- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07457034
Acompanhamento Digital e Educação de Enfermagem em Pacientes de Cirurgia Bariátrica (DigiBarQoL)
O Efeito da Utilização de um Sistema de Acompanhamento Baseado em Base de Dados PHP-MySQL e da Educação de Enfermagem na Qualidade de Vida de Doentes Submetidos a Cirurgia Bariátrica
Este estudo experimental controlado aleatorizado visa avaliar o efeito de um sistema de acompanhamento digital baseado em base de dados PHP-MySQL combinado com educação de enfermagem estruturada na qualidade de vida, índice de massa corporal (IMC) e hábitos de exercício em pacientes submetidos a cirurgia bariátrica. Embora a cirurgia bariátrica seja um tratamento eficaz para a obesidade mórbida, o sucesso a longo prazo depende em grande parte da adesão a modificações no estilo de vida, incluindo atividade física regular e mudança comportamental sustentada.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. O grupo de intervenção receberá educação de enfermagem estruturada juntamente com um programa de exercício de 8 semanas monitorizado digitalmente, a partir do quarto mês pós-operatório. O grupo de controlo receberá os cuidados pós-operatórios padrão. Os resultados serão avaliados utilizando o Questionário de Qualidade de Vida Moorehead-Ardelt II (MA-II), medições de IMC e o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O estudo visa fornecer evidências para integrar tecnologias de saúde digitais e intervenções de enfermagem estruturadas nos cuidados pós-operatórios bariátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença crónica, multifatorial, associada a um aumento da morbilidade, mortalidade e redução da qualidade de vida. A cirurgia bariátrica é considerada o tratamento mais eficaz a longo prazo para a obesidade mórbida; no entanto, os resultados sustentáveis dependem da adesão a modificações do estilo de vida pós-operatórias, incluindo atividade física regular, regulação nutricional e adaptação comportamental. Apesar da eficácia da cirurgia na perda de peso inicial, alguns doentes experienciam redução de peso insuficiente ou recuperação de peso devido à fraca adesão às mudanças de estilo de vida recomendadas.
As tecnologias de saúde digital emergiram como ferramentas promissoras para melhorar a monitorização do doente, a autogestão e a conformidade comportamental. Os sistemas de acompanhamento baseados em telemóveis e na web podem melhorar a comunicação entre doentes e profissionais de saúde, facilitar a adesão ao exercício estruturado e promover a mudança comportamental sustentada. Além disso, a educação de enfermagem estruturada desempenha um papel crítico no empoderamento dos doentes, aumentando a literacia em saúde e melhorando a adaptação pós-operatória.
Este ensaio controlado aleatório tem como objetivo avaliar a eficácia de um sistema de acompanhamento digital baseado numa base de dados PHP-MySQL, combinado com educação de enfermagem estruturada, em doentes submetidos a cirurgia bariátrica. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos pelos grupos de intervenção e de controlo utilizando um método de aleatorização simples. O grupo de intervenção receberá educação de enfermagem estruturada e participará num programa de exercício monitorizado digitalmente com duração de 8 semanas, a começar no quarto mês pós-operatório. O grupo de controlo receberá cuidados pós-operatórios padrão sem acompanhamento digital estruturado.
As medidas de resultado primárias incluem alterações na qualidade de vida avaliadas pelo Questionário de Qualidade de Vida Moorehead-Ardelt II (MA-II). Os resultados secundários incluem alterações no índice de massa corporal (IMC), níveis de atividade física medidos pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e taxas de adesão ao exercício registadas através da plataforma digital.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para o desenvolvimento de modelos de acompanhamento pós-operatório baseados em evidências, integrando sistemas de saúde digital e intervenções comportamentais lideradas por enfermagem nos cuidados bariátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seda AKKAYA, MSc
- Número de telefone: 5057678339
- E-mail: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: İLKNUR ÇALIŞKAN, Assistant Professor
- Número de telefone: 5367237207
- E-mail: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
Locais de estudo
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ÜSKÜDAR
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Istanbul, ÜSKÜDAR, Turquia (Türkiye), 34662
- Recrutamento
- S.B.Ü. Haydarpaşa Numune Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos Submetidos a cirurgia bariátrica Elegíveis para participação em atividade física de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) Capazes de utilizar o sistema de acompanhamento digital baseado em PHP-MySQL Dispostos a participar e a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Doença cardiopulmonar grave ou qualquer condição médica que contra-indique o exercício Hipertensão não controlada ou diabetes não controlada Limitações musculoesqueléticas graves que impeçam a participação no programa de exercícios Perturbação psiquiátrica grave que comprometa a adesão ou o acompanhamento Participação noutro estudo de intervenção durante o período do estudo Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formação em Enfermagem e Acompanhamento Digital de Exercício
Os participantes receberão educação de enfermagem estruturada e um programa de exercícios estruturado de 8 semanas, a começar no quarto mês pós-operatório.
As sessões de exercício serão realizadas pelo menos três vezes por semana, com aproximadamente 40 minutos por sessão, incluindo fases de aquecimento e arrefecimento.
A adesão e os registos de atividade serão monitorizados através de um sistema digital de seguimento seguro baseado em PHP-MySQL.
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Os participantes receberão educação de enfermagem estruturada apoiada por um folheto educativo baseado em evidências e participarão num programa de exercícios estruturado de 8 semanas a partir do quarto mês pós-operatório.
O programa incluirá fases de alongamento, exercício aeróbico e arrefecimento, realizadas pelo menos três vezes por semana durante aproximadamente 40 minutos por sessão. |
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Sem intervenção: Cuidados Pós-Operatórios Padrão
Os participantes receberão acompanhamento pós-operatório de rotina e cuidados padrão sem educação de enfermagem estruturada adicional ou monitorização digital de exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 8 semanas (do mês 4 ao mês 6 pós-operatório)
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Alteração no resultado total do Questionário de Qualidade de Vida Moorehead-Ardelt II (MA-II) desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Linha de base e 8 semanas (do mês 4 ao mês 6 pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SEDA AKKAYA, MSc, Okan university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OKANU-SBÜ-SA-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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