- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07457034
Digital oppfølging og sykepleierutdanning hos pasienter med fedmekirurgi (DigiBarQoL)
Effekten av bruken av et PHP-MySQL-databasebasert oppfølgingssystem og sykepleierutdanning på livskvaliteten hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi
Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien har som mål å evaluere effekten av et PHP-MySQL-databasebasert digitalt oppfølgingssystem kombinert med strukturert sykepleierutdanning på livskvalitet, kroppsmasseindeks (BMI) og treningsvaner hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Selv om fedmekirurgi er en effektiv behandling for sykelig overvekt, avhenger langsiktig suksess i stor grad av overholdelse av livsstilsendringer, inkludert regelmessig fysisk aktivitet og vedvarende atferdsendring.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta strukturert sykepleierutdanning sammen med et 8-ukers digitalt overvåket treningsprogram som starter i den fjerde postoperative måneden. Kontrollgruppen vil motta standard postoperativ behandling. Resultatene vil bli vurdert ved bruk av Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA-II), BMI-målinger og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Studien har som mål å gi bevis for integrering av digitale helseteknologier og strukturerte sykepleieintervensjoner i postoperativ fedmebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en kronisk, multifaktoriell sykdom assosiert med økt morbiditet, dødelighet og redusert livskvalitet. Bariatrisk kirurgi anses som den mest effektive langsiktige behandlingen for morbid fedme; imidlertid avhenger varige resultater av overholdelse av postoperative livsstilsendringer, inkludert regelmessig fysisk aktivitet, ernæringsmessig regulering og atferdsmessig tilpasning. Til tross for kirurgiens effektivitet i å oppnå initial vekttap, opplever noen pasienter utilstrekkelig vektreduksjon eller vektøkning på grunn av dårlig overholdelse av anbefalte livsstilsendringer.
Digitale helseteknologier har dukket opp som lovende verktøy for å forbedre pasientoppfølging, selvstyring og atferdsmessig overholdelse. Mobil- og nettbaserte oppfølgingssystemer kan forbedre kommunikasjonen mellom pasienter og helsepersonell, legge til rette for strukturert treningsoverholdelse og fremme vedvarende atferdsendring. I tillegg spiller strukturert sykepleierutdanning en kritisk rolle i å styrke pasienter, øke helsekompetanse og forbedre postoperativ tilpasning.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av et PHP-MySQL-databasebasert digitalt oppfølgingssystem kombinert med strukturert sykepleierutdanning hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode. Intervensjonsgruppen vil motta strukturert sykepleierutdanning og delta i et 8-ukers digitalt overvåket treningsprogram som starter i postoperative måned fire. Kontrollgruppen vil motta standard postoperativ behandling uten strukturert digital oppfølging.
Primære resultatmål inkluderer endringer i livskvalitet vurdert ved Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA-II). Sekundære resultater inkluderer endringer i kroppsmasseindeks (KMI), fysisk aktivitetsnivå målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og treningsoverholdelsesrater registrert gjennom den digitale plattformen.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til utviklingen av evidensbaserte postoperative oppfølgingsmodeller som integrerer digitale helsesystemer og sykepleierledede atferdsintervensjoner i bariatrisk omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seda AKKAYA, MSc
- Telefonnummer: 5057678339
- E-post: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: İLKNUR ÇALIŞKAN, Assistant Professor
- Telefonnummer: 5367237207
- E-post: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
Studiesteder
-
-
ÜSKÜDAR
-
Istanbul, ÜSKÜDAR, Tyrkia (Türkiye), 34662
- Rekruttering
- S.B.Ü. Haydarpaşa Numune Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år som gjennomgår fedmekirurgi (bariatrisk kirurgi) Egnet for fysisk aktivitet i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) I stand til å bruke det PHP-MySQL-baserte digitale oppfølgingssystemet Villig til å delta og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig hjerte-lungesykdom eller annen medisinsk tilstand som kontraindiserer trening Ukontrollert høyt blodtrykk eller ukontrollert diabetes Alvorlige muskelskjelettbegrensninger som hindrer deltakelse i treningsprogrammet Alvorlig psykisk lidelse som svekker etterlevelse eller oppfølgingsdeltakelse Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av studieperioden Avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierutdanning og digital treningsoppfølging
Deltakerne vil motta strukturert sykepleieropplæring og et 8-ukers strukturert treningsprogram som starter i den fjerde måneden etter operasjonen.
Treningsøktene skal utføres minst tre ganger per uke i ca. 40 minutter per økt, inkludert oppvarming og nedkjøling.
Overholdelse og aktivitetsregistreringer vil bli overvåket gjennom et sikkert PHP-MySQL-basert digitalt oppfølgingssystem.
|
Deltakerne vil motta strukturert sykepleieropplæring støttet av en forskningsbasert opplysningsbrosjyre og vil delta i et 8-ukers strukturert treningsprogram som starter i den fjerde postoperative måneden.
Programmet vil inkludere strekkeøvelser, aerob trening og avkjølingsfaser, utført minst tre ganger per uke i cirka 40 minutter per økt.
|
|
Ingen inngripen: Standard postoperativ pleie
Deltakerne vil få rutinemessig postoperativ oppfølging og standard behandling uten ytterligere strukturert sykepleieutdanning eller digital treningsovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker (postoperativ måned 4 til måned 6)
|
Endring i Moorehead-Ardelt livskvalitetsundersøkelse II (MA-II) total score fra baseline til etter intervensjon.
|
Baseline og 8 uker (postoperativ måned 4 til måned 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SEDA AKKAYA, MSc, Okan university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OKANU-SBÜ-SA-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .