- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07466563
Testování vícerozměrných strategií škálování: Ugandský školský systém
29. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
TESTOVÁNÍ VÍCEÚROŇOVÝCH STRATEGIÍ ROZŠÍŘENÍ PRO IMPLEMENTACI ŠKOLNÍ POPULAČNÍHO PŘÍSTUPU V PREVENTIVNÍM ZÁSAHU DUŠEVNÍHO ZDRAVÍ: UGANDA
Hlavním cílem projektu je řešit výzvy spojené se škálováním a udržitelností intervencí založených na důkazech (EBIs) v oblasti školního duševního zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy (LMICs) studiem strategií "systémových intervencí".
Projekt testuje model škálování využívající dvouúrovňový model školení školitelů (train-the-trainer) k podpoře rozšíření intervence založené na důkazech (mWEL - Profesní rozvoj učitelů; PD) v jedné LMICs zemi (Uganda).
mWEL-PD je zkratka pro "Podpora duševní pohody a posílení života školního společenství".
mWEL -PD je intervencí pro učitele, která školí učitele v aplikaci strategií založených na důkazech, jak zapojit rodiče a podporovat duševní zdraví žáků ve třídě, stejně jako podporovat vlastní duševní pohodu učitelů.
PD byla upravena a testována v Ugandě a prokázala účinnost v podpoře praktik ugandských učitelů, jejich duševní pohody a duševního zdraví žáků.
Předchozí studie aplikovaly pouze jednou úroveň modelu školení školitelů.
Tato nová studie bude testovat nový dvouúrovňový model školení školitelů, který zahrnuje digitální vzdělávací systém pro škálování PD, aby mohlo být vyškoleno více učitelů v PD a více žáků mohlo těžit ze změn v učitelském školení a praxi.
Výzkumníci také otestují nový model škálování EBI/PD s a bez zahrnutí dalších strategií udržitelnosti (včetně strategií technické pomoci a dalšího vzdělávání).
Výzkumníci provedou evaluační studii (pomocí designu klastrově randomizovaného pokusu), aby pochopili dopady nového dvouúrovňového modelu školení.
Účastníky studie budou školitelé a školenci a výsledky budou jejich implementační a praktické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1556
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Keng-Yen Huang, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 646-501-2879
- E-mail: Keng-yen.huang@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sabrina Cheng
- E-mail: Sabrina.Cheng@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
-
Nakaseke, Uganda
- Nábor
- Ministry of Education (MOE)/District Education Office (DEO)
-
-
Kampala
-
Kampala Region, Kampala, Uganda, 25601
- Nábor
- Uganda Ministry of Education (MOE)/District Education Office (DEO) Schools
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
TTC a učitelé:
- Bude vybráno 12 TTC (z celkových 26 TTC).
- Všichni učitelé budou ve věku 18-65 let a v současné době zaměstnáni ve vzdělávacím systému.
- Z každého TTC budou rekrutováni a proškolováni učitelé v implementaci a řízení EBI.
Školy:
- Bude vybráno 10 veřejných škol (5 dvojic, shodných ve velikosti) pod každým TTC a ředitelé veřejných škol budou pozváni na informační schůzky.
- Všichni ředitelé budou ve věku 18-65 let a v současné době zaměstnáni ve vzdělávacím systému.
PTT a učitelé:
- Všichni učitelé předškolního vzdělávání, kteří vyučují žáky ve věku 3 až 12 let na 120 studijních školách, budou mít nárok na účast.
- Všichni učitelé budou ve věku 18-65 let a v současné době zaměstnáni ve vzdělávacím systému.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Učitelé, kteří nevyučují žáky ve vybraných školách nebo nejsou v oblasti působnosti TTC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementace EBI
Školy budou implementovat duševní zdraví založené na důkazech intervence (EBIs).
|
EBI zaměřené na duševní zdraví.
|
|
Experimentální: Implementace EBI + Technická asistence + Průběžné učení
Školy zavedou intervence v oblasti duševního zdraví založené na důkazech (EBI); budou také dostávat technickou pomoc a strategie kontinuálního učení na podporu udržitelné implementace EBI.
|
EBI zaměřené na duševní zdraví.
Technická pomoc a strategie průběžného učení pro podporu udržitelné implementace EBI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Učitelovy znalosti praxe založené na důkazech: vlastní vyjádření učitele.
Časové okno: Výchozí hodnota (T1); Po tréninku (T2, 4-5 měsíců po T1)
|
Bude vytvořen správný skóre v procentech od 0 do 100.
|
Výchozí hodnota (T1); Po tréninku (T2, 4-5 měsíců po T1)
|
|
Praxe učitele při používání strategií založených na důkazech
Časové okno: Výchozí hodnota (T1); Po tréninku (T2, 4–5 měsíců po T1), Sledování (T3, 12 měsíců po T1)
|
Kompozitní skóre bude vytvořeno ze čtyř měření, včetně (i) Praxe strategií EBI (aplikace řady strategií behaviorálního managementu založených na důkazech); (ii) Všímavosti (uvědomování si vlastních akcí a zohlednění situace žáka při interakci nebo disciplinování žáků); (iv) Socializace emocí – Podpora negativních emocí; (v) Zapojení rodiny; Kompozitní skóre bude v rozsahu 1–100; vyšší skóre naznačuje pozitivnější praxi.
|
Výchozí hodnota (T1); Po tréninku (T2, 4–5 měsíců po T1), Sledování (T3, 12 měsíců po T1)
|
|
Zvládání stresu učitele
Časové okno: Základní měření (T1); Po tréninku (T2, 4-5 měsíců po T1), Sledování (T3, 12 měsíců po T1)
|
Kompozitní skóre bude vytvořeno z (i) kognitivní regulace (schopnost převést negativní myšlení na pozitivní); (ii) regulace emocí; (iii) podpory z práce.
Kompozitní skóre bude v rozsahu 1–100.
Vyšší skóre znamená lepší zvládání stresu.
|
Základní měření (T1); Po tréninku (T2, 4-5 měsíců po T1), Sledování (T3, 12 měsíců po T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení učitelů do EBI
Časové okno: Po tréninku (T2, 5-6 měsíců po T1)
|
Kompozitní skóre bude vytvořeno z (i) dokončení e-learningových modulů, (ii) účasti na skupinových sezeních PD; (iii) účasti na aktivitách po PD.
Kompozitní skóre bude v rozsahu 1-100.
|
Po tréninku (T2, 5-6 měsíců po T1)
|
|
Akceptovatelnost a užitečnost programu hodnocená učiteli
Časové okno: Po tréninku (T2, 5-6 měsíců po T1); Následné sledování (T3, 12 měsíců po T1)
|
Měřeno pomocí dotazníku.
Učitelé ohodnotí relevanci obsahu, užitečnost E-Learningu a koučování při implementaci mWEL-PD pedagogy.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5; celkové skóre je průměr odpovědí a pohybuje se od 1 do 5; vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
Po tréninku (T2, 5-6 měsíců po T1); Následné sledování (T3, 12 měsíců po T1)
|
|
Kompetence facilitátora hodnocená učitelem
Časové okno: Po tréninku (T2, 5-6 měsíců po T1); Následná kontrola (T3, 12 měsíců po T1)
|
Kompetence facilitátorů je měřena pomocí zpětnovazebního dotazníku.
Učitelé ohodnotí kompetenci facilitátorů PD (odborníků mimo oblast duševního zdraví) při poskytování mWEL-PD.
Každá položka je hodnocena na škále od 1 do 5; celkové skóre je průměrem odpovědí a pohybuje se od 1 do 5; vyšší skóre indikuje větší vhodnost.
|
Po tréninku (T2, 5-6 měsíců po T1); Následná kontrola (T3, 12 měsíců po T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keng-Yen Huang, MPH, PhD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-00477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady budou sdílena na základě rozumné žádosti 9 až 36 měsíců po publikaci nebo podle podmínek ocenění či podpůrných dohod, za předpokladu, že žádající výzkumník uzavře dohodu o využití dat s NYU Langone Health.
Tato instance sdílení dat bude vyžadovat také samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a posouzení Radou pro strategii sdílení dat (DSSB) NYU Langone.
Žádosti by měly být směrovány na: Keng-Yen.Huang@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov
pouze podle požadavků federální regulace nebo podpůrných ocenění a dohod.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po publikaci článku nebo podle požadavků podmínek grantů a dohod podporujících výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumník, který navrhl použití dat, získá přístup na základě odůvodněné žádosti.
Žádosti by měly být směřovány na adresu Keng-Yen.Huang@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.
Tento případ sdílení dat bude vyžadovat také samostatné posouzení IRB a posouzení ze strany DSSB NYU Langone.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko