Bloki nerwów obwodowych a ból pooperacyjny i mobilizacja po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Porównanie wpływu blokad nerwów obwodowych stosowanych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego na kontrolę bólu i mobilizację: prospektywne badanie obserwacyjne
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) często wiąże się z istotnym bólem pooperacyjnym, co może opóźnić wczesną mobilizację i negatywnie wpłynąć na funkcjonalną rekonwalescencję. Bloki nerwów obwodowych są szeroko stosowane jako część wielomodalnych strategii analgezji w celu poprawy kontroli bólu pooperacyjnego, jednocześnie minimalizując zużycie opioidów i zachowując funkcję motoryczną. Różne techniki bloków nerwów obwodowych mogą skutkować zróżnicowaną skutecznością analgetyczną i wynikami mobilizacji.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie efektów powszechnie stosowanych technik bloków nerwów obwodowych na kontrolę bólu pooperacyjnego i wczesną mobilizację u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Pacjenci otrzymujący blok w płaszczyźnie powięzi biodrowej (FIB) są porównywani z tymi otrzymującymi kombinację bloku kanału przywodzicieli (ACB) i bloku przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego (IPACK).
Pierwszorzędowym wynikiem jest zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują oceny bólu pooperacyjnego mierzone w ustalonych odstępach czasowych, parametry wczesnej mobilizacji oraz działania niepożądane związane z opioidami. Wyniki tego badania mają na celu przyczynienie się do optymalizacji strategii analgetycznych i poprawy wczesnej funkcjonalnej rekonwalescencji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Totalna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to powszechnie wykonywany zabieg ortopedyczny związany z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym, który może utrudniać wczesną mobilizację i opóźniać rehabilitację. Skuteczna analgezja pooperacyjna jest niezbędna, aby ułatwić wczesną funkcjonalną rekonwalescencję, zmniejszyć zużycie opioidów i zminimalizować powikłania pooperacyjne. Wielomodalne strategie analgezji, włączające blokady nerwów obwodowych, stają się coraz ważniejsze w postępowaniu przeciwbólowym po TKA.
Techniki blokady nerwów obwodowych mają na celu zapewnienie skutecznej analgezji przy zachowaniu funkcji motorycznych, aby wspierać wczesne chodzenie. Tradycyjne blokady proksymalne mogą zapewnić odpowiednie uśmierzenie bólu, ale mogą być związane z osłabieniem motorycznym, które ogranicza mobilizację. Coraz częściej preferowane są bardziej dystalne techniki, takie jak blokada kanału przywodzicieli, ze względu na ich cechy oszczędzające ruchomość. Blokada przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego (IPACK) została wprowadzona w celu poprawy tylnej analgezji kolana bez wpływu na funkcję motoryczną. Blokada płaszczyzny powięzi biodrowej reprezentuje kolejną powszechnie stosowaną technikę znieczulenia regionalnego; jednak dane kliniczne porównawcze dotyczące skuteczności przeciwbólowej i wyników mobilizacji między tymi podejściami pozostają ograniczone.
To prospektywne badanie obserwacyjne jest prowadzone u pacjentów poddawanych jednostronnej totalnej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Uczestnicy otrzymują albo blokadę płaszczyzny powięzi biodrowej, albo kombinację blokady kanału przywodzicieli i blokady IPACK jako część rutynowej praktyki klinicznej. Badanie ocenia wyniki pooperacyjne w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Głównym celem jest porównanie całkowitego zużycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych między dwiema technikami blokady nerwów obwodowych. Cele drugorzędowe obejmują ocenę intensywności bólu pooperacyjnego przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zdefiniowanych punktach czasowych, ocenę parametrów wczesnej mobilizacji oraz porównanie działań niepożądanych związanych z opioidami.
Oceny bólu są przeprowadzane 0, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji. Wczesna mobilizacja jest oceniana przy użyciu standaryzowanych ocen funkcjonalnych, w tym zdolności chodzenia i testów funkcji motorycznych mięśnia czworogłowego i mięśni grzbietowych zginaczy stawu skokowego. Wszyscy pacjenci otrzymują standaryzowane znieczulenie podpajęczynówkowe i pooperacyjną analgezję kontrolowaną przez pacjenta, aby zapewnić porównywalne postępowanie okołooperacyjne.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów klinicznych dotyczących porównawczej skuteczności powszechnie stosowanych technik blokady nerwów obwodowych i wesprą optymalizację protokołów analgezji pooperacyjnej mających na celu poprawę rekonwalescencji po totalnej alloplastyce stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy obejmują pacjentów otrzymujących znieczulenie podpajęczynówkowe oraz okołooperacyjną analgezję blokową nerwów obwodowych jako część rutynowej praktyki klinicznej.
Populacja reprezentuje osoby poddawane pierwotnej operacji wymiany stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, które są odpowiednie do wczesnej mobilizacji pooperacyjnej i standaryzowanych protokołów postępowania przeciwbólowego po operacji.
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat
Planowani do elektywnej jednostronnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego
Operacja przeprowadzona w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Odmowa udziału
Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego lub bloku nerwu obwodowego
Znana alergia na środki znieczulające miejscowo
Przewlekłe stosowanie opioidów lub uzależnienie od opioidów
Wstępne zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe dotyczące kończyn dolnych
Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające ocenę bólu
Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
Koagulopatia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa stanowiąca przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blok płaszczyzny powięziowej biodrowej
Uczestnicy w tej kohorcie otrzymują blokadę powięziowo-biodrową pod kontrolą USG przed operacją jako część rutynowego leczenia przeciwbólowego okołooperacyjnego.
Blokada jest wykonywana w warunkach jałowych przy użyciu techniki in-plane z liniową sondą ultradźwiękową wysokiej częstotliwości.
Całkowita objętość 40 ml 0,25% bupiwakainy jest podawana w obrębie przedziału powięziowo-biodrowego.
Wszyscy pacjenci przechodzą znieczulenie podpajęczynówkowe do całkowitej artroplastyki stawu kolanowego i otrzymują standaryzowaną analgezję kontrolowaną przez pacjenta pooperacyjnie.
|
Blok płaszczyzny powięzi biodrowej pod kontrolą USG przeprowadza się w warunkach aseptycznych przed zabiegiem operacyjnym w ramach analgezji okołooperacyjnej.
Stosując technikę w płaszczyźnie z sondą liniową wysokiej częstotliwości, igłę wprowadza się pod powięź biodrową, a następnie podaje 40 ml 0,25% bupiwakainy w porcjach po ujemnym wyniku aspiracji, aby uzyskać rozprzestrzenienie w przedziale powięzi biodrowej.
|
|
Blok kanału przywodzicieli + Blok IPACK
Uczestnicy tej kohorty otrzymują kombinację blokady kanału przywodzicieli pod kontrolą ultrasonografii oraz blokady przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana (IPACK) przed operacją jako część rutynowej analgezji okołooperacyjnej.
Blokada kanału przywodzicieli jest wykonywana z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy, po czym następuje blokada IPACK z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy pod kontrolą ultrasonografii.
Wszyscy pacjenci poddawani są znieczuleniu podpajęczynówkowemu do całkowitej artroplastyki stawu kolanowego i otrzymują standaryzowaną analgezję kontrolowaną przez pacjenta po operacji.
|
Przed operacją, jako część analgezji okołooperacyjnej, wykonuje się blokadę kanału przywodziciela pod kontrolą USG, a następnie blokadę przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana (IPACK).
Blokadę kanału przywodziciela wykonuje się przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykniętej w pobliżu tętnicy udowej pod mięśniem krawieckim.
Następnie blokadę IPACK wykonuje się z 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykniętej w płaszczyznę tkankową między tętnicą podkolanową a tylną torebką stawową kolana pod kontrolą USG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączne zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Całkowite zużycie opioidów podawanych za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Zużycie opioidów jest rejestrowane jako skumulowana dawka morfiny (mg) dostarczona przez urządzenie PCA.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego (wynik w skali NRS)
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.
Wyniki bólu są rejestrowane w ustalonych pooperacyjnych punktach czasowych w warunkach spoczynkowych.
|
0, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Wczesna Mobilizacja Wydajności
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wczesna mobilizacja pooperacyjna oceniana za pomocą standaryzowanych ocen funkcjonalnych, w tym zdolność chodzenia, siła mięśnia czworogłowego uda oraz wyniki funkcji motorycznej grzbietowego zginacza stawu skokowego zarejestrowane podczas oceny pooperacyjnej.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mou P, Wang D, Tang XM, Zeng WN, Zeng Y, Yang J, Zhou ZK. Adductor Canal Block Combined With IPACK Block for Postoperative Analgesia and Function Recovery Following Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2022 Feb;37(2):259-266. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.004. Epub 2021 Oct 13.
- Et T, Korkusuz M, Basaran B, Yarimoglu R, Toprak H, Bilge A, Kumru N, Dedeli I. Comparison of iPACK and periarticular block with adductor block alone after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. J Anesth. 2022 Apr;36(2):276-286. doi: 10.1007/s00540-022-03047-6. Epub 2022 Feb 14.
- Kertkiatkachorn W, Kampitak W, Tanavalee A, Ngarmukos S. Adductor Canal Block Combined With iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) Block vs Periarticular Injection for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Noninferiority Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):122-129.e1. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.086. Epub 2020 Jul 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-11/2120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .