- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07457034
Цифровое наблюдение и сестринское обучение пациентов после бариатрических операций (DigiBarQoL)
Влияние использования системы последующего наблюдения на основе базы данных PHP-MySQL и обучения пациентов на качество жизни пациентов, перенесших бариатрическую операцию
Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование направлено на оценку влияния цифровой системы наблюдения на основе базы данных PHP-MySQL в сочетании со структурированным сестринским обучением на качество жизни, индекс массы тела (ИМТ) и привычки к физическим упражнениям у пациентов, перенесших бариатрическую операцию. Хотя бариатрическая хирургия является эффективным методом лечения морбидного ожирения, долгосрочный успех во многом зависит от соблюдения изменений образа жизни, включая регулярную физическую активность и устойчивые поведенческие изменения.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства получит структурированное сестринское обучение вместе с 8-недельной программой упражнений под цифровым контролем, начиная с четвертого послеоперационного месяца. Контрольная группа получит стандартное послеоперационное лечение. Результаты будут оцениваться с использованием опросника качества жизни Мура-Ардльта II (MA-II), измерений ИМТ и Международного опросника физической активности (IPAQ). Исследование направлено на получение доказательств для интеграции цифровых медицинских технологий и структурированных сестринских вмешательств в послеоперационную бариатрическую помощь.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение — это хроническое, многофакторное заболевание, связанное с повышенной заболеваемостью, смертностью и снижением качества жизни. Бариатрическая хирургия считается наиболее эффективным долгосрочным методом лечения морбидного ожирения; однако устойчивые результаты зависят от соблюдения послеоперационных изменений образа жизни, включая регулярную физическую активность, регулирование питания и поведенческую адаптацию. Несмотря на эффективность операции в достижении первоначальной потери веса, некоторые пациенты испытывают недостаточное снижение веса или его восстановление из-за плохого соблюдения рекомендуемых изменений образа жизни.
Цифровые медицинские технологии стали перспективными инструментами для улучшения мониторинга пациентов, самоконтроля и поведенческой приверженности. Мобильные и веб-системы последующего наблюдения могут улучшить коммуникацию между пациентами и медицинскими работниками, способствовать структурированному соблюдению упражнений и способствовать устойчивым поведенческим изменениям. Кроме того, структурированное сестринское образование играет решающую роль в расширении возможностей пациентов, повышении медицинской грамотности и улучшении послеоперационной адаптации.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности цифровой системы последующего наблюдения на основе базы данных PHP-MySQL в сочетании со структурированным сестринским образованием у пациентов, перенесших бариатрическую операцию. Подходящие участники будут случайным образом распределены в группы вмешательства и контроля с использованием простого метода рандомизации. Группа вмешательства получит структурированное сестринское образование и примет участие в 8-недельной программе упражнений с цифровым мониторингом, начиная с четвертого послеоперационного месяца. Контрольная группа получит стандартное послеоперационное лечение без структурированного цифрового наблюдения.
Основные показатели результатов включают изменения качества жизни, оцененные с помощью опросника качества жизни Мурхеда-Ардента II (MA-II). Вторичные результаты включают изменения индекса массы тела (ИМТ), уровней физической активности, измеренных с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ), и показателей соблюдения упражнений, зарегистрированных через цифровую платформу.
Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в разработку научно обоснованных моделей послеоперационного наблюдения, интегрирующих цифровые медицинские системы и поведенческие вмешательства под руководством медсестер в бариатрической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seda AKKAYA, MSc
- Номер телефона: 5057678339
- Электронная почта: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: İLKNUR ÇALIŞKAN, Assistant Professor
- Номер телефона: 5367237207
- Электронная почта: sedakkaya@stu.okan.edu.tr
Места учебы
-
-
ÜSKÜDAR
-
Istanbul, ÜSKÜDAR, Турция (Туркие), 34662
- Рекрутинг
- S.B.Ü. Haydarpaşa Numune Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет, перенесшие бариатрическую операцию Подходящие для участия в физической активности согласно Международному опроснику физической активности (IPAQ) Способные использовать цифровую систему последующего наблюдения на основе PHP-MySQL Готовые участвовать и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелое кардиопульмональное заболевание или любое медицинское состояние, противопоказывающее физические нагрузки Неконтролируемая гипертензия или неконтролируемый диабет Выраженные опорно-двигательные ограничения, препятствующие участию в программе упражнений Тяжелое психическое расстройство, нарушающее комплаенс или последующее наблюдение Участие в другом интервенционном исследовании в период исследования Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сестринское образование и цифровой мониторинг упражнений
Участники получат структурированное сестринское обучение и 8-недельную структурированную программу упражнений, начиная с четвертого месяца после операции.
Сеансы упражнений будут проводиться не менее трех раз в неделю продолжительностью примерно 40 минут каждый, включая фазы разминки и заминки.
Соблюдение режима и записи о физической активности будут контролироваться с помощью защищенной цифровой системы последующего наблюдения на основе PHP-MySQL.
|
Участники получат структурированное сестринское обучение, подкрепленное научно обоснованной образовательной брошюрой, и примут участие в 8-недельной структурированной программе упражнений, начиная с четвертого послеоперационного месяца.
Программа будет включать фазы растяжки, аэробных упражнений и охлаждения, выполняемые не менее трех раз в неделю продолжительностью примерно 40 минут за сеанс.
|
|
Без вмешательства: Стандартный послеоперационный уход
Участники будут получать обычное послеоперационное наблюдение и стандартное лечение без дополнительного структурированного обучения уходу или цифрового мониторинга упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель (с 4-го по 6-й послеоперационный месяц)
|
Изменение общего балла опросника качества жизни Мурхед-Арделт II (MA-II) от исходного уровня до постинтервенционного периода.
|
Исходный уровень и 8 недель (с 4-го по 6-й послеоперационный месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SEDA AKKAYA, MSc, Okan university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OKANU-SBÜ-SA-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .