- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07452289
Arthrocentese av temporomandibulærledd med bruk av ozonisert vann sammen med injeksjon av platelet rich plasma i behandling av anterior diskusforflytning uten reduksjon:
Arthrosentese av kjeveleddet med bruk av ozonisert vann sammen med injeksjon av plateletrik plasma ved behandling av anterior skiveforflytning uten reduksjon: (Randomisert kontrollert klinisk studie)
Bakgrunn: Kjeveleddet (TMJ) er et svært intrikat og komplekst synovialledd som finnes i menneskekroppen. Når TMJ-dysfunksjon oppstår, forårsaker det smerter og vanskeligheter med å åpne munnen, noe som påvirker pasientens livskvalitet betydelig. Interne forstyrrelser, karakterisert ved gradvis forskyvning av leddskiven, fremstår som de vanligste intraartikulære temporomandibulære lidelsene. Temporomandibulær leddartrosentese, en prosedyre som bruker forskjellige irrigasjonsløsninger, anerkjennes som en effektiv terapi for håndtering av interne forstyrrelser i TMJ. Nylig har ozonterapi og ortobiologiske midler som Platelet rich plasma (PRP) tiltrukket seg økende oppmerksomhet over hele verden på grunn av deres lovende medisinske anvendelser og mangfoldige terapeutiske fordeler i håndtering av leddsdysfunksjoner.
Studiens mål: Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av temporomandibulær leddartrosentese ved bruk av ozonisert vann kombinert med platelet-rich plasma (PRP)-injeksjon kontra ozonisert vann alene for behandling av Wilkes stadium III og IV av anterior skiveforskyvning med hensyn til smertescore, maksimal munnåpning og bevegelsesomfang. I tillegg har studien som mål å sammenligne effekten av begge behandlingene på konsentrasjonen av den proinflammatoriske cytokinen interleukin-6 (IL-6) i leddrommet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypt, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerte lokalisert i den berørte TKA, spesielt under åpning.
- Leddlyder.
- Begrenset munnåpning (mindre enn 35 mm).
- Hindret lateralforskyvning mot den upåvirkede siden.
- Avvik mot den berørte siden ved åpning ved ensidig påvirkning.
- Pasient som ikke responderte på konservativ behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar antikoagulasjonsbehandling eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 48 timer preoperativt, kortikosteroidinjeksjon på behandlingsstedet innen 1 måned, eller systemisk bruk av kortikosteroider innen 2 uker.
- Pasienter som lider av systemisk inflammatorisk (degenerativ) leddsykdom, og blødningsforstyrrelser som koagulasjonsforstyrrelser, plateletforstyrrelser, vaskulære forstyrrelser og fibrinolytiske defekter.
- Pasienter med overliggende infeksjon eller cellulitt i preaurikulært område.
- Pasienter med kondylpatologi (hypoplasi, hyperplasi eller svulst).
- Pasienter med tidligere åpen TKA-kirurgi eller tidligere leddfraktur.
- Pasienter med normale diskusposisjoner som ses på MR-undersøkelsen og begrensningen skyldes en annen ekstraartikulær årsak som zygomatisk buefraktur eller forlenget koronoidprosess.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
pasientene vil gjennomgå artrosentese ved bruk av osonisert vann alene.
|
|
Eksperimentell: Studie ozonert gruppe
|
pasientene vil gjennomgå artrosentese med ozonisert vann sammen med PRP-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal munnåpning
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
munnåpning vil bli målt som den maksimale avstanden mellom skjærekanten på den øvre og nedre sentraltannen ved hjelp av en millimeterlinjal i den over-under-retningen.
|
opptil 6 måneder
|
|
endring i nivå av IL-6
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
synovialvæskeprøver vil bli samlet inn for å påvise nivået av IL-6
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i lateral mandibulær bevegelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Utvalget av lateral mandibulær bevegelse vil bli målt etter å ha flyttet underkjeven så langt som mulig til høyre, og deretter til venstre, startende fra underkjevens hvilestilling.
Deretter vil avstanden mellom de nedre og øvre sentrale incisivlinjene bli målt i mediolateral retning.
|
opptil 6 måneder
|
|
endring i protrusiv bevegelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Rekkevidden for protrusiv bevegelse vil bli målt etter å ha protruddert underkjeven så langt som mulig fra hvileposisjonen.
Deretter vil avstanden mellom labialflaten til de øvre og nedre fortennene i anteroposterior retning bli målt.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0932-06/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .