- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07466563
Testowanie wielopoziomowych strategii rozszerzania: System szkolny w Ugandzie
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
TESTING MULTI-LEVEL SCALE-UP STRATEGIES TO IMPLEMENT A SCHOOL-BASED POPULATION APPROACH OF MENTAL HEALTH PREVENTIVE INTERVENTION: UGANDA
Głównym celem projektu jest rozwiązanie problemów związanych z rozszerzaniem i utrzymaniem opartych na dowodach naukowych interwencji (EBIs) w zakresie zdrowia psychicznego w szkołach w krajach o niskich i średnich dochodach (LMICs) poprzez badanie strategii "interwencji na poziomie systemu".
Projekt testuje model rozszerzania wykorzystujący dwupoziomowy model "train-the-trainer" (szkolenie trenerów), aby wspierać ekspansję opartej na dowodach interwencji (mWEL -Teacher Professional Development; PD) w jednym LMIC (Uganda).
mWEL-PD jest skrótem od "Promoting Mental Wellbeing & Empowering Lives of the School Community" (Promowanie dobrostanu psychicznego i wzmacnianie życia społeczności szkolnej).
mWEL -PD to interwencja skierowana do nauczycieli, która szkoli ich w stosowaniu opartych na dowodach strategii angażowania rodziców i promowania zdrowia psychicznego uczniów w klasie, a także wspierania własnego dobrostanu psychicznego nauczycieli.
PD została zaadaptowana i przetestowana w Ugandzie i wykazała skuteczność w promowaniu praktyk ugandyjskich nauczycieli, dobrostanu nauczycieli oraz zdrowia psychicznego uczniów.
Poprzednie badania stosowały tylko jednopoziomowy model "train-the-trainer".
To nowe badanie przetestuje nowy dwupoziomowy model "train-the-trainer", który obejmuje system nauczania cyfrowego w celu rozszerzenia PD, tak aby więcej nauczycieli mogło zostać przeszkolonych w PD, a więcej uczniów mogło skorzystać ze szkoleń nauczycieli i zmian w praktykach.
Badacze przetestują również nowy model rozszerzania EBI/PD z dodatkowymi strategiami zapewniającymi trwałość (w tym strategiami pomocy technicznej i kształcenia ustawicznego) oraz bez nich.
Badacze przeprowadzą badanie ewaluacyjne (z wykorzystaniem projektu randomizowanych badań grupowych), aby zrozumieć wpływ nowego dwupoziomowego modelu szkoleniowego.
Uczestnikami badania będą trenerzy i osoby szkolone, a rezultaty będą obejmować ich wdrożenie i wyniki praktyczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1536
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keng-Yen Huang, MPH, PhD
- Numer telefonu: 646-501-2879
- E-mail: Keng-yen.huang@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabrina Cheng
- E-mail: Sabrina.Cheng@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nakaseke, Uganda
- Rekrutacyjny
- Ministry of Education (MOE)/District Education Office (DEO)
-
-
Kampala
-
Kampala Region, Kampala, Uganda, 25601
- Rekrutacyjny
- Uganda Ministry of Education (MOE)/District Education Office (DEO) Schools
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
TTC i tutorzy:
- Zostanie wybranych 12 TTC (spośród 26 TTC).
- Wszyscy tutorzy będą w wieku 18-65 lat i będą aktualnie zatrudnieni w systemie edukacji.
- Tutorzy z każdego TTC zostaną zrekrutowani i przeszkoleni w zakresie wdrażania i zarządzania EBI.
Szkoły:
- Zostanie wybranych 10 szkół publicznych (5 par dopasowanych pod względem wielkości) pod każdym TTC, a dyrektorzy szkół publicznych zostaną zaproszeni na sesje informacyjne.
- Wszyscy dyrektorzy będą w wieku 18-65 lat i będą aktualnie zatrudnieni w systemie edukacji.
PTT i nauczyciele:
- Wszyscy nauczyciele przedszkolni pracujący z uczniami w wieku od 3 do 12 lat w 120 szkołach objętych badaniem będą uprawnieni do udziału.
- Wszyscy nauczyciele będą w wieku 18-65 lat i będą aktualnie zatrudnieni w systemie edukacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Nauczyciele, którzy nie uczą uczniów w wybranych szkołach lub nie znajdują się w regionie obsługiwanym przez TTC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implementacja EBI
Szkoły będą wdrażać oparte na dowodach interwencje w zakresie zdrowia psychicznego (EBIs).
|
EBP dotyczące zdrowia psychicznego.
|
|
Eksperymentalny: Wdrożenie EBI + Pomoc techniczna + Ciągłe uczenie się
Szkoły wdrożą oparte na dowodach interwencje w zakresie zdrowia psychicznego (EBIs); otrzymają również pomoc techniczną i strategie ciągłego uczenia się, aby wspierać zrównoważone wdrażanie EBI.
|
EBP dotyczące zdrowia psychicznego.
Wsparcie techniczne i strategie ciągłego uczenia się w celu wsparcia zrównoważonego wdrażania EBI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza nauczycieli na temat praktyki opartej na dowodach: Samoopis nauczyciela.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1); Po szkoleniu (T2, 4-5 miesięcy po T1)
|
Zostanie utworzony % poprawny wynik w skali 0-100.
|
Punkt wyjściowy (T1); Po szkoleniu (T2, 4-5 miesięcy po T1)
|
|
Nauczyciel w Praktyce Korzystający ze Strategii EBI
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1); Po szkoleniu (T2, 4-5 miesięcy po T1), Kontrola (T3, 12 miesięcy po T1)
|
Wynik złożony zostanie utworzony na podstawie czterech miar, w tym (i) Praktyka strategii EBI (stosowanie szeregu opartych na dowodach strategii zarządzania zachowaniem); (ii) Uważność (świadomość własnych działań i uwzględnianie sytuacji ucznia podczas interakcji lub dyscyplinowania uczniów); (iv) Socjalizacja emocjonalna – wspieranie negatywnych emocji; (v) Zaangażowanie rodziny; Wynik złożony będzie mieścił się w zakresie od 1 do 100; wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną praktykę.
|
Linia bazowa (T1); Po szkoleniu (T2, 4-5 miesięcy po T1), Kontrola (T3, 12 miesięcy po T1)
|
|
Zarządzanie stresem nauczyciela
Ramy czasowe: aseline (T1); Po szkoleniu (T2, 4-5 miesięcy po T1), Kontrola (T3, 12 miesięcy po T1)
|
Zostanie utworzony wynik złożony z (i) regulacji poznawczej (zdolność do przekierowania negatywnego myślenia na pozytywne); (ii) regulacji emocjonalnej; (iii) wsparcia z pracy.
Wynik złożony będzie mieścił się w zakresie 1-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zarządzanie stresem.
|
aseline (T1); Po szkoleniu (T2, 4-5 miesięcy po T1), Kontrola (T3, 12 miesięcy po T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie Nauczycieli w EBI
Ramy czasowe: Po szkoleniu (T2, 5-6 miesięcy po T1)
|
Zostanie utworzony wynik złożony na podstawie (i) ukończenia modułów e-learningowych, (ii) uczestnictwa w sesjach grupowych PD; (iii) uczestnictwa w działaniach po PD.
Wynik złożony będzie zawierał się w przedziale od 1 do 100.
|
Po szkoleniu (T2, 5-6 miesięcy po T1)
|
|
Ocena Programu przez Nauczyciela pod względem Akceptowalności i Przydatności
Ramy czasowe: Po treningu (T2, 5-6 miesięcy po T1); Obserwacja (T3, 12 miesięcy po T1)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza.
Nauczyciel oceni trafność treści, przydatność E-Learningu i coachingu podczas wdrażania mWEL-PD przez edukatorów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5; całkowity wynik to średnia odpowiedzi i mieści się w przedziale od 1 do 5; wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. |
Po treningu (T2, 5-6 miesięcy po T1); Obserwacja (T3, 12 miesięcy po T1)
|
|
Kompetencje nauczyciela-ocenianego facylitatora
Ramy czasowe: Po szkoleniu (T2, 5-6 miesięcy po T1); Kontrola (T3, 12 miesięcy po T1)
|
Kompetencja osoby prowadzącej jest mierzona za pomocą kwestionariusza opinii.
Nauczyciele ocenią kompetencje osób prowadzących PD (profesjonalistów spoza zdrowia psychicznego) w prowadzeniu mWEL-PD.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5; całkowity wynik jest średnią odpowiedzi i mieści się w zakresie od 1 do 5; wyższe wyniki wskazują na większą odpowiedniość.
|
Po szkoleniu (T2, 5-6 miesięcy po T1); Kontrola (T3, 12 miesięcy po T1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keng-Yen Huang, MPH, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-00477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami warunków nagród lub umów wspierających, pod warunkiem, że badacz składający wniosek podpisze umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała osobnej recenzji przez komisję etyczną (IRB) oraz recenzji przez Radę ds. Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone.
Wnioski należy kierować na adres: Keng-Yen.Huang@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov
tylko wtedy, gdy jest to wymagane przez przepisy federalne lub nagrody i umowy wspierające.
Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała osobnej recenzji przez komisję etyczną (IRB) oraz recenzji przez Radę ds. Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone.
Wnioski należy kierować na adres: Keng-Yen.Huang@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov
tylko wtedy, gdy jest to wymagane przez przepisy federalne lub nagrody i umowy wspierające.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z wymaganiami warunków nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp po złożeniu uzasadnionej prośby.
Prośby należy kierować na adres Keng-Yen.Huang@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.
To udostępnienie danych będzie również wymagało odrębnej recenzji przez komisję bioetyczną (IRB) oraz recenzji przez DSSB NYU Langone.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .