Confronto tra spirometria ultrasonica e spirometria convenzionale nelle malattie respiratorie croniche
11 marzo 2026 aggiornato da: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University
Uno studio comparativo di spirometri a ultrasuoni e convenzionali in pazienti con malattie respiratorie croniche
Questo studio confronta uno spirometro a ultrasuoni portatile con uno spirometro ospedaliero standard in adulti affetti da malattie respiratorie croniche.
Ogni partecipante eseguirà test di funzionalità polmonare utilizzando entrambi i dispositivi.
Lo studio mira a determinare se il dispositivo a ultrasuoni fornisce misurazioni accurate e affidabili per l'uso in ambito clinico o domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare un nuovo spirometro manuale a ultrasuoni con lo spirometro standard ospedaliero utilizzato nei test di funzionalità polmonare. Vogliamo scoprire se il dispositivo a ultrasuoni può misurare la forza respiratoria e la capacità polmonare con la stessa precisione e affidabilità della macchina tradizionale.
Parteciperanno adulti con malattie respiratorie croniche, tra cui BPCO, asma, bronchiectasie e malattia polmonare interstiziale. Ogni partecipante eseguirà test di funzionalità polmonare utilizzando entrambi i dispositivi in un ordine randomizzato. I risultati dei due metodi verranno quindi confrontati per vedere quanto si avvicinano.
L'obiettivo di questo studio è determinare se lo spirometro a ultrasuoni può essere utilizzato come strumento alternativo conveniente per il monitoraggio della funzionalità polmonare in cliniche, contesti comunitari o a casa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ke-Yun Chao, PhD
- Numero di telefono: +886905301879
- Email: 148540@mail.fju.edu.tw
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 23148
- Cardinal Tien Hospital
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Contatto:
- Ke-Yun Chao, PhD
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Contatto:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Numero di telefono: +886-905-301-879
- Email: 148540@mail.fju.edu.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Diagnosticati con una malattia respiratoria cronica (ad es., BPCO, asma, bronchiectasie o malattia polmonare interstiziale).
- Disposti a seguire le istruzioni per l'uso dello spirometro a ultrasuoni.
- Clinicamente stabili e in grado di comprendere lo scopo e le procedure dello studio, e che forniscono il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui che, dopo la spiegazione, sono ancora incapaci di eseguire correttamente la procedura di spirometria a ultrasuoni.
- Individui che, dopo la spiegazione, rifiutano di partecipare allo studio.
- Pazienti con segni vitali instabili.
- Donne in gravidanza o sospette tali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spirometro Convenzionale
Spirometria ospedaliera standard eseguita secondo le procedure ATS/ERS per ottenere FEV1, FVC e PEF.
In questo studio, la spirometria viene eseguita prima con lo Spirometro Convenzionale, seguito dallo Spirometro a Ultrasuoni.
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Il dispositivo portatile di spirometria ad ultrasuoni utilizza l'analisi del flusso acustico per misurare FEV1, FVC e PEF ed è valutato per la precisione rispetto allo spirometro convenzionale.
I partecipanti possono eseguire questo test prima o dopo il test di spirometria convenzionale, a seconda della sequenza incrociata randomizzata.
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Sperimentale: Spirometro a ultrasuoni
Spirometria ospedaliera standard eseguita secondo le procedure ATS/ERS per ottenere FEV1, FVC e PEF.
In questo studio, la spirometria viene eseguita prima con lo Spirometro a Ultrasuoni, seguito dallo Spirometro Convenzionale. |
Il dispositivo portatile di spirometria ad ultrasuoni utilizza l'analisi del flusso acustico per misurare FEV1, FVC e PEF ed è valutato per la precisione rispetto allo spirometro convenzionale.
I partecipanti possono eseguire questo test prima o dopo il test di spirometria convenzionale, a seconda della sequenza incrociata randomizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza del FEV1 tra Spirometri Ultrasonici e Convenzionali
Lasso di tempo: un giorno
|
Concordanza del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurato dallo spirometro ultrasonico rispetto allo spirometro convenzionale, valutata utilizzando l'analisi di Bland-Altman e i coefficienti di correlazione.
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità test-retest dello spirometro ultrasonico (Riproducibilità)
Lasso di tempo: un giorno
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Valutazione della ripetibilità intra-dispositivo dello spirometro ultrasonico in tre manovre espiratorie forzate, valutata mediante coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) e coefficiente di variazione.
|
un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJUH114492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .