- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07442123
Bloqueos Nerviosos Periféricos y Dolor Postoperatorio y Movilización Después de una Artroplastia Total de Rodilla
Comparación de los Efectos de los Bloqueos Nerviosos Periféricos Aplicados en la Artroplastia Total de Rodilla sobre el Control del Dolor y la Movilización: Un Estudio Observacional Prospectivo
La artroplastia total de rodilla (ATR) se asocia frecuentemente con dolor postoperatorio significativo, lo cual puede retrasar la movilización temprana y afectar negativamente la recuperación funcional. Los bloqueos de nervios periféricos se utilizan ampliamente como parte de estrategias de analgesia multimodal para mejorar el control del dolor postoperatorio mientras se minimiza el consumo de opioides y se preserva la función motora. Diferentes técnicas de bloqueo de nervios periféricos pueden resultar en una eficacia analgésica y resultados de movilización variables.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es comparar los efectos de las técnicas de bloqueo de nervios periféricos comúnmente utilizadas en el control del dolor postoperatorio y la movilización temprana en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal. Se comparan los pacientes que reciben bloqueo del plano del compartimento iliaco con aquellos que reciben una combinación de bloqueo del canal aductor y bloqueo del espacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK).
El resultado principal es el consumo de opioides postoperatorios dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de dolor postoperatorio evaluadas en intervalos de tiempo predefinidos, parámetros de movilización temprana y efectos adversos relacionados con opioides. Los hallazgos de este estudio están destinados a contribuir a optimizar las estrategias analgésicas y mejorar la recuperación funcional temprana después de la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es un procedimiento ortopédico comúnmente realizado asociado con dolor postoperatorio moderado a severo que puede dificultar la movilización temprana y retrasar la rehabilitación. Una analgesia postoperatoria efectiva es esencial para facilitar la recuperación funcional temprana, reducir el consumo de opioides y minimizar las complicaciones postoperatorias. Las estrategias de analgesia multimodal que incorporan bloqueos nerviosos periféricos se han vuelto cada vez más importantes en el manejo del dolor postoperatorio tras la ATR.
Las técnicas de bloqueo nervioso periférico tienen como objetivo proporcionar analgesia efectiva preservando la función motora para apoyar la deambulación temprana. Los bloqueos proximales tradicionales pueden proporcionar un alivio adecuado del dolor, pero pueden asociarse con debilidad motora que limita la movilización. Las técnicas más distales, como el bloqueo del canal aductor, son cada vez más preferidas debido a sus características de preservación motora. El bloqueo del espacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK) se ha introducido para mejorar la analgesia posterior de la rodilla sin afectar la función motora. El bloqueo del plano de la fascia ilíaca representa otra técnica de anestesia regional comúnmente utilizada; sin embargo, los datos clínicos comparativos sobre la eficacia analgésica y los resultados de movilización entre estos enfoques siguen siendo limitados.
Este estudio observacional prospectivo se realiza en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral bajo anestesia espinal. Los participantes reciben bloqueo del plano de la fascia ilíaca o una combinación de bloqueo del canal aductor y bloqueo IPACK como parte de la práctica clínica rutinaria. El estudio evalúa los resultados postoperatorios durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
El objetivo principal es comparar el consumo total de opioides dentro de las primeras 24 horas postoperatorias entre las dos técnicas de bloqueo nervioso periférico. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) en momentos predefinidos, la evaluación de los parámetros de movilización temprana y la comparación de los efectos adversos relacionados con opioides.
Las evaluaciones del dolor se realizan a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. La movilización temprana se evalúa utilizando evaluaciones funcionales estandarizadas, incluyendo la capacidad para caminar y pruebas de función motora de los músculos cuádriceps y dorsiflexores del tobillo. Todos los pacientes reciben anestesia espinal estandarizada y analgesia controlada por el paciente postoperatoria para garantizar un manejo perioperatorio comparable.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia clínica sobre la efectividad comparativa de las técnicas de bloqueo nervioso periférico comúnmente utilizadas y apoyen la optimización de los protocolos de analgesia postoperatoria destinados a mejorar la recuperación después de la artroplastia total de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de 18 a 80 años
Programados para artroplastia total de rodilla unilateral electiva
Cirugía realizada bajo anestesia espinal
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Negativa a participar
Contraindicaciones para la anestesia espinal o bloqueo nervioso periférico
Alergia conocida a los anestésicos locales
Uso crónico de opioides o dependencia de opioides
Trastornos neurológicos o neuromusculares preexistentes que afecten a las extremidades inferiores
Deterioro cognitivo que impida la evaluación del dolor
Infección en el lugar de la inyección
Coagulopatía o terapia anticoagulante en curso que contraindique la anestesia regional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bloqueo del Plano de la Fascia Iliaca
Los participantes de esta cohorte reciben un bloqueo del plano de la fascia ilíaca guiado por ultrasonido antes de la cirugía como parte de la analgesia perioperatoria rutinaria.
El bloqueo se realiza en condiciones estériles utilizando una técnica en el plano con una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia.
Se administra un volumen total de 40 mL de bupivacaína al 0,25% dentro del compartimento de la fascia ilíaca.
Todos los pacientes se someten a anestesia espinal para la artroplastia total de rodilla y reciben analgesia postoperatoria controlada por el paciente estandarizada.
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El bloqueo del plano de la fascia ilíaca guiado por ultrasonido se realiza en condiciones estériles antes de la cirugía como parte de la analgesia perioperatoria.
Utilizando una técnica en plano con una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia, se avanza la aguja por debajo de la fascia ilíaca y se inyectan 40 mL de bupivacaína al 0,25% de forma incremental tras una aspiración negativa para lograr la difusión dentro del compartimento de la fascia ilíaca.
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Bloqueo del Canal Aductor + IPACK
Los participantes de esta cohorte reciben una combinación de bloqueo del canal aductor guiado por ecografía y bloqueo del espacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK) antes de la cirugía como parte de la analgesia perioperatoria rutinaria.
El bloqueo del canal aductor se realiza con 20 mL de bupivacaína al 0,25%, seguido de un bloqueo IPACK utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25% bajo guía ecográfica.
Todos los pacientes se someten a anestesia espinal para la artroplastia total de rodilla y reciben analgesia postoperatoria estandarizada controlada por el paciente.
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Antes de la cirugía, como parte de la analgesia perioperatoria, se realiza un bloqueo del canal aductor guiado por ecografía seguido de un bloqueo del espacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK).
El bloqueo del canal aductor se administra utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25% inyectada adyacente a la arteria femoral por debajo del músculo sartorio.
Posteriormente, se realiza el bloqueo IPACK con 20 mL de bupivacaína al 0,25% inyectada en el plano tisular entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la rodilla bajo guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de opioides administrados mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) durante las primeras 24 horas tras la artroplastia total de rodilla.
El uso de opioides se registra como la dosis acumulada de morfina (mg) administrada por el dispositivo PCA.
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En las primeras 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (Puntuación NRS)
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica (ECN), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones de dolor se registran en momentos predefinidos después de la operación en condiciones de reposo.
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0, 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Rendimiento de Movilización Temprana
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Movilización postoperatoria temprana evaluada mediante evaluaciones funcionales estandarizadas, incluyendo capacidad de marcha, fuerza del músculo cuádriceps y puntuaciones de función motora del flexor dorsal del tobillo registradas en la evaluación postoperatoria.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mou P, Wang D, Tang XM, Zeng WN, Zeng Y, Yang J, Zhou ZK. Adductor Canal Block Combined With IPACK Block for Postoperative Analgesia and Function Recovery Following Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2022 Feb;37(2):259-266. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.004. Epub 2021 Oct 13.
- Et T, Korkusuz M, Basaran B, Yarimoglu R, Toprak H, Bilge A, Kumru N, Dedeli I. Comparison of iPACK and periarticular block with adductor block alone after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. J Anesth. 2022 Apr;36(2):276-286. doi: 10.1007/s00540-022-03047-6. Epub 2022 Feb 14.
- Kertkiatkachorn W, Kampitak W, Tanavalee A, Ngarmukos S. Adductor Canal Block Combined With iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) Block vs Periarticular Injection for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Noninferiority Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):122-129.e1. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.086. Epub 2020 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2022-11/2120
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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