Comparación de la espirometría ultrasónica y convencional en la enfermedad respiratoria crónica
11 de marzo de 2026 actualizado por: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University
Un estudio comparativo de espirómetros ultrasónicos y convencionales en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas
Este estudio compara un espirómetro ultrasónico portátil con un espirómetro hospitalario estándar en adultos con enfermedades respiratorias crónicas.
Cada participante completará pruebas de función pulmonar utilizando ambos dispositivos.
El estudio tiene como objetivo determinar si el dispositivo ultrasónico proporciona mediciones precisas y fiables para su uso en entornos clínicos o domésticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar un nuevo espirómetro manual ultrasónico con el espirómetro hospitalario estándar utilizado en las pruebas de función pulmonar. Queremos averiguar si el dispositivo ultrasónico puede medir la fuerza respiratoria y la capacidad pulmonar con la misma precisión y fiabilidad que la máquina tradicional.
Participarán adultos con enfermedades respiratorias crónicas, incluyendo EPOC, asma, bronquiectasias y enfermedad pulmonar intersticial. Cada participante realizará pruebas de función pulmonar utilizando ambos dispositivos en un orden aleatorio. Luego se compararán los resultados de los dos métodos para ver qué tan estrechamente coinciden.
El objetivo de este estudio es determinar si el espirómetro ultrasónico puede utilizarse como una herramienta alternativa conveniente para el monitoreo de la función pulmonar en clínicas, entornos comunitarios o en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ke-Yun Chao, PhD
- Número de teléfono: +886905301879
- Correo electrónico: 148540@mail.fju.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 23148
- Cardinal Tien Hospital
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Contacto:
- Ke-Yun Chao, PhD
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Contacto:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Número de teléfono: +886-905-301-879
- Correo electrónico: 148540@mail.fju.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años.
- Diagnosticados con una enfermedad respiratoria crónica (por ejemplo, EPOC, asma, bronquiectasias o enfermedad pulmonar intersticial).
- Dispuestos a seguir las instrucciones para usar el espirómetro ultrasónico.
- Clínicamente estables y capaces de comprender el propósito y los procedimientos del estudio, y que proporcionen consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Individuos que, tras la explicación, aún no puedan realizar correctamente el procedimiento de espirometría ultrasónica.
- Individuos que, tras la explicación, se nieguen a participar en el estudio.
- Pacientes con signos vitales inestables.
- Mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espirómetro Convencional
Espirometría hospitalaria estándar realizada de acuerdo con los procedimientos ATS/ERS para obtener FEV1, FVC y PEF.
En este estudio, la espirometría se realiza primero con el Espirómetro Convencional, seguido del Espirómetro Ultrasónico.
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El dispositivo portátil de espirometría por ultrasonidos utiliza análisis de flujo acústico para medir FEV1, FVC y PEF y se evalúa su precisión en comparación con el espirómetro convencional.
Los participantes pueden realizar esta prueba antes o después de la espirometría convencional, dependiendo de la secuencia cruzada aleatorizada.
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Experimental: Espirómetro Ultrasónico
Espirometría hospitalaria estándar realizada de acuerdo con los procedimientos de la ATS/ERS para obtener FEV1, FVC y PEF.
En este estudio, la espirometría se realiza primero con el Espirómetro Ultrasónico, seguido del Espirómetro Convencional.
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El dispositivo portátil de espirometría por ultrasonidos utiliza análisis de flujo acústico para medir FEV1, FVC y PEF y se evalúa su precisión en comparación con el espirómetro convencional.
Los participantes pueden realizar esta prueba antes o después de la espirometría convencional, dependiendo de la secuencia cruzada aleatorizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia del FEV1 entre espirómetros ultrasónicos y convencionales
Periodo de tiempo: un día
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Concordancia del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medido por el espirómetro ultrasónico en comparación con el espirómetro convencional, evaluada mediante el análisis de Bland-Altman y coeficientes de correlación.
|
un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad Test-Retest del Espirómetro Ultrasonico (Reproducibilidad)
Periodo de tiempo: un día
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Evaluación de la repetibilidad intra-dispositivo del espirómetro ultrasónico en tres maniobras de espiración forzada, evaluada mediante coeficientes de correlación intraclase (ICC) y coeficiente de variación.
|
un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJUH114492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .