Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veneødem og kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi

15. mars 2026 oppdatert av: Zhuan Zhang

Intraoperativ venøs kongestjon og kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi: En prospektiv kohortstudie

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er en vanlig komplikasjon i sentralnervesystemet etter operasjon og anestesi. De primære kliniske manifestasjonene inkluderer en betydelig nedgang i kognitive evner etter operasjon og anestesi, som omfatter hukommelse, oppmerksomhet, koordinering, orientering, språkflyt og utførende funksjoner. POCD kan vedvare i uker eller til og med år, påvirker pasientens bedring, forlenger sykehusoppholdet, og kan potensielt føre til ytterligere fysiske og psykiske sykdommer, økt dødelighet, og en betydelig belastning for pasienter og deres familier. I hjertekirurgipasienter varierer forekomsten av POCD fra 30% til 80% i ukene etter inngrepet. Hjernevevet er innelukket i en stiv anatomisk struktur; når det er en hindring for venøs retur fra hjernen, kan intrakranielt trykk øke, og blodforsyningen til hjernevevet kan reduseres, noe som fører til dysfunksjon i sentralnervesystemet.

Systemisk venøs kongesjon kan oppstå når det er høyrehjertefeil eller overdreven volumlast. Når høyrehjertefeil og/eller volumoverbelastning oppstår, overføres endringer i høyre atrietrykk til venøse systemer i organer over hele kroppen, med utvidelse av vena cava inferior (IVC), hindring av blodretur fra lever-, port- og nyrevenene, og unormale venøse strømsignaler og endrede ultralyd Doppler-strømmønstre.

Det primære målet med denne prospektive kohortstudien er å undersøke om intraoperativ systemisk venøs kongesjon er assosiert med POCD etter hjertekirurgi. Denne studien vil også undersøke forholdet mellom intraoperativ systemisk venøs kongesjon og postoperative komplikasjoner, og forholdet mellom hver enkelt venøs kongesjon og POD etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • Rekruttering
        • The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi via et midtlinje thorakalt snitt;
  2. ≥18 år;
  3. En preoperativ MMSE-score >23, uten bevissthets- eller språkbarrierer, i stand til å samarbeide med nevrologiske undersøkelser, kognitiv funksjonstesting og andre vurderinger av nevrologisk funksjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for TEE;
  2. Akutt hjertekirurgi;
  3. Stor karirurgi;
  4. Reoperasjon av hjertekirurgi;
  5. Alvorlig infeksjon som krever kontinuerlig antibiotikabehandling;
  6. Alvorlig preoperativ hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30%;
  7. En kritisk preoperativ tilstand (mekanisk sirkulatorisk støtte, ekstrakorporal membranoksygenering, pågående nyreerstatningsterapi, mekanisk ventilasjon, eller hjertestans som krever gjenoppliving);
  8. Multiorgansvikt;
  9. Kjente tilstander som kan forstyrre vurderingen eller tolkningen av levervene, portåreblodstrøm (som levercirrhose eller portåretrombose) eller nyreveneblodstrøm (som urinveisobstruksjon);
  10. Planlagt hjertetransplantasjon eller ventrikkelassistanseenhetsimplantasjon;
  11. Graviditet;
  12. Utilstrekkelig ultralydbilde;
  13. Gjenoppstart av CPB etter første CPB-stans under operasjonen;
  14. Behov for hjerteassistanseenheter (ECMO, IABP eller ventrikkelassistanseenhet) etter CPB intraoperativt;
  15. Nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som kan påvirke kognitiv prestasjon eller kognitiv testing;
  16. Dokumentert delirium før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi
  1. Pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi via et midtlinjet thorakalt snitt;
  2. ≥18 år;
  3. En preoperativ MMSE-score >23, uten bevissthets- eller språkbarrierer, i stand til å samarbeide med nevrologiske undersøkelser, kognitiv funksjonstester og andre vurderinger av nevrologisk funksjon.
Annen: innsamling av hemodynamiske parametere
  1. blodtrykk, hjertefrekvens, sentralt venetrykk;
  2. hjerteminuttvolum, hjerteindeks, slagvolum, slagvolumindeks, slagvolumvariasjon;
  3. intra-abdominelt trykk;
  4. doser av vasoaktive legemidler den første timen på intensivavdelingen.
Annen: innsamling av demografiske egenskaper og komorbiditeter
  1. kjønn, alder, BMI, ASA-klassifisering, NYHA (New York Heart Association)-klassifisering, MMSE-poengsum.
  2. røykehistorie, medisinsk historikk (hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi, slag, anemi, kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon, preoperativ atrieflimmer, perifer arteriesykdom), preoperativ bruk av ACE-hemmere, ARB, betablokkere, sløyfediuretika, aspirin og spironolakton.
Annen: kirurgirelaterte parametere
  1. operasjonstype, operasjonsvarighet, CPB-varighet, aortaklemmevarighet, blodtap, intraoperativ væsketilførsel, intraoperativ urinproduksjon, intraoperativ blodtransfusjon, intraoperative anestetika og vasoaktive medisiner.
  2. varighet av mekanisk ventilasjon, varighet av vasopressorstøtte, forekomst av postoperativ akutt nyreskade og CRRT-innledning, større blødning, dyp sternal sårinfeksjon/mediastitt, kirurgisk reintervensjon, intensivavdelingsopphold, sykehusopphold, postoperativt hjerneslag, komplikasjoner opptil 30 dager etter operasjon, 30-dagers inneliggende dødelighet, overlevelsesstatus ved utskrivelse og ett års oppfølging.
  3. et sammensatt endepunkt for større komplikasjoner etter operasjon definert som minst én av følgende: død, forlenget ventilasjon (>24 t), hjerneslag, alvorlig AKI, dyp sternal sårinfeksjon og reoperasjon av enhver grunn.
Annen: innsamling av biologiske (laboratorie) parametere
  1. WBC, CRP, IL-6, IL-10, IL-1β, TNF-α, serum amyloid A, prokalsitonin, katekolaminer, kortisol, SOD, HIF-1α;
  2. BDNF, S-100β protein, NSE;
  3. CK-MB, NT pro-BNP, BNP, høysensitivt troponinnivå;
  4. hemoglobin, hematokrit, natrium, arterielt laktat og leverenzymer.
Annen: samling av ekokardiografiske parametre og venøs ultralydvurderinger
(1) Systolisk funksjon i venstre ventrikkel, inkludert LVOT, LVEF, MPI; diastolisk funksjon i venstre ventrikkel, inkludert mitralflow-avledede Doppler-indekser, lungevene Doppler-indekser. (2) Systolisk funksjon i høyre ventrikkel, inkludert TAPSE. Diastolisk dysfunksjon i høyre ventrikkel, utledet fra unormal leverveneflow (systolisk hastighet < diastolisk hastighet) i fravær av dysrytmi eller pacemakerstimulering. (3) Inferior vena cava (IVC) målinger. (4) Levervene Doppler-parametere. (5) Portåre Doppler-parametere. (6) Nyrevene Doppler-parametere.
Annen: samling av parametere for overvåkning av sentralnervesystemet
  1. Regional cerebral oximetri.
  2. Hjernebølgemønstre.
  3. Optic nerve sheath diameter.
Annen: POCD-vurderinger
Vurderinger av POCD på dag 7, dag 15, måned 1, måned 3 og måned 6 postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunksjon etter operasjon
Tidsramme: dag 7, dag 15, måned 1, måned 3 og måned 6 etter operasjon
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) vurderes ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE).
dag 7, dag 15, måned 1, måned 3 og måned 6 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhuan Zhang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20251218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere