Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní nervové blokády a pooperační bolest a mobilizace po totální artroplastice kolena

2. března 2026 aktualizováno: Guldeniz Argun, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Porovnání účinků blokád periferních nervů aplikovaných při totální artroplastice kolena na kontrolu bolesti a mobilizaci: prospektivní observační studie

Totální artroplastika kolena (TKA) je často spojena s výraznou pooperační bolestí, která může oddálit časnou mobilizaci a negativně ovlivnit funkční zotavení. Periferní nervové blokády jsou široce používány jako součást multimodálních analgetických strategií ke zlepšení kontroly pooperační bolesti při minimalizaci spotřeby opioidů a zachování motorické funkce. Různé techniky periferní nervové blokády mohou vést k odlišné analgetické účinnosti a výsledkům mobilizace.

Cílem této prospektivní observační studie je porovnat účinky běžně používaných technik periferní nervové blokády na kontrolu pooperační bolesti a časnou mobilizaci u pacientů podstupujících totální artroplastiku kolena v spinální anestezii. Pacienti s blokádou fascie iliaca jsou porovnáváni s těmi, kteří dostávají kombinaci blokády adduktorového kanálu a blokády interspace mezi popliteální tepnou a kapsulou kolena (IPACK).

Primárním výsledkem je spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení skóre pooperační bolesti v předem stanovených časových intervalech, parametry časné mobilizace a nežádoucí účinky související s opioidy. Výsledky této studie mají přispět k optimalizaci analgetických strategií a zlepšení časného funkčního zotavení po totální artroplastice kolena.

Přehled studie

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je běžně prováděný ortopedický výkon spojený se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí, která může omezit časnou mobilizaci a oddálit rehabilitaci. Efektivní pooperační analgezie je nezbytná pro usnadnění časného funkčního zotavení, snížení spotřeby opioidů a minimalizaci pooperačních komplikací. Multimodální strategie analgezie zahrnující periferní nervové blokády se stávají stále důležitějšími v léčbě pooperační bolesti po TKA.

Techniky periferních nervových blokád mají za cíl poskytnout účinnou analgezii při zachování motorické funkce pro podporu časného pohybu. Tradiční proximální blokády mohou poskytnout adekvátní úlevu od bolesti, ale mohou být spojeny s motorickou slabostí, která omezuje mobilizaci. Distálnější techniky, jako je blokáda adduktorového kanálu, jsou stále více preferovány díky svým charakteristikám šetřícím motorickou funkci. Blokáda interspace mezi popliteální tepnou a kapslí kolena (IPACK) byla zavedena ke zlepšení zadní kolenní analgezie bez ovlivnění motorické funkce. Blokáda fasciální roviny iliaca představuje další běžně používanou techniku regionální anestezie; však srovnávací klinická data týkající se analgetické účinnosti a výsledků mobilizace mezi těmito přístupy zůstávají omezená.

Tato prospektivní observační studie je prováděna u pacientů podstupujících jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu v rámci spinální anestezie. Účastníci obdrží buď blokádu fasciální roviny iliaca, nebo kombinaci blokády adduktorového kanálu a blokády IPACK jako součást běžné klinické praxe. Studie vyhodnocuje pooperační výsledky během prvních 24 hodin po operaci.

Primárním cílem je porovnat celkovou spotřebu opioidů během prvních 24 pooperačních hodin mezi dvěma technikami periferních nervových blokád. Sekundární cíle zahrnují hodnocení intenzity pooperační bolesti pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v předem stanovených časových bodech, hodnocení parametrů časné mobilizace a srovnání nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.

Hodnocení bolesti je prováděno 0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Časná mobilizace je hodnocena pomocí standardizovaných funkčních hodnocení, včetně schopnosti chůze a testů motorické funkce čtyřhlavého svalu a svalů dorziflexorů kotníku. Všichni pacienti dostávají standardizovanou spinální anestezii a pooperační analgezii řízenou pacientem, aby bylo zajištěno srovnatelné perioperační vedení.

Výsledky této studie by měly poskytnout klinické důkazy týkající se srovnávací účinnosti běžně používaných technik periferních nervových blokád a podpořit optimalizaci protokolů pooperační analgezie zaměřených na zlepšení zotavení po totální náhradě kolenního kloubu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty podstupující elektivní jednostrannou totální artroplastiku kolena v nemocnici terciární péče. Způsobilí účastníci zahrnují pacienty, kteří dostávají spinální anestezii a perioperativní analgezii pomocí periferního nervového bloku jako součást běžné klinické praxe. Populace představuje osoby podstupující primární operaci náhrady kolenního kloubu z důvodu degenerativního kloubního onemocnění, které jsou vhodné pro časnou pooperační mobilizaci a standardizované protokoly pro pooperační léčbu bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku 18–80 let

Naplánovaní na elektivní jednostrannou totální artroplastiku kolena

Operace provedená pod spinální anestezií

Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III

Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Odmítnutí účasti

Kontraindikace spinální anestezie nebo periferní nervové blokády

Známá alergie na lokální anestetika

Chronické užívání opioidů nebo závislost na opioidech

Předem existující neurologické nebo neuromuskulární poruchy postihující dolní končetiny

Kognitivní porucha znemožňující hodnocení bolesti

Infekce v místě vpichu

Koagulopatie nebo probíhající antikoagulační léčba kontraindikující regionální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Blokáda fascie iliaca
Účastníci této kohorty před operací podstupují ultrazvukem vedenou blokádu fascie iliaca jako součást rutinní perioperativní analgezie. Blokáda se provádí za sterilních podmínek pomocí in-plane techniky s vysokofrekvenční lineární ultrazvukovou sondou. Celkový objem 40 ml 0,25% bupivakainu se aplikuje do kompartmentu fascie iliaca. Všichni pacienti podstupují spinální anestezii pro totální artroplastiku kolenního kloubu a dostávají standardizovanou pooperační analgezii řízenou pacientem.
Ultrazvukem vedená blokáda fascie iliaca se provádí za sterilních podmínek před operací jako součást perioperativní analgezie. Při použití in-plane techniky s vysokofrekvenční lineární ultrazvukovou sondou je jehla zaváděna pod fascii iliacu a 40 ml 0,25% bupivakainu je injikováno po částech po negativní aspiraci, aby se dosáhlo rozšíření v kompartmentu fascie iliaca.
Blokáda Adduktorového Kanálu + IPACK Blok
Účastníci této kohorty dostávají před operací kombinaci ultrazvukem vedeného bloku adduktorového kanálu a bloku interspace mezi popliteální tepnou a pouzdrem kolena (IPACK) jako součást rutinní perioperativní analgezie. Blok adduktorového kanálu se provádí s 20 ml 0,25% bupivakainu, následovaný IPACK blokem s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovým vedením. Všichni pacienti podstupují spinální anestezii pro totální artroplastiku kolena a dostávají standardizovanou postoperační analgezii řízenou pacientem.
Před operací je v rámci perioperační analgezie proveden ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu následovaný blokem interspace mezi popliteální tepnou a kapslí kolena (IPACK). Blok adduktorového kanálu se podává pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu injikovaného vedle stehenní tepny pod sartoriovým svalem. Následně se provádí IPACK blok s 20 ml 0,25% bupivakainu injikovaného do tkáňové roviny mezi popliteální tepnou a zadní kapslí kolena pod ultrazvukovou kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů podávaných prostřednictvím analgezie řízené pacientem (PCA) během prvních 24 hodin po totální artroplastice kolena. Užívání opioidů je zaznamenáno jako kumulativní dávka morfinu (mg) dodávaná zařízením PCA.
Během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti (skóre NRS)
Časové okno: 0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Skóre bolesti jsou zaznamenávána v předem stanovených pooperačních časových bodech za klidových podmínek.
0, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Výkon časné mobilizace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rané pooperační mobilizace hodnocené pomocí standardizovaných funkčních vyšetření, včetně schopnosti chůze, síly čtyřhlavého svalu stehenního a skóre motorické funkce dorziflexorů kotníku zaznamenaných při pooperačním hodnocení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků shromážděná během této studie nebudou zveřejněna. Deidentifikovaná data mohou být sdílena na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi, s ohledem na institucionální schválení a platné etické a právní předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Blokáda fascie iliaca

Předplatit