- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07466563
Testing av flernivåstrategier for oppskalering: Det ugandiske skolesystemet
21. juli 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
TESTING AV FLERNIVÅ SKALERINGSTRATEGIER FOR Å IMPLEMENTERE EN SKOLEBASERT POPULASJONSTILNÆRMING TIL FOREBYGGENDE MENTALHELSEINTERVENSJON: UGANDA
Det overordnede målet med prosjektet er å adressere utfordringene knyttet til oppskalering og bærekraft av evidensbaserte intervensjoner (EBIs) for psykisk helse i skolen i lav- og mellominntektsland (LMICer) ved å studere "systemnivå intervensjonsstrategier".
Prosjektet tester en oppskaleringsmodell som benytter en to-nivås tren-treneren-modell for å støtte utvidelsen av en evidensbasert intervensjon (mWEL -Lærerprofesjonsutvikling; PD) i ett LMIC (Uganda).
mWEL-PD er forkortelsen for "Fremme av psykisk trivsel og styrking av skolefellesskapets liv".
mWEL-PD er en lærerintervensjon som trener lærere til å bruke evidensbaserte strategier for å engasjere foreldre og fremme elevenes psykiske helse i klasserommet, samt å fremme lærernes egen psykiske trivsel.
PD har blitt tilpasset og testet i Uganda og har vist effekt i å fremme ugandiske læreres praksis, lærertrivsel og elevers psykiske helse.
Tidligere studier brukte kun ett nivå av tren-treneren-modellen.
Denne nye studien vil teste en ny to-nivås tren-treneren-modell som inkluderer et digitalt læringssystem for å skalere PD, slik at flere lærere kan trenes i PD, og flere elever kan dra nytte av læreres trening og praksisendringer.
Forskerne vil også teste den nye EBI/PD-oppskaleringsmodellen med og uten ytterligere bærekraftstrategier (inkludert teknisk bistand og strategier for videreutdanning).
Forskerne vil gjennomføre en evalueringsstudie (ved hjelp av et klynge-randomisert forsøksdesign) for å forstå effektene av den nye to-nivås treningsmodellen.
Deltakerne i studien vil være trenerne og de som trenes, og resultatene vil være deres implementerings- og praksisresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1536
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Keng-Yen Huang, MPH, PhD
- Telefonnummer: 646-501-2879
- E-post: Keng-yen.huang@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Cheng
- E-post: Sabrina.Cheng@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
-
Nakaseke, Uganda
- Rekruttering
- Ministry of Education (MOE)/District Education Office (DEO)
-
-
Kampala
-
Kampala Region, Kampala, Uganda, 25601
- Rekruttering
- Uganda Ministry of Education (MOE)/District Education Office (DEO) Schools
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
TTC-er og veiledere:
- 12 TTC-er (av totalt 26 TTC-er) vil bli utvalgt.
- Alle veiledere vil være i alderen 18–65 år og for tiden ansatt i utdanningssystemet.
- Veiledere fra hver TTC vil bli rekruttert og opplært i EBI-implementering og ledelse
Skoler:
- 10 offentlige skoler (5 matchende par, matchet i størrelse) under hver TTC vil bli utvalgt, og rektorer ved offentlige skoler vil bli invitert til informasjonsmøter.
- Alle rektorer vil være i alderen 18–65 år og for tiden ansatt i utdanningssystemet.
PTT-er og lærere:
- Alle førskolelærere som underviser elever i alderen 3 til 12 år ved de 120 studieskolene vil være kvalifisert til å delta.
- Alle lærere vil være i alderen 18–65 år og for tiden ansatt i utdanningssystemet.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Lærere som ikke underviser elever ved de utvalgte skolene eller som ikke er innenfor TTCs tjenesteregion.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EBI-implementering
Skoler vil implementere de evidensbaserte intervensjonene (EBIs) for mental helse.
|
EBIs som adresserer psykisk helse.
|
|
Eksperimentell: EBI Implementering + Teknisk Assistanse + Kontinuerlig Læring
Skoler vil implementere de evidensbaserte intervensjonene (EBIs) for mental helse; de vil også motta teknisk bistand og kontinuerlige læringsstrategier for å støtte bærekraftig EBI-implementering.
|
EBIs som adresserer psykisk helse.
Teknisk assistanse og kontinuerlige læringsstrategier for å støtte bærekraftig EBI-implementering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læreres kunnskap om evidensbasert praksis: Lærerens egenrapportering.
Tidsramme: Utgangspunkt (T1); Etter trening (T2, 4-5 måneder etter T1)
|
En % korrekt poengsum fra 0-100 vil bli opprettet.
|
Utgangspunkt (T1); Etter trening (T2, 4-5 måneder etter T1)
|
|
Lærerpraksis med EBI-strategier
Tidsramme: Baseline (T1); Etter trening (T2, 4-5 måneder etter T1), Oppfølging (T3, 12 måneder etter T1)
|
En sammensatt poengsum vil bli opprettet fra fire mål, inkludert (i) Praksis av EBI-strategier (brukte en rekke evidensbaserte atferdsledelsesstrategier); (ii) Oppmerksomhetstilstedeværelse (bevissthet om egen handling og vurdering av elevens situasjon når man samhandler med eller disiplinerer elever); (iv) Emosjonal sosialisering – Støtte til negative følelser; (v) Familieengasjement; Den sammensatte poengsummen vil variere fra 1-100; høyere poengsummer indikerer en mer positiv praksis.
|
Baseline (T1); Etter trening (T2, 4-5 måneder etter T1), Oppfølging (T3, 12 måneder etter T1)
|
|
Stresshåndtering for lærere
Tidsramme: Baseline (T1); Etter opplæring (T2, 4-5 måneder etter T1), Oppfølging (T3, 12 måneder etter T1)
|
En sammensatt score vil bli opprettet fra (i) kognitiv regulering (evne til å omdirigere negative til positive tanker); (ii) emosjonsregulering; (iii) støtte fra arbeid.
Den sammensatte scoren vil ligge i området 1-100. Høyere score indikerer bedre stresshåndtering. |
Baseline (T1); Etter opplæring (T2, 4-5 måneder etter T1), Oppfølging (T3, 12 måneder etter T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærerengasjement i EBI
Tidsramme: Etter opplæring (T2, 5-6 måneder etter T1)
|
En sammensatt poengsum vil bli opprettet fra (i) fullføring av e-læringsmoduler, (ii) oppmøte ved PD-gruppesamlinger; (iii) oppmøte ved etter-PD-aktiviteter.
Den sammensatte poengsummen vil variere fra 1-100.
|
Etter opplæring (T2, 5-6 måneder etter T1)
|
|
Lærer-vurdert programaksept og nytteverdi
Tidsramme: Etter trening (T2, 5-6 måneder etter T1); Oppfølging (T3, 12 måneder etter T1)
|
Målt ved bruk av et spørreskjema.
Læreren vil vurdere innholdets relevans, nytteverdi av E-læring og veiledning når mWEL-PD implementeres av utdanningspersonale.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-5; totalsummen er gjennomsnittet av svarene og varierer fra 1-5; høyere poengsummer indikerer større aksept.
|
Etter trening (T2, 5-6 måneder etter T1); Oppfølging (T3, 12 måneder etter T1)
|
|
Lærer-vurdert fasilitatorkompetanse
Tidsramme: Etter opplæring (T2, 5-6 måneder etter T1); Oppfølging (T3, 12 måneder etter T1)
|
Fasilitatorkompetanse måles ved hjelp av et tilbakemeldingsskjema.
Lærere vil vurdere PD-fasilitatorers (ikke-psykisk helsepersonell) kompetanse i å levere mWEL-PD.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-5; totalsummen er gjennomsnittet av svarene og varierer fra 1-5; høyere skår indikerer større egnethet.
|
Etter opplæring (T2, 5-6 måneder etter T1); Oppfølging (T3, 12 måneder etter T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keng-Yen Huang, MPH, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-00477
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt ved rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller etter krav fra støtteavtaler, forutsatt at den forespurte forskeren inngår en dataavtale med NYU Langone Health.
Denne formen for datadeling vil også kreve separat IRB-godkjenning samt godkjenning fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Forespørsler skal rettes til: Keng-Yen.Huang@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov
kun etter krav fra føderal regulering eller støtteavtaler.
IPD-delingstidsramme
Fra 9 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering, eller etter behov som en betingelse i tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Keng-Yen.Huang@nyulangone.org.
For å få tilgang, må de som ber om data signere en dataadgangsavtale.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .