- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07457034
Cyfrowa Obsługa Pooperacyjna i Edukacja Pielęgniarska u Pacjentów po Operacjach Bariatrycznych (DigiBarQoL)
Wpływ zastosowania systemu monitorowania opartego na bazie danych PHP-MySQL oraz edukacji pielęgniarskiej na jakość życia pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym
To randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne ma na celu ocenę wpływu cyfrowego systemu monitorowania opartego na bazie danych PHP-MySQL w połączeniu ze strukturyzowaną edukacją pielęgniarską na jakość życia, wskaźnik masy ciała (BMI) i nawyki ćwiczeń u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej. Chociaż operacja bariatryczna jest skutecznym leczeniem otyłości olbrzymiej, długoterminowy sukces w dużej mierze zależy od przestrzegania modyfikacji stylu życia, w tym regularnej aktywności fizycznej i trwałych zmian behawioralnych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma strukturyzowaną edukację pielęgniarską wraz z 8-tygodniowym cyfrowo monitorowanym programem ćwiczeń rozpoczynającym się w czwartym miesiącu pooperacyjnym. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę pooperacyjną. Wyniki będą oceniane przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Moorehead-Ardelt II (MA-II), pomiarów BMI oraz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na integrację technologii cyfrowych w opiece zdrowotnej i strukturyzowanych interwencji pielęgniarskich w pooperacyjnej opiece bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest przewlekłą, wieloczynnikową chorobą związaną ze zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością i obniżoną jakością życia. Chirurgia bariatryczna jest uważana za najskuteczniejsze długoterminowe leczenie otyłości olbrzymiej; jednak trwałe rezultaty zależą od przestrzegania pooperacyjnych modyfikacji stylu życia, w tym regularnej aktywności fizycznej, regulacji żywieniowej i adaptacji behawioralnej. Pomimo skuteczności operacji w osiąganiu początkowej utraty wagi, niektórzy pacjenci doświadczają niedostatecznej redukcji masy ciała lub jej ponownego przyrostu z powodu słabego przestrzegania zalecanych zmian stylu życia.
Technologie zdrowia cyfrowego pojawiły się jako obiecujące narzędzia poprawiające monitorowanie pacjentów, samozarządzanie i zgodność behawioralną. Mobilne i internetowe systemy kontroli mogą poprawić komunikację między pacjentami a pracownikami służby zdrowia, ułatwić przestrzeganie strukturyzowanych ćwiczeń i promować trwałą zmianę zachowań. Dodatkowo, strukturyzowana edukacja pielęgniarska odgrywa kluczową rolę w wzmacnianiu pacjentów, zwiększaniu świadomości zdrowotnej i poprawie adaptacji pooperacyjnej.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności cyfrowego systemu kontroli opartego na bazie danych PHP-MySQL w połączeniu ze strukturyzowaną edukacją pielęgniarską u pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnej i kontrolnej przy użyciu prostej metody randomizacji. Grupa interwencyjna otrzyma strukturyzowaną edukację pielęgniarską i będzie uczestniczyć w 8-tygodniowym cyfrowo monitorowanym programie ćwiczeń rozpoczynającym się w czwartym miesiącu po operacji. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę pooperacyjną bez strukturyzowanej cyfrowej kontroli.
Główne miary wyników obejmują zmiany w jakości życia oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Moorehead-Ardelt II (MA-II). Wyniki drugorzędne obejmują zmiany wskaźnika masy ciała (BMI), poziomów aktywności fizycznej mierzonych za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) oraz wskaźników przestrzegania ćwiczeń rejestrowanych za pośrednictwem platformy cyfrowej.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do rozwoju opartych na dowodach modeli kontroli pooperacyjnej integrujących systemy zdrowia cyfrowego i interwencje behawioralne prowadzone przez pielęgniarki w opiece bariatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seda AKKAYA, MSc
- Numer telefonu: 5057678339
- E-mail: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: İLKNUR ÇALIŞKAN, Assistant Professor
- Numer telefonu: 5367237207
- E-mail: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
ÜSKÜDAR
-
Istanbul, ÜSKÜDAR, Turcja (Türkiye), 34662
- Rekrutacyjny
- S.B.Ü. Haydarpaşa Numune Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18-65 lat Poddające się operacji bariatrycznej Kwalifikujące się do uczestnictwa w aktywności fizycznej zgodnie z Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ) Zdolne do korzystania z cyfrowego systemu obserwacji opartego na PHP-MySQL Chętne do uczestnictwa i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba sercowo-płucna lub jakikolwiek stan medyczny przeciwwskazujący do ćwiczeń Niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana cukrzyca Poważne ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające udział w programie ćwiczeń Poważne zaburzenia psychiczne upośledzające przestrzeganie lub obserwację Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w okresie badania Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja pielęgniarska i cyfrowa kontynuacja ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną edukację pielęgniarską oraz 8-tygodniowy ustrukturyzowany program ćwiczeń, rozpoczynający się w czwartym miesiącu po operacji.
Sesje ćwiczeń będą odbywać się co najmniej trzy razy w tygodniu przez około 40 minut na sesję, w tym fazę rozgrzewki i ochładzania. Przestrzeganie zaleceń i zapisy aktywności będą monitorowane za pomocą bezpiecznego cyfrowego systemu monitorowania opartego na PHP-MySQL. |
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną edukację pielęgniarską wspieraną przez broszurę edukacyjną opartą na dowodach naukowych oraz wezmą udział w 8-tygodniowym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń rozpoczynającym się w czwartym miesiącu po operacji.
Program będzie obejmował fazy rozciągania, ćwiczeń aerobowych i schładzania, wykonywane co najmniej trzy razy w tygodniu przez około 40 minut na sesję. |
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka Pooperacyjna
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę pooperacyjną i standardowe leczenie bez dodatkowej strukturyzowanej edukacji pielęgniarskiej ani cyfrowego monitorowania ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 8 tygodni (od miesiąca 4 do miesiąca 6 pooperacyjnego)
|
Zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza jakości życia Moorehead-Ardelt II (MA-II) od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
|
Linia podstawowa i 8 tygodni (od miesiąca 4 do miesiąca 6 pooperacyjnego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: SEDA AKKAYA, MSc, Okan university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OKANU-SBÜ-SA-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .