoce e atrasar a reabilitação. A analgesia pós-operatória eficaz é essencial para facilitar a recuperação funcional precoce, reduzir o consumo de opióides e minimizar as complicações pós-operatórias. As estratégias de analgesia multimodal que incorporam bloqueios nervosos periféricos tornaram-se cada vez mais importantes no controlo da dor pós-operatória após ATJ.
As técnicas de bloqueio nervoso periférico visam proporcionar analgesia eficaz, preservando a função motora para apoiar a deambulação precoce. Os bloqueios proximais tradicionais podem proporcionar um alívio adequado da dor, mas podem estar associados a fraqueza motora que limita a mobilização. Técnicas mais distais, como o bloqueio do canal adutor, são cada vez mais preferidas devido às suas características de preservação motora. O bloqueio do espaço entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (IPACK) foi introduzido para melhorar a analgesia posterior do joelho sem afetar a função motora. O bloqueio do plano da fáscia ilíaca representa outra técnica de anestesia regional comumente utilizada; no entanto, os dados clínicos comparativos sobre a eficácia analgésica e os resultados de mobilização entre estas abordagens continuam limitados.
Este estudo observacional prospetivo é realizado em doentes submetidos a artroplastia total unilateral do joelho sob anestesia espinhal. Os participantes recebem bloqueio do plano da fáscia ilíaca ou uma combinação de bloqueio do canal adutor e bloqueio IPACK como parte da prática clínica de rotina. O estudo avalia os resultados pós-operatórios durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
O objetivo principal é comparar o consumo total de opióides nas primeiras 24 horas pós-operatórias entre as duas técnicas de bloqueio nervoso periférico. Os objetivos secundários incluem a avaliação da intensidade da dor pós-operatória utilizando a Escala de Classificação Numérica (ECN) em momentos predefinidos, a avaliação dos parâmetros de mobilização precoce e a comparação dos efeitos adversos relacionados com opióides.
As avaliações da dor são realizadas às 0, 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. A mobilização precoce é avaliada utilizando avaliações funcionais padronizadas, incluindo a capacidade de marcha e testes de função motora dos músculos quadricípite e dorsiflexores do tornozelo. Todos os doentes recebem anestesia espinhal padronizada e analgesia controlada pelo doente no pós-operatório para garantir uma gestão perioperatória comparável.
Os resultados deste estudo deverão fornecer evidência clínica sobre a eficácia comparativa das técnicas de bloqueio nervoso periférico comumente utilizadas e apoiar a otimização dos protocolos de analgesia pós-operatória destinados a melhorar a recuperação após a artroplastia total do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos com idades entre 18-80 anos
Programados para artroplastia total unilateral eletiva do joelho
Cirurgia realizada sob anestesia raquidiana
Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Recusa em participar
Contraindicações para anestesia raquidiana ou bloqueio nervoso periférico
Alergia conhecida a anestésicos locais
Uso crónico de opioides ou dependência de opioides
Doenças neurológicas ou neuromusculares pré-existentes que afetem os membros inferiores
Comprometimento cognitivo que impeça a avaliação da dor
Infecção no local da injeção
Coagulopatia ou terapia anticoagulante em curso que contraindique anestesia regional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bloqueio do Plano da Fáscia Íliaca
Os participantes desta coorte recebem um bloqueio do plano da fáscia ilíaca guiado por ecografia antes da cirurgia, como parte da analgesia perioperatória de rotina.
O bloqueio é realizado em condições estéreis, utilizando uma técnica em plano com uma sonda de ecografia linear de alta frequência.
É administrado um volume total de 40 mL de bupivacaína a 0,25% no compartimento da fáscia ilíaca.
Todos os pacientes são submetidos a anestesia raquidiana para artroplastia total do joelho e recebem analgesia pós-operatória controlada pelo paciente padronizada.
|
O bloqueio do plano da fáscia ilíaca guiado por ultrassom é realizado em condições estéreis antes da cirurgia como parte da analgesia perioperatória.
Utilizando uma técnica no plano com uma sonda de ultrassom linear de alta frequência, a agulha é avançada sob a fáscia ilíaca, e 40 mL de bupivacaína a 0,25% são injetados incrementalmente após aspiração negativa para obter difusão dentro do compartimento da fáscia ilíaca.
|
|
Bloqueio do Canal Adutor + IPACK
Os participantes desta coorte recebem uma combinação de bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom e bloqueio do espaço entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (IPACK) antes da cirurgia, como parte da analgesia perioperatória de rotina.
O bloqueio do canal adutor é realizado com 20 mL de bupivacaína a 0,25%, seguido de um bloqueio IPACK utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25% sob orientação por ultrassom.
Todos os pacientes são submetidos a anestesia raquidiana para artroplastia total do joelho e recebem analgesia controlada pelo paciente pós-operatória padronizada.
|
Um bloqueio do canal adutor guiado por ecografia seguido de um bloqueio do espaço entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (IPACK) é realizado antes da cirurgia como parte da analgesia perioperatória.
O bloqueio do canal adutor é administrado utilizando 20 mL de bupivacaína a 0,25% injetada adjacente à artéria femoral sob o músculo sartório.
Posteriormente, o bloqueio IPACK é realizado com 20 mL de bupivacaína a 0,25% injetada no plano de tecido entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho sob orientação ecográfica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Opioides no Pós-Operatório
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Consumo total de opioides administrado através de analgesia controlada pelo doente (PCA) durante as primeiras 24 horas após artroplastia total do joelho.
O uso de opioides é registado como a dose cumulativa de morfina (mg) administrada pelo dispositivo PCA.
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da Dor Pós-Operatória (Pontuação NRS)
Prazo: 0, 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
|
Intensidade da dor pós-operatória avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Os escores de dor são registados em pontos de tempo pós-operatórios pré-definidos, em condições de repouso.
|
0, 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
|
|
Desempenho da Mobilização Precoce
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Mobilização pós-operatória precoce avaliada através de avaliações funcionais padronizadas, incluindo capacidade de marcha, força do músculo quadríceps e pontuações da função motora dos dorsiflexores do tornozelo registadas na avaliação pós-operatória.
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mou P, Wang D, Tang XM, Zeng WN, Zeng Y, Yang J, Zhou ZK. Adductor Canal Block Combined With IPACK Block for Postoperative Analgesia and Function Recovery Following Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2022 Feb;37(2):259-266. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.004. Epub 2021 Oct 13.
- Et T, Korkusuz M, Basaran B, Yarimoglu R, Toprak H, Bilge A, Kumru N, Dedeli I. Comparison of iPACK and periarticular block with adductor block alone after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. J Anesth. 2022 Apr;36(2):276-286. doi: 10.1007/s00540-022-03047-6. Epub 2022 Feb 14.
- Kertkiatkachorn W, Kampitak W, Tanavalee A, Ngarmukos S. Adductor Canal Block Combined With iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) Block vs Periarticular Injection for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Noninferiority Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):122-129.e1. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.086. Epub 2020 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-11/2120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .