- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07457034
Digitale Nachsorge und Pflegeschulung bei bariatrischen Chirurgie-Patienten (DigiBarQoL)
Die Auswirkung der Verwendung eines auf PHP-MySQL-Datenbank basierenden Nachsorgesystems und der Pflegeausbildung auf die Lebensqualität von Patienten nach bariatrischer Chirurgie
Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines digitalen Nachsorgesystems auf PHP-MySQL-Datenbankbasis in Kombination mit strukturierter Pflegeausbildung auf die Lebensqualität, den Body-Mass-Index (BMI) und die Bewegungsgewohnheiten bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie zu bewerten. Obwohl die bariatrische Chirurgie eine wirksame Behandlung für morbide Adipositas darstellt, hängt der langfristige Erfolg weitgehend von der Einhaltung von Lebensstiländerungen ab, einschließlich regelmäßiger körperlicher Aktivität und nachhaltiger Verhaltensänderung.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält strukturierte Pflegeausbildung zusammen mit einem 8-wöchigen digital überwachten Bewegungsprogramm, das ab dem vierten postoperativen Monat beginnt. Die Kontrollgruppe erhält die Standardnachsorge. Die Ergebnisse werden unter Verwendung des Moorehead-Ardelt-Lebensqualitätsfragebogens II (MA-II), BMI-Messungen und des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Die Studie zielt darauf ab, Evidenz für die Integration digitaler Gesundheitstechnologien und strukturierter Pflegeinterventionen in die postoperative bariatrische Versorgung zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eine chronische, multifaktorielle Erkrankung, die mit erhöhter Morbidität, Mortalität und reduzierter Lebensqualität verbunden ist. Die bariatrische Chirurgie gilt als die effektivste Langzeitbehandlung für morbide Adipositas; nachhaltige Ergebnisse hängen jedoch von der Einhaltung postoperativer Lebensstiländerungen ab, einschließlich regelmäßiger körperlicher Aktivität, Ernährungsregulierung und Verhaltensanpassung. Trotz der Wirksamkeit der Operation bei der anfänglichen Gewichtsabnahme erleben einige Patienten unzureichende Gewichtsreduktion oder Gewichtszunahme aufgrund schlechter Einhaltung der empfohlenen Lebensstiländerungen.
Digitale Gesundheitstechnologien haben sich als vielversprechende Werkzeuge zur Verbesserung der Patientenüberwachung, des Selbstmanagements und der Verhaltenscompliance erwiesen. Mobile und webbasierte Nachsorgesysteme können die Kommunikation zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal verbessern, die strukturierte Einhaltung von Bewegung fördern und nachhaltige Verhaltensänderungen begünstigen. Darüber hinaus spielt strukturierte Pflegeausbildung eine entscheidende Rolle bei der Stärkung der Patienten, der Erhöhung der Gesundheitskompetenz und der Verbesserung der postoperativen Anpassung.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines auf PHP-MySQL-Datenbank basierenden digitalen Nachsorgesystems in Kombination mit strukturierter Pflegeausbildung bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie zu evaluieren. Eligible Teilnehmer werden mittels einer einfachen Randomisierungsmethode Interventions- und Kontrollgruppen zufällig zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält strukturierte Pflegeausbildung und nimmt ab dem vierten postoperativen Monat an einem 8-wöchigen digital überwachten Bewegungsprogramm teil. Die Kontrollgruppe erhält Standardnachsorge ohne strukturierte digitale Nachbetreuung.
Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch den Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA-II). Sekundäre Endpunkte beinhalten Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI), des körperlichen Aktivitätsniveaus gemessen durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und der Bewegungsadhärenzraten, die über die digitale Plattform aufgezeichnet werden.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zur Entwicklung evidenzbasierter postoperativer Nachsorgemodelle beitragen, die digitale Gesundheitssysteme und pflegegeleitete Verhaltensinterventionen in der bariatrischen Versorgung integrieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seda AKKAYA, MSc
- Telefonnummer: 5057678339
- E-Mail: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: İLKNUR ÇALIŞKAN, Assistant Professor
- Telefonnummer: 5367237207
- E-Mail: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
Studienorte
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ÜSKÜDAR
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Istanbul, ÜSKÜDAR, Türkei (türkiye), 34662
- Rekrutierung
- S.B.Ü. Haydarpaşa Numune Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen Für die Teilnahme an körperlicher Aktivität laut International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) geeignet In der Lage, das PHP-MySQL-basierte digitale Nachsorgesystem zu nutzen Bereit zur Teilnahme und zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder medizinische Bedingung, die gegen Bewegung spricht Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes Schwere muskuloskelettale Einschränkungen, die die Teilnahme am Bewegungsprogramm verhindern Schwere psychiatrische Störung, die die Compliance oder Nachsorge beeinträchtigt Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während der Studienphase Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pflegeausbildung und digitale Bewegungstherapie-Nachbetreuung
Die Teilnehmer erhalten strukturierte Pflegeaufklärung und ein 8-wöchiges strukturiertes Bewegungsprogramm, das ab dem vierten postoperativen Monat beginnt.
Die Bewegungseinheiten werden mindestens dreimal pro Woche für etwa 40 Minuten pro Einheit durchgeführt, einschließlich Aufwärm- und Abkühlphasen.
Die Einhaltung und Aktivitätsaufzeichnungen werden durch ein sicheres, PHP-MySQL-basiertes digitales Nachsorgesystem überwacht.
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Die Teilnehmer erhalten strukturierte Pflegeaufklärung, unterstützt durch eine evidenzbasierte Bildungsbroschüre, und nehmen an einem 8-wöchigen strukturierten Bewegungsprogramm teil, das im postoperativen vierten Monat beginnt.
Das Programm umfasst Dehnungsübungen, aerobes Training und Abkühlphasen, die mindestens dreimal pro Woche für etwa 40 Minuten pro Sitzung durchgeführt werden.
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Kein Eingriff: Standard postoperative Versorgung
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige postoperative Nachsorge und Standardversorgung ohne zusätzliche strukturierte Pflegeaufklärung oder digitale Trainingsüberwachung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen (postoperativ Monat 4 bis Monat 6)
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Veränderung des Moorehead-Ardelt-Lebensqualitätsfragebogens II (MA-II)-Gesamtscores von der Baseline bis nach der Intervention.
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Ausgangswert und 8 Wochen (postoperativ Monat 4 bis Monat 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: SEDA AKKAYA, MSc, Okan university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OKANU-SBÜ-SA-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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