- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07442123
Periferní nervové blokády a pooperační bolest a mobilizace po totální artroplastice kolena
Porovnání účinků blokád periferních nervů aplikovaných při totální artroplastice kolena na kontrolu bolesti a mobilizaci: prospektivní observační studie
Totální artroplastika kolena (TKA) je často spojena s výraznou pooperační bolestí, která může oddálit časnou mobilizaci a negativně ovlivnit funkční zotavení. Periferní nervové blokády jsou široce používány jako součást multimodálních analgetických strategií ke zlepšení kontroly pooperační bolesti při minimalizaci spotřeby opioidů a zachování motorické funkce. Různé techniky periferní nervové blokády mohou vést k odlišné analgetické účinnosti a výsledkům mobilizace.
Cílem této prospektivní observační studie je porovnat účinky běžně používaných technik periferní nervové blokády na kontrolu pooperační bolesti a časnou mobilizaci u pacientů podstupujících totální artroplastiku kolena v spinální anestezii. Pacienti s blokádou fascie iliaca jsou porovnáváni s těmi, kteří dostávají kombinaci blokády adduktorového kanálu a blokády interspace mezi popliteální tepnou a kapsulou kolena (IPACK).
Primárním výsledkem je spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení skóre pooperační bolesti v předem stanovených časových intervalech, parametry časné mobilizace a nežádoucí účinky související s opioidy. Výsledky této studie mají přispět k optimalizaci analgetických strategií a zlepšení časného funkčního zotavení po totální artroplastice kolena.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je běžně prováděný ortopedický výkon spojený se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí, která může omezit časnou mobilizaci a oddálit rehabilitaci. Efektivní pooperační analgezie je nezbytná pro usnadnění časného funkčního zotavení, snížení spotřeby opioidů a minimalizaci pooperačních komplikací. Multimodální strategie analgezie zahrnující periferní nervové blokády se stávají stále důležitějšími v léčbě pooperační bolesti po TKA.
Techniky periferních nervových blokád mají za cíl poskytnout účinnou analgezii při zachování motorické funkce pro podporu časného pohybu. Tradiční proximální blokády mohou poskytnout adekvátní úlevu od bolesti, ale mohou být spojeny s motorickou slabostí, která omezuje mobilizaci. Distálnější techniky, jako je blokáda adduktorového kanálu, jsou stále více preferovány díky svým charakteristikám šetřícím motorickou funkci. Blokáda interspace mezi popliteální tepnou a kapslí kolena (IPACK) byla zavedena ke zlepšení zadní kolenní analgezie bez ovlivnění motorické funkce. Blokáda fasciální roviny iliaca představuje další běžně používanou techniku regionální anestezie; však srovnávací klinická data týkající se analgetické účinnosti a výsledků mobilizace mezi těmito přístupy zůstávají omezená.
Tato prospektivní observační studie je prováděna u pacientů podstupujících jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu v rámci spinální anestezie. Účastníci obdrží buď blokádu fasciální roviny iliaca, nebo kombinaci blokády adduktorového kanálu a blokády IPACK jako součást běžné klinické praxe. Studie vyhodnocuje pooperační výsledky během prvních 24 hodin po operaci.
Primárním cílem je porovnat celkovou spotřebu opioidů během prvních 24 pooperačních hodin mezi dvěma technikami periferních nervových blokád. Sekundární cíle zahrnují hodnocení intenzity pooperační bolesti pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v předem stanovených časových bodech, hodnocení parametrů časné mobilizace a srovnání nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.
Hodnocení bolesti je prováděno 0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Časná mobilizace je hodnocena pomocí standardizovaných funkčních hodnocení, včetně schopnosti chůze a testů motorické funkce čtyřhlavého svalu a svalů dorziflexorů kotníku. Všichni pacienti dostávají standardizovanou spinální anestezii a pooperační analgezii řízenou pacientem, aby bylo zajištěno srovnatelné perioperační vedení.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinické důkazy týkající se srovnávací účinnosti běžně používaných technik periferních nervových blokád a podpořit optimalizaci protokolů pooperační analgezie zaměřených na zlepšení zotavení po totální náhradě kolenního kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti ve věku 18–80 let
Naplánovaní na elektivní jednostrannou totální artroplastiku kolena
Operace provedená pod spinální anestezií
Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III
Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Odmítnutí účasti
Kontraindikace spinální anestezie nebo periferní nervové blokády
Známá alergie na lokální anestetika
Chronické užívání opioidů nebo závislost na opioidech
Předem existující neurologické nebo neuromuskulární poruchy postihující dolní končetiny
Kognitivní porucha znemožňující hodnocení bolesti
Infekce v místě vpichu
Koagulopatie nebo probíhající antikoagulační léčba kontraindikující regionální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Blokáda fascie iliaca
Účastníci této kohorty před operací podstupují ultrazvukem vedenou blokádu fascie iliaca jako součást rutinní perioperativní analgezie.
Blokáda se provádí za sterilních podmínek pomocí in-plane techniky s vysokofrekvenční lineární ultrazvukovou sondou.
Celkový objem 40 ml 0,25% bupivakainu se aplikuje do kompartmentu fascie iliaca.
Všichni pacienti podstupují spinální anestezii pro totální artroplastiku kolenního kloubu a dostávají standardizovanou pooperační analgezii řízenou pacientem.
|
Ultrazvukem vedená blokáda fascie iliaca se provádí za sterilních podmínek před operací jako součást perioperativní analgezie.
Při použití in-plane techniky s vysokofrekvenční lineární ultrazvukovou sondou je jehla zaváděna pod fascii iliacu a 40 ml 0,25% bupivakainu je injikováno po částech po negativní aspiraci, aby se dosáhlo rozšíření v kompartmentu fascie iliaca.
|
|
Blokáda Adduktorového Kanálu + IPACK Blok
Účastníci této kohorty dostávají před operací kombinaci ultrazvukem vedeného bloku adduktorového kanálu a bloku interspace mezi popliteální tepnou a pouzdrem kolena (IPACK) jako součást rutinní perioperativní analgezie.
Blok adduktorového kanálu se provádí s 20 ml 0,25% bupivakainu, následovaný IPACK blokem s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovým vedením.
Všichni pacienti podstupují spinální anestezii pro totální artroplastiku kolena a dostávají standardizovanou postoperační analgezii řízenou pacientem.
|
Před operací je v rámci perioperační analgezie proveden ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu následovaný blokem interspace mezi popliteální tepnou a kapslí kolena (IPACK).
Blok adduktorového kanálu se podává pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu injikovaného vedle stehenní tepny pod sartoriovým svalem.
Následně se provádí IPACK blok s 20 ml 0,25% bupivakainu injikovaného do tkáňové roviny mezi popliteální tepnou a zadní kapslí kolena pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů podávaných prostřednictvím analgezie řízené pacientem (PCA) během prvních 24 hodin po totální artroplastice kolena.
Užívání opioidů je zaznamenáno jako kumulativní dávka morfinu (mg) dodávaná zařízením PCA.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti (skóre NRS)
Časové okno: 0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Skóre bolesti jsou zaznamenávána v předem stanovených pooperačních časových bodech za klidových podmínek.
|
0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Výkon časné mobilizace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Rané pooperační mobilizace hodnocené pomocí standardizovaných funkčních vyšetření, včetně schopnosti chůze, síly čtyřhlavého svalu stehenního a skóre motorické funkce dorziflexorů kotníku zaznamenaných při pooperačním hodnocení.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mou P, Wang D, Tang XM, Zeng WN, Zeng Y, Yang J, Zhou ZK. Adductor Canal Block Combined With IPACK Block for Postoperative Analgesia and Function Recovery Following Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2022 Feb;37(2):259-266. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.004. Epub 2021 Oct 13.
- Et T, Korkusuz M, Basaran B, Yarimoglu R, Toprak H, Bilge A, Kumru N, Dedeli I. Comparison of iPACK and periarticular block with adductor block alone after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. J Anesth. 2022 Apr;36(2):276-286. doi: 10.1007/s00540-022-03047-6. Epub 2022 Feb 14.
- Kertkiatkachorn W, Kampitak W, Tanavalee A, Ngarmukos S. Adductor Canal Block Combined With iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) Block vs Periarticular Injection for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Noninferiority Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):122-129.e1. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.086. Epub 2020 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-11/2120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blokáda fascie iliaca
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
South Egypt Cancer InstituteNábor