Arthrocentesis stawu skroniowo-żuchwowego przy użyciu ozonowanej wody wraz z iniekcją osocza bogatopłytkowego w leczeniu przedniego przemieszczenia dysku bez repozycji:
Arthrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego z zastosowaniem ozonowanej wody wraz z iniekcją osocza bogatopłytkowego w leczeniu przedniego przemieszczenia krążka stawowego bez repozycji: (Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)
Tło: Staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) to wysoce skomplikowany i złożony staw maziowy występujący w ludzkim ciele. Gdy dochodzi do dysfunkcji TMJ, powoduje to ból i trudności w otwieraniu ust, co znacząco wpływa na jakość życia pacjenta. Zaburzenia wewnętrzne, charakteryzujące się stopniowym przemieszczeniem krążka stawowego, wyróżniają się jako najczęstsze wewnątrzstawowe zaburzenia skroniowo-żuchwowe. Artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego, procedura wykorzystująca różne roztwory do płukania, jest uznawana za skuteczną terapię w leczeniu zaburzeń wewnętrznych TMJ. Ostatnio terapia ozonem i ortopobiologiki, takie jak osocze bogatopłytkowe (PRP), przyciągają coraz większą uwagę na całym świecie ze względu na obiecujące zastosowania medyczne i różnorodne korzyści terapeutyczne w leczeniu dysfunkcji stawów.
Cel tego badania: Celem badania jest porównanie skuteczności artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego przy użyciu wody ozonowanej w połączeniu z iniekcją osocza bogatopłytkowego (PRP) versus woda ozonowana samodzielnie w leczeniu przedniego przemieszczenia krążka w stadium Wilkes III i IV pod względem oceny bólu, maksymalnego otwarcia ust i zakresu ruchu. Dodatkowo badanie ma na celu porównanie wpływu obu metod leczenia na stężenie prozapalnej cytokiny interleukiny-6 (IL-6) w przestrzeni stawowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egipt, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ból zlokalizowany w zajętym stawie skroniowo-żuchwowym, szczególnie podczas otwierania ust.
- Szumy stawowe.
- Ograniczone otwieranie ust (mniej niż 35 mm).
- Utrudniony ruch boczny w stronę nieobjętej chorobą strony.
- Odchylenie w stronę objętą chorobą podczas otwierania ust w przypadkach jednostronnego zajęcia.
- Pacjent, który nie zareagował na leczenie zachowawcze.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 48 godzin przed operacją, iniekcję kortykosteroidów w miejscu leczenia w ciągu 1 miesiąca lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni.
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek ogólnoustrojową zapalną (zwyrodnieniową) chorobę stawów oraz zaburzenia krzepnięcia, takie jak zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia płytek krwi, zaburzenia naczyniowe i defekty fibrynolityczne.
- Pacjenci z nadkażeniem lub zapaleniem tkanki łącznej w okolicy przedusznej.
- Pacjenci z patologią wyrostka kłykciowego (hipoplazja, hiperplazja lub guz).
- Pacjenci z przebytym otwartym zabiegiem chirurgicznym stawu skroniowo-żuchwowego lub przebytym złamaniem stawu.
- Pacjenci z prawidłowym położeniem krążka stawowego widocznym w badaniu MRI, a ograniczenie jest spowodowane inną przyczyną zewnątrzstawową, taką jak złamanie łuku jarzmowego lub wydłużony wyrostek dziobiasty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
pacjenci zostaną poddani artrocentezie z użyciem samej ozonowanej wody.
|
|
Eksperymentalny: Badanie grupy ozonowanej
|
pacjenci przejdą artrocentezy z użyciem ozonowanej wody wraz z iniekcją PRP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w maksymalnym otwarciu ust
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
otwarcie ust będzie mierzone jako maksymalna odległość między krawędzią sieczną górnych i dolnych siekaczy przy użyciu linijki milimetrowej w kierunku górno-dolnym.
|
do 6 miesięcy
|
|
zmiana poziomu IL-6
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
próbki płynu stawowego zostaną pobrane w celu wykrycia poziomu IL-6
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana bocznego ruchu żuchwy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zakres bocznego ruchu żuchwy zostanie zmierzony po przesunięciu żuchwy jak najdalej w prawo, a następnie w lewo, zaczynając od pozycji spoczynkowej żuchwy.
Następnie odległość między dolną i górną linią siekaczy środkowych zostanie zmierzona w kierunku przyśrodkowo-bocznym.
|
do 6 miesięcy
|
|
zmiana w ruchu protruzji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zakres ruchu protruzyjnego zostanie zmierzony po wysunięciu żuchwy jak najdalej od pozycji spoczynkowej.
Następnie zmierzona zostanie odległość między powierzchnią wargową górnych i dolnych siekaczy w kierunku przednio-tylnym.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0932-06/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .