- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07466563
Testen van multi-level opschalingsstrategieën: Oegandees schoolsysteem
21 juli 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
TESTEN VAN MEERDERE NIVEAU'S OPSCHAALSTRATEGIEËN OM EEN SCHOOLGEBASEERDE POPULATIEBENADERING VAN MENTALE GEZONDHEID PREVENTIEVE INTERVENTIE TE IMPLEMENTEREN: OEGANDA
Het overkoepelende doel van het project is om de uitdagingen op het gebied van opschaling en duurzaamheid van evidence-based interventies (EBIs) voor geestelijke gezondheid op scholen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) aan te pakken door 'systeemniveau-interventiestrategieën' te bestuderen.
Het project test een opschalingsmodel dat gebruikmaakt van een tweelaags train-de-trainer-model om de uitbreiding van een evidence-based interventie (mWEL -Teacher Professional Development; PD) in één LMIC (Oeganda) te ondersteunen.
mWEL-PD is de afkorting van "Promoting Mental Wellbeing & Empowering Lives of the School Community".
mWEL-PD is een leerkrachtinterventie die leerkrachten traint om evidence-based strategieën toe te passen om ouders te betrekken en de geestelijke gezondheid van leerlingen in de klas te bevorderen, evenals om het eigen mentaal welzijn van leerkrachten te bevorderen.
PD is aangepast en getest in Oeganda en heeft effectiviteit aangetoond bij het bevorderen van de praktijken van Oegandese leerkrachten, het welzijn van leerkrachten en de geestelijke gezondheid van leerlingen.
Eerdere studies pasten slechts één niveau van het train-de-trainer-model toe.
Deze nieuwe studie zal een nieuw tweelaags train-de-trainer-model testen dat een digitaal leersysteem omvat om PD op te schalen, zodat meer leerkrachten kunnen worden getraind in PD en meer leerlingen kunnen profiteren van de training en praktijkveranderingen van leerkrachten.
Onderzoekers zullen ook het nieuwe EBI/PD-opschalingsmodel testen met en zonder aanvullende duurzaamheidsstrategieën (inclusief technische ondersteuning en strategieën voor voortgezette educatie).
Onderzoekers zullen een evaluatiestudie uitvoeren (met een cluster-gerandomiseerde trialopzet) om de effecten van het nieuwe tweelaagse trainingsmodel te begrijpen.
De deelnemers aan de studie zullen de trainers en trainees zijn, en de uitkomsten zullen hun implementatie- en praktijkresultaten zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1536
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Keng-Yen Huang, MPH, PhD
- Telefoonnummer: 646-501-2879
- E-mail: Keng-yen.huang@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Sabrina Cheng
- E-mail: Sabrina.Cheng@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
-
Nakaseke, Oeganda
- Werving
- Ministry of Education (MOE)/District Education Office (DEO)
-
-
Kampala
-
Kampala Region, Kampala, Oeganda, 25601
- Werving
- Uganda Ministry of Education (MOE)/District Education Office (DEO) Schools
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
TTC's en tutoren:
- 12 TTC's (van de in totaal 26 TTC's) worden geselecteerd.
- Alle tutoren zijn 18-65 jaar oud en momenteel werkzaam binnen het onderwijssysteem.
- Tutoren van elke TTC worden geworven en opgeleid in de implementatie en het beheer van EBI
Scholen:
- 10 openbare scholen (5 gematchte paren, gematcht op grootte) onder elke TTC worden geselecteerd, en directeuren van openbare scholen worden uitgenodigd voor informatiebijeenkomsten.
- Alle directeuren zijn 18-65 jaar oud en momenteel werkzaam binnen het onderwijssysteem.
PTT's en leraren:
- Alle kleuterleerkrachten die leerlingen in de leeftijd van 3 tot 12 jaar bedienen op de 120 deelnemende scholen komen in aanmerking voor deelname.
- Alle leraren zijn 18-65 jaar oud en momenteel werkzaam binnen het onderwijssysteem.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Leraren die niet lesgeven aan leerlingen op de geselecteerde scholen of niet binnen het TTC-servicegebied werken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EBI-implementatie
Scholen zullen de op bewijs gebaseerde interventies (EBIs) voor geestelijke gezondheid implementeren.
|
EBIs gericht op geestelijke gezondheid.
|
|
Experimenteel: EBI-implementatie + Technische Ondersteuning + Continu Leren
Scholen zullen de op bewijsmateriaal gebaseerde interventies (EBIs) voor geestelijke gezondheid implementeren; zij zullen ook technische ondersteuning en doorlopende leerstrategieën ontvangen om duurzame EBI-implementatie te ondersteunen.
|
EBIs gericht op geestelijke gezondheid.
Technische ondersteuning en doorlopende leerstrategieën om duurzame EBI-implementatie te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van docenten over op bewijs gebaseerde praktijk: Zelfrapportage van docenten.
Tijdsspanne: Baseline (T1); Na training (T2, 4-5 maanden na T1)
|
Er wordt een % correcte score van 0-100 aangemaakt.
|
Baseline (T1); Na training (T2, 4-5 maanden na T1)
|
|
Leerkrachtpraktijk met EBI-strategieën
Tijdsspanne: Baseline (T1); Na training (T2, 4-5 maanden na T1), Follow-up (T3, 12 maanden na T1)
|
Een samengestelde score zal worden gemaakt op basis van vier meetwaarden, waaronder (i) Toepassing van EBI-strategieën (toepassing van een reeks op bewijs gebaseerde gedragsmanagementstrategieën); (ii) Mindfulness (bewustzijn van eigen handelen en overweging van de situatie van de leerling bij interactie of disciplinering van leerlingen); (iv) Emotiesocialisatie - Ondersteuning van negatieve emoties; (v) Betrokkenheid van het gezin; De samengestelde score zal variëren van 1-100; hogere scores duiden op een positievere praktijk.
|
Baseline (T1); Na training (T2, 4-5 maanden na T1), Follow-up (T3, 12 maanden na T1)
|
|
Docent Stress Management
Tijdsspanne: Baseline (T1); Na Training (T2, 4-5 maanden na T1), Follow-up (T3, 12 maanden na T1)
|
Een samengestelde score zal worden gemaakt uit (i) cognitieve regulatie (het vermogen om negatief denken om te buigen naar positief denken); (ii) emotieregulatie; (iii) steun vanuit het werk.
De samengestelde score zal variëren van 1-100.
Hogere scores duiden op beter stressmanagement.
|
Baseline (T1); Na Training (T2, 4-5 maanden na T1), Follow-up (T3, 12 maanden na T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid van docenten bij EBI
Tijdsspanne: Na de training (T2, 5-6 maanden na T1)
|
Een samengestelde score wordt gemaakt op basis van (i) voltooiing van e-learningmodules, (ii) aanwezigheid bij PD-groepssessies; (iii) aanwezigheid bij post-PD-activiteiten.
De samengestelde score zal variëren van 1-100.
|
Na de training (T2, 5-6 maanden na T1)
|
|
Acceptatie en bruikbaarheid van het programma beoordeeld door leerkrachten
Tijdsspanne: Na de training (T2, 5-6 maanden na T1); Follow-up (T3, 12 maanden na T1)
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst.
De docent zal de relevantie van de inhoud, het nut van E-Learning en coaching beoordelen wanneer mWEL-PD door onderwijsgevenden wordt geïmplementeerd.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5; de totaalscore is het gemiddelde van de antwoorden en varieert van 1-5; hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
|
Na de training (T2, 5-6 maanden na T1); Follow-up (T3, 12 maanden na T1)
|
|
Door de docent beoordeelde begeleiderscompetentie
Tijdsspanne: Na de training (T2, 5-6 maanden na T1); Follow-up (T3, 12 maanden na T1)
|
De competentie van de facilitator wordt gemeten met behulp van een feedbackvragenlijst.
Leerkrachten beoordelen de competentie van PD-facilitators (niet-mental health professionals) in het aanbieden van mWEL-PD.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5; de totale score is het gemiddelde van de antwoorden en varieert van 1-5; hogere scores duiden op grotere geschiktheid.
|
Na de training (T2, 5-6 maanden na T1); Follow-up (T3, 12 maanden na T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keng-Yen Huang, MPH, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-00477
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset worden gedeeld na redelijk verzoek, vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen of ondersteunende overeenkomsten, mits de verzoekende onderzoeker een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekent met NYU Langone Health.
Deze instantie van gegevensdeling vereist ook een aparte IRB-beoordeling evenals beoordeling door NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Verzoeken moeten worden gericht aan: Keng-Yen.Huang@nyulangone.org.
Het protocol en het statistisch analyseplan worden gepost op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende toekenningen en overeenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 9 maanden en eindig 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt toegang na een redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan Keng-Yen.Huang@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen.
Deze instantie van gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling evenals een beoordeling door NYU Langone's DSSB.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .