- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07452289
Artrocentese da Articulação Temporomandibular Usando Água Ozonizada em Conjunto com Injeção de Plasma Rico em Plaquetas no Tratamento do Deslocamento Anterior do Disco Sem Redução:
Artrocentese da Articulação Temporomandibular com Água Ozonizada em Conjunto com Injeção de Plasma Rico em Plaquetas no Tratamento do Deslocamento Anterior do Disco sem Redução: (Ensaio Clínico Randomizado Controlado)
Enquadramento: A articulação temporomandibular (ATM) é uma articulação sinovial altamente intrincada e complexa encontrada no corpo humano. Quando ocorre disfunção da ATM, causa dor e dificuldades em abrir a boca, impactando significativamente a qualidade de vida do paciente. Os distúrbios internos, caracterizados pelo deslocamento gradual do disco articular, destacam-se como os distúrbios intra-articulares temporomandibulares mais prevalentes. A artrocentese da articulação temporomandibular, um procedimento que utiliza diferentes soluções de irrigação, é reconhecida como uma terapia eficiente para o manejo de distúrbios internos da ATM. Recentemente, a terapia com ozono e os orto biológicos como o plasma rico em plaquetas (PRP) têm atraído atenção crescente em todo o mundo devido às suas promissoras aplicações médicas e diversos benefícios terapêuticos no manejo de disfunções articulares.
Objetivo deste estudo: O objetivo do estudo é comparar a eficácia da artrocentese da articulação temporomandibular utilizando água ozonizada combinada com injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) versus água ozonizada isoladamente para o tratamento dos estágios III e IV de Wilkes do deslocamento anterior do disco em termos de pontuação de dor, abertura máxima da boca e amplitude de movimento. Além disso, o estudo visa comparar o impacto de ambos os tratamentos na concentração da citocina pró-inflamatória interleucina-6 (IL-6) no espaço articular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Azarita
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Alexandria, Azarita, Egito, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dor localizada na ATM afetada, especialmente durante a abertura.
- Ruídos articulares.
- Abertura bucal limitada (inferior a 35 mm).
- Movimento lateral impedido para o lado não afetado.
- Desvio para o lado afetado na abertura nos casos de afetação unilateral.
- Paciente que não respondeu ao tratamento conservador.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes em tratamento anticoagulante ou com anti-inflamatórios não esteroides nas 48 horas pré-operatórias, injeção de corticosteroides no local do tratamento no último mês, ou uso sistémico de corticosteroides nas últimas 2 semanas.
- Pacientes com qualquer doença articular inflamatória (degenerativa) sistémica, e distúrbios hemorrágicos como distúrbios de coagulação, distúrbios plaquetários, distúrbios vasculares e defeitos fibrinolíticos.
- Pacientes com infeção sobrejacente ou celulite na região pré-auricular.
- Pacientes com patologia condilar (hipoplasia, hiperplasia ou tumor).
- Pacientes com cirurgia aberta prévia da ATM ou fratura articular anterior.
- Pacientes com posições discais normais observadas na ressonância magnética e a limitação deve-se a outra causa extra-articular, como fratura do arco zigomático ou processo coronóide alongado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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os pacientes serão submetidos a artrocentese utilizando apenas água ozonizada.
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Experimental: Grupo ozonizado do estudo
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os doentes serão submetidos a artrocentese utilizando água ozonizada juntamente com injeção de PRP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na abertura máxima da boca
Prazo: até 6 meses
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a abertura da boca será medida como a distância máxima entre a borda de corte dos incisivos centrais maxilares e mandibulares, utilizando uma régua milimétrica na direção superoinferior.
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até 6 meses
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alteração no nível de IL-6
Prazo: até 6 meses
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serão recolhidas amostras de líquido sinovial para detetar o nível de IL-6
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no movimento lateral da mandíbula
Prazo: até 6 meses
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A amplitude do movimento lateral da mandíbula será medida após mover a mandíbula o máximo possível para a direita e depois para a esquerda, partindo da posição de repouso mandibular.
Em seguida, a distância entre as linhas dos incisivos centrais inferior e superior será medida na direção médio-lateral.
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até 6 meses
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alteração no movimento protrusivo
Prazo: até 6 meses
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A amplitude do movimento protrusivo será medida após protrair a mandíbula o mais possível a partir da posição de repouso.
Em seguida, a distância entre a superfície labial dos incisivos superiores e inferiores na direção ântero-posterior será medida.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0932-06/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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