- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07457034
Follow-Up Digitale e Formazione Infermieristica nei Pazienti di Chirurgia Bariatrica (DigiBarQoL)
L'Effetto dell'Uso di un Sistema di Follow-Up Basato su Database PHP-MySQL e dell'Educazione Infermieristica sulla Qualità della Vita nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Bariatrica
Questo studio sperimentale controllato randomizzato mira a valutare l'effetto di un sistema di follow-up digitale basato su database PHP-MySQL combinato con un'educazione infermieristica strutturata sulla qualità della vita, l'indice di massa corporea (BMI) e le abitudini di esercizio fisico nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Sebbene la chirurgia bariatrica sia un trattamento efficace per l'obesità patologica, il successo a lungo termine dipende in gran parte dall'adesione a modifiche dello stile di vita, inclusa l'attività fisica regolare e un cambiamento comportamentale sostenuto.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un'educazione infermieristica strutturata insieme a un programma di esercizio fisico di 8 settimane monitorato digitalmente a partire dal quarto mese postoperatorio. Il gruppo di controllo riceverà le cure postoperatorie standard. I risultati saranno valutati utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita Moorehead-Ardelt II (MA-II), le misurazioni del BMI e il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ). Lo studio mira a fornire evidenze per integrare le tecnologie digitali sanitarie e gli interventi infermieristici strutturati nelle cure postoperatorie della chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia cronica e multifattoriale associata a un aumento della morbilità, della mortalità e a una ridotta qualità della vita. La chirurgia bariatrica è considerata il trattamento a lungo termine più efficace per l'obesità patologica; tuttavia, i risultati sostenibili dipendono dall'adesione alle modifiche dello stile di vita postoperatorie, inclusa l'attività fisica regolare, la regolazione nutrizionale e l'adattamento comportamentale. Nonostante l'efficacia della chirurgia nel raggiungere la perdita di peso iniziale, alcuni pazienti sperimentano una riduzione del peso insufficiente o una ripresa del peso a causa della scarsa aderenza ai cambiamenti dello stile di vita raccomandati.
Le tecnologie digitali per la salute sono emerse come strumenti promettenti per migliorare il monitoraggio dei pazienti, l'autogestione e la conformità comportamentale. I sistemi di follow-up mobili e basati sul web possono migliorare la comunicazione tra pazienti e professionisti sanitari, facilitare l'adesione all'esercizio strutturato e promuovere un cambiamento comportamentale sostenuto. Inoltre, l'educazione infermieristica strutturata svolge un ruolo fondamentale nel responsabilizzare i pazienti, aumentare l'alfabetizzazione sanitaria e migliorare l'adattamento postoperatorio.
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di un sistema di follow-up digitale basato su database PHP-MySQL combinato con un'educazione infermieristica strutturata in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento e di controllo utilizzando un metodo di randomizzazione semplice. Il gruppo di intervento riceverà un'educazione infermieristica strutturata e parteciperà a un programma di esercizio monitorato digitalmente della durata di 8 settimane a partire dal quarto mese postoperatorio. Il gruppo di controllo riceverà le cure postoperatorie standard senza follow-up digitale strutturato.
Le misure degli esiti primari includono i cambiamenti nella qualità della vita valutati dal questionario Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA-II). Gli esiti secondari includono i cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI), i livelli di attività fisica misurati dal questionario International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) e i tassi di aderenza all'esercizio registrati attraverso la piattaforma digitale.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire allo sviluppo di modelli di follow-up postoperatorio basati sull'evidenza che integrano sistemi sanitari digitali e interventi comportamentali guidati dall'infermieristica nell'assistenza bariatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seda AKKAYA, MSc
- Numero di telefono: 5057678339
- Email: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: İLKNUR ÇALIŞKAN, Assistant Professor
- Numero di telefono: 5367237207
- Email: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
Luoghi di studio
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ÜSKÜDAR
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Istanbul, ÜSKÜDAR, Turchia (Türkiye), 34662
- Reclutamento
- S.B.Ü. Haydarpaşa Numune Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni Sottoposti a chirurgia bariatrica Idonei a partecipare all'attività fisica secondo l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) In grado di utilizzare il sistema di follow-up digitale basato su PHP-MySQL Disponibili a partecipare e a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cardiopolmonare o qualsiasi condizione medica che controindichi l'esercizio fisico Ipertensione non controllata o diabete non controllato Gravi limitazioni muscoloscheletriche che impediscono la partecipazione al programma di esercizi Grave disturbo psichiatrico che compromette l'aderenza o il follow-up Partecipazione a un altro studio interventistico durante il periodo di studio Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione Infermieristica e Follow-Up dell'Esercizio Digitale
I partecipanti riceveranno un'educazione infermieristica strutturata e un programma di esercizi strutturato della durata di 8 settimane che inizierà al quarto mese postoperatorio.
Le sessioni di esercizio saranno eseguite almeno tre volte alla settimana per circa 40 minuti a sessione, inclusi riscaldamento e defaticamento.
L'aderenza e i registri delle attività saranno monitorati tramite un sistema digitale di follow-up sicuro basato su PHP-MySQL.
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I partecipanti riceveranno un'istruzione infermieristica strutturata supportata da un opuscolo educativo basato su evidenze scientifiche e parteciperanno a un programma strutturato di esercizi della durata di 8 settimane, a partire dal quarto mese postoperatorio.
Il programma includerà fasi di stretching, esercizio aerobico e raffreddamento, da eseguire almeno tre volte alla settimana per circa 40 minuti a sessione.
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Nessun intervento: Cure Postoperatorie Standard
I partecipanti riceveranno il follow-up postoperatorio di routine e l'assistenza standard senza ulteriore formazione infermieristica strutturata o monitoraggio digitale degli esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane (dal mese 4 al mese 6 postoperatori)
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Variazione del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita Moorehead-Ardelt II (MA-II) dal basale al post-intervento.
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Baseline e 8 settimane (dal mese 4 al mese 6 postoperatori)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: SEDA AKKAYA, MSc, Okan university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OKANU-SBÜ-SA-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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