Sammenligning av ultralyd og konvensjonell spirometri ved kroniske luftveissykdommer
11. mars 2026 oppdatert av: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University
En sammenlignende studie av ultralyd- og konvensjonelle spirometere hos pasienter med kroniske luftveisykdommer
Denne studien sammenligner en håndholdt ultralydspirometer med en standard sykehusspirometer hos voksne med kroniske luftveissykdommer.
Hver deltaker vil gjennomføre lungefunksjonstester med begge enhetene.
Studien har som mål å fastslå om ultralydsenheten gir nøyaktige og pålitelige målinger for bruk i kliniske eller hjemmemiljøer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å sammenligne en ny ultralyd-båret spirometer med standard sykehus-spirometer som brukes i lungefunksjonstesting. Vi ønsker å finne ut om ultralydenheten kan måle pustestyrke og lungekapasitet like nøyaktig og pålitelig som den tradisjonelle maskinen.
Voksne med kroniske luftveissykdommer – inkludert KOLS, astma, bronkiektasi og interstitiell lungesykdom – vil delta. Hver deltaker vil utføre lungefunksjonstester med begge enheter i en tilfeldig rekkefølge. Resultatene fra de to metodene vil deretter bli sammenlignet for å se hvor nært de stemmer overens.
Målet med denne studien er å avgjøre om ultralydspirometeret kan brukes som et praktisk alternativt verktøy for lungefunksjonsovervåking i klinikker, lokalsamfunn eller hjemme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886905301879
- E-post: 148540@mail.fju.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23148
- Cardinal Tien Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886-905-301-879
- E-post: 148540@mail.fju.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år.
- Diagnostisert med kronisk lungesykdom (f.eks. KOLS, astma, bronkiektasi eller interstitiell lungesykdom).
- Villig til å følge instruksjonene for bruk av den ultralydbaserte spirometeren.
- Klinisk stabil og i stand til å forstå studiens formål og prosedyrer, og som gir informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som, etter forklaring, fortsatt ikke er i stand til å utføre den ultralydbaserte spirometriprosedyren korrekt.
- Personer som, etter forklaring, nekter å delta i studien.
- Pasienter med ustabile vitale tegn.
- Gravide eller mistenkte gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell spirometer
Standard spirometri på sykehus utført i henhold til ATS/ERS-prosedyrer for å oppnå FEV1, FVC og PEF.
I denne studien utføres spirometri først med den konvensjonelle spirometeren, etterfulgt av den ultralydspirometeren.
|
Den håndholdte ultralydspirometri-enheten bruker akustisk strømningsanalyse for å måle FEV1, FVC og PEF, og er evaluert for nøyaktighet sammenlignet med den konvensjonelle spirometeren.
Deltakerne kan utføre denne testen enten før eller etter den konvensjonelle spirometri-testen, avhengig av den randomiserte krysssekvensen.
|
|
Eksperimentell: Ultralydspirometer
Standard spirometri utført på sykehus i henhold til ATS/ERS-prosedyrer for å oppnå FEV1, FVC og PEF.
I denne studien utføres spirometri først med Ultralydspirometeret, deretter med Konvensjonelt Spirometer.
|
Den håndholdte ultralydspirometri-enheten bruker akustisk strømningsanalyse for å måle FEV1, FVC og PEF, og er evaluert for nøyaktighet sammenlignet med den konvensjonelle spirometeren.
Deltakerne kan utføre denne testen enten før eller etter den konvensjonelle spirometri-testen, avhengig av den randomiserte krysssekvensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale om FEV1 mellom ultralyd- og konvensjonelle spirometere
Tidsramme: en dag
|
Overensstemmelse av tvunget ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) målt med den ultralydbaserte spirometeren sammenlignet med den konvensjonelle spirometeren, vurdert ved bruk av Bland-Altman-analyse og korrelasjonskoeffisienter.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest pålitelighet av ultralydspirometer (reproduserbarhet)
Tidsramme: en dag
|
Vurdering av gjentakelsesnøyaktighet innenfor enheten for den ultralydbaserte spirometeren over tre tvungne ekspiratoriske manøvrer, evaluert ved intraklassekorrelasjonskoeffisienter (ICC) og variasjonskoeffisient.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJUH114492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .