- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07457034
Seguimiento Digital y Educación de Enfermería en Pacientes de Cirugía Bariátrica (DigiBarQoL)
El efecto del uso de un sistema de seguimiento basado en base de datos PHP-MySQL y educación de enfermería en la calidad de vida de pacientes sometidos a cirugía bariátrica
Este estudio experimental aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar el efecto de un sistema de seguimiento digital basado en una base de datos PHP-MySQL combinado con educación de enfermería estructurada sobre la calidad de vida, el índice de masa corporal (IMC) y los hábitos de ejercicio en pacientes sometidos a cirugía bariátrica. Aunque la cirugía bariátrica es un tratamiento eficaz para la obesidad mórbida, el éxito a largo plazo depende en gran medida de la adherencia a las modificaciones del estilo de vida, incluyendo la actividad física regular y el cambio de comportamiento sostenido.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. El grupo de intervención recibirá educación de enfermería estructurada junto con un programa de ejercicio monitoreado digitalmente de 8 semanas que comenzará en el cuarto mes postoperatorio. El grupo de control recibirá el cuidado postoperatorio estándar. Los resultados se evaluarán utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida Moorehead-Ardelt II (MA-II), las mediciones del IMC y el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para integrar tecnologías de salud digital e intervenciones de enfermería estructuradas en el cuidado postoperatorio bariátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad crónica y multifactorial asociada con una mayor morbilidad, mortalidad y una reducción de la calidad de vida. La cirugía bariátrica se considera el tratamiento a largo plazo más eficaz para la obesidad mórbida; sin embargo, los resultados sostenibles dependen de la adherencia a las modificaciones del estilo de vida postoperatorias, que incluyen actividad física regular, regulación nutricional y adaptación conductual. A pesar de la efectividad de la cirugía para lograr una pérdida de peso inicial, algunos pacientes experimentan una reducción de peso insuficiente o una recuperación del peso debido a una mala adherencia a los cambios de estilo de vida recomendados.
Las tecnologías de salud digital han surgido como herramientas prometedoras para mejorar el seguimiento del paciente, el autocuidado y el cumplimiento conductual. Los sistemas de seguimiento basados en móviles y web pueden mejorar la comunicación entre pacientes y profesionales sanitarios, facilitar la adherencia estructurada al ejercicio y promover cambios conductuales sostenidos. Además, la educación estructurada de enfermería desempeña un papel fundamental en el empoderamiento de los pacientes, el aumento de la alfabetización en salud y la mejora de la adaptación postoperatoria.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de un sistema de seguimiento digital basado en una base de datos PHP-MySQL combinado con educación estructurada de enfermería en pacientes sometidos a cirugía bariátrica. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control mediante un método de aleatorización simple. El grupo de intervención recibirá educación estructurada de enfermería y participará en un programa de ejercicio monitorizado digitalmente de 8 semanas que comenzará en el cuarto mes postoperatorio. El grupo de control recibirá atención postoperatoria estándar sin seguimiento digital estructurado.
Las medidas de resultado primarias incluyen cambios en la calidad de vida evaluados mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Moorehead-Ardelt II (MA-II). Los resultados secundarios incluyen cambios en el índice de masa corporal (IMC), niveles de actividad física medidos por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) y tasas de adherencia al ejercicio registradas a través de la plataforma digital.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al desarrollo de modelos de seguimiento postoperatorio basados en evidencia que integren sistemas de salud digital e intervenciones conductuales dirigidas por enfermería en la atención bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seda AKKAYA, MSc
- Número de teléfono: 5057678339
- Correo electrónico: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: İLKNUR ÇALIŞKAN, Assistant Professor
- Número de teléfono: 5367237207
- Correo electrónico: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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ÜSKÜDAR
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Istanbul, ÜSKÜDAR, Turquía (Türkiye), 34662
- Reclutamiento
- S.B.Ü. Haydarpaşa Numune Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años sometidos a cirugía bariátrica Elegibles para la participación en actividad física según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) Capaces de utilizar el sistema de seguimiento digital basado en PHP-MySQL Dispuestos a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar grave o cualquier condición médica que contraindique el ejercicio Hipertensión no controlada o diabetes no controlada Limitaciones musculoesqueléticas graves que impidan la participación en el programa de ejercicio Trastorno psiquiátrico grave que afecte el cumplimiento o el seguimiento Participación en otro estudio de intervención durante el período del estudio Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación en Enfermería y Seguimiento de Ejercicio Digital
Los participantes recibirán educación de enfermería estructurada y un programa de ejercicio estructurado de 8 semanas que comenzará en el cuarto mes postoperatorio.
Las sesiones de ejercicio se realizarán al menos tres veces por semana durante aproximadamente 40 minutos por sesión, incluyendo fases de calentamiento y enfriamiento.
La adherencia y los registros de actividad se supervisarán a través de un sistema de seguimiento digital seguro basado en PHP-MySQL.
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Los participantes recibirán educación de enfermería estructurada respaldada por un folleto educativo basado en evidencia y participarán en un programa de ejercicio estructurado de 8 semanas que comenzará en el cuarto mes postoperatorio.
El programa incluirá fases de estiramiento, ejercicio aeróbico y enfriamiento, realizadas al menos tres veces por semana durante aproximadamente 40 minutos por sesión.
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Sin intervención: Cuidado Postoperatorio Estándar
Los participantes recibirán seguimiento postoperatorio de rutina y atención estándar sin educación de enfermería estructurada adicional ni monitoreo digital de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas (del mes 4 al mes 6 postoperatorio)
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Calidad de Vida Moorehead-Ardelt II (MA-II) desde el inicio del estudio hasta después de la intervención.
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Baseline y 8 semanas (del mes 4 al mes 6 postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SEDA AKKAYA, MSc, Okan university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OKANU-SBÜ-SA-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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