Arthrocentese van het kaakgewricht met behulp van geozoniseerd water naast injectie van plaatjesrijk plasma bij de behandeling van anterieure discusverplaatsing zonder reductie:
Arthrocentese van het temporomandibulair gewricht met gebruik van geozoniseerd water naast injectie van plaatjesrijk plasma bij de behandeling van anterieure discusverplaatsing zonder reductie: (Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Achtergrond: Het temporomandibulair gewricht (TMJ) is een zeer ingewikkeld en complex synoviaal gewricht in het menselijk lichaam. Wanneer TMJ-disfunctie optreedt, veroorzaakt het pijn en moeilijkheden bij het openen van de mond, wat de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk beïnvloedt. Interne verstoringen, gekenmerkt door de geleidelijke verplaatsing van de gewrichtsschijf, zijn de meest voorkomende intra-articulaire temporomandibulaire aandoeningen. Temporomandibulaire gewrichtsarthrocentese, een procedure waarbij verschillende irrigatieoplossingen worden gebruikt, wordt erkend als een effectieve therapie voor het behandelen van interne verstoringen van het TMJ. Onlangs trekken ozontherapie en orthobiologische middelen zoals Platelet Rich Plasma (PRP) wereldwijd steeds meer aandacht vanwege hun veelbelovende medische toepassingen en diverse therapeutische voordelen bij de behandeling van gewrichtsdisfuncties.
Doel van deze studie: Het doel van de studie is om de effectiviteit van temporomandibulaire gewrichtsarthrocentese met geozoneerd water gecombineerd met injectie van plaatjesrijk plasma (PRP) te vergelijken met alleen geozoneerd water voor de behandeling van Wilkes stadia III en IV van anterieure schijfverplaatsing in termen van pijnscore, maximale mondopening en bewegingsbereik. Daarnaast heeft de studie als doel om de impact van beide behandelingen op de concentratie van de pro-inflammatoire cytokine interleukine-6 (IL-6) in de gewrichtsruimte te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypte, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn gelokaliseerd in het aangedane kaakgewricht, vooral tijdens het openen.
- Gewrichtsgeluiden.
- Beperkte mondopening (minder dan 35 mm).
- Belemmerde zijwaartse beweging naar de niet-aangedane zijde.
- Afwijking naar de aangedane zijde bij het openen in gevallen van unilaterale aandoening.
- Patiënt die niet reageerde op conservatieve behandeling.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die anticoagulantia of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kregen binnen 48 uur preoperatief, corticosteroidinjectie op de behandelingsplaats binnen 1 maand, of systemisch gebruik van corticosteroiden binnen 2 weken.
- Patiënten die lijden aan systemische inflammatoire (degeneratieve) gewrichtsaandoeningen, en bloedingsstoornissen zoals stollingsstoornissen, plaatjestekorten, vasculaire stoornissen en fibrinolyse-defecten.
- Patiënten met een bovenliggende infectie of cellulitis in de preauriculaire regio.
- Patiënten met condylaire pathologie (hypoplasie, hyperplasie of tumor).
- Patiënten met eerdere open kaakgewrichtschirurgie of eerdere gewrichtsfracturen.
- Patiënten met normale discusposities zoals gezien op de MRI en waarbij de beperking te wijten is aan een andere extra-articulaire oorzaak zoals een jukboogfractuur of een verlengd processus coronoideus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
patiënten zullen arthrocentese ondergaan met alleen geozoneerd water.
|
|
Experimenteel: Studie geozoneerde groep
|
patiënten ondergaan artrocentese met geozoniseerd water naast PRP-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale mondopening
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
mondopening wordt gemeten als de maximale afstand tussen de snijkant van de bovenste en onderste centrale snijtanden met behulp van een millimeterliniaal in de superio-inferieure richting.
|
tot 6 maanden
|
|
verandering in het niveau van IL-6
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
er worden synoviaalvloeistofmonsters verzameld om het niveau van IL-6 te detecteren
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in laterale mandibulaire beweging
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het bereik van laterale mandibulaire beweging wordt gemeten nadat de onderkaak zo ver mogelijk naar rechts en vervolgens naar links is bewogen, uitgaande van de rustpositie van de onderkaak.
Vervolgens wordt de afstand tussen de onderste en bovenste centrale incisieflijnen gemeten in de mediolaterale richting.
|
tot 6 maanden
|
|
verandering in protrusieve beweging
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het bereik van de protrusieve beweging wordt gemeten nadat de mandibula zo ver mogelijk is uitgestoken vanaf de rustpositie.
Vervolgens wordt de afstand tussen de labiale oppervlakken van de bovenste en onderste snijtanden in de anteroposterieure richting gemeten.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0932-06/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .