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Venöse Stauung und kognitive Dysfunktion nach Herzoperation

15. März 2026 aktualisiert von: Zhuan Zhang

Intraoperative venöse Kongestion und kognitive Dysfunktion nach Herzoperation: Eine prospektive Kohortenstudie

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine häufige Komplikation des zentralen Nervensystems nach Operationen und Anästhesie. Ihre primären klinischen Manifestationen umfassen einen signifikanten Rückgang der kognitiven Fähigkeiten nach Operation und Anästhesie, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Koordination, Orientierung, Sprachflüssigkeit und exekutiver Funktion. POCD kann Wochen oder sogar Jahre anhalten, beeinträchtigt die Genesung der Patienten, verlängert den Krankenhausaufenthalt und kann potenziell zu zusätzlichen körperlichen und psychischen Erkrankungen, erhöhter Sterblichkeit und einer erheblichen Belastung für Patienten und ihre Familien führen. Bei herzchirurgischen Patienten liegt die Inzidenz von POCD in den Wochen nach dem Eingriff zwischen 30 % und 80 %. Das Hirngewebe ist in einer starren anatomischen Struktur eingeschlossen; wenn der venöse Rückfluss aus dem Gehirn behindert wird, kann der intrakranielle Druck ansteigen und die Blutversorgung des Hirngewebes abnehmen, was zu einer Funktionsstörung des zentralen Nervensystems führt.

Systemische venöse Kongestion kann auftreten, wenn eine Rechtsherzfunktionsstörung oder eine übermäßige Volumenbelastung vorliegt. Bei Rechtsherzinsuffizienz und/oder Volumenüberlastung werden Veränderungen des rechtsatrialen Drucks auf das venöse System der Organe im gesamten Körper übertragen, mit Erweiterung der Vena cava inferior (IVC), Behinderung des Blutrückflusses aus den Leber-, Pfortader- und Nierenvenen sowie abnormalen venösen Flusssignalen und veränderten Ultraschall-Doppler-Flussmustern.

Das primäre Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, zu untersuchen, ob intraoperative systemische venöse Kongestion mit POCD nach Herzoperationen assoziiert ist. Diese Studie wird auch den Zusammenhang zwischen intraoperativer systemischer venöser Kongestion und postoperativen Komplikationen sowie den Zusammenhang zwischen jeder einzelnen venösen Kongestion und POD nach Herzoperationen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Rekrutierung
        • The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation über einen medianen thorakalen Zugang geplant ist;
  2. ≥18 Jahre;
  3. Ein präoperativer MMSE-Score >23, ohne Bewusstseins- oder Sprachbarrieren, in der Lage, mit neurologischen Untersuchungen, kognitiven Funktionstests und anderen Beurteilungen der neurologischen Funktion zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für TEE;
  2. Notfall-Herzoperation;
  3. Große Gefäßchirurgie;
  4. Rezidiv-Herzoperation;
  5. Schwere Infektion, die eine kontinuierliche Antibiotikatherapie erfordert;
  6. Schwere präoperative Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30%;
  7. Ein kritischer präoperativer Zustand (mechanische Kreislaufunterstützung, extrakorporale Membranoxygenierung, aktuelle Nierenersatztherapie, mechanische Beatmung oder Herzstillstand, der Wiederbelebung erfordert);
  8. Multiorgandysfunktion;
  9. Bekannte Erkrankungen, die die Beurteilung oder Interpretation des Lebervenen-, Pfortaderblutflusses (wie Leberzirrhose oder Pfortaderthrombose) oder des Nierenvenenblutflusses (wie Harnwegsobstruktion) beeinträchtigen könnten;
  10. Geplante Herztransplantation oder Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems;
  11. Schwangerschaft;
  12. Unzureichende sonographische Bildgebung;
  13. Wiederaufnahme der HLM nach erstem HLM-Stopp während der Operation;
  14. Erfordernis von Herzunterstützungssystemen (ECMO, IABP oder ventrikuläres Unterstützungssystem) nach HLM intraoperativ;
  15. Neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die die kognitive Leistung oder kognitive Tests beeinflussen könnten;
  16. Dokumentiertes Delirium vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen sollen
  1. Patienten, die sich einer elektiven Herzchirurgie über einen medianen Thoraxschnitt unterziehen sollen;
  2. ≥18 Jahre;
  3. Ein präoperativer MMSE-Score >23, ohne Bewusstseins- oder Sprachbarrieren, in der Lage, mit neurologischen Untersuchungen, kognitiven Funktionstests und anderen Beurteilungen der neurologischen Funktion zusammenzuarbeiten.
Sonstiges: Sammlung hämodynamischer Parameter
  1. Blutdruck, Herzfrequenz, ZVD;
  2. HZV, CI, SV, SVI, SVV;
  3. intraabdominaler Druck;
  4. Vasopressordosierungen in der ersten Stunde auf der Intensivstation.
Sonstiges: Erfassung demografischer Merkmale und Komorbiditäten
  1. Geschlecht, Alter, BMI, ASA-Klassifikation, NYHA-Klassifikation (New York Heart Association), MMSE-Score.
  2. Raucheranamnese, Krankengeschichte (Hypertonie, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Schlaganfall, Anämie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, präoperatives Vorhofflimmern, periphere arterielle Verschlusskrankheit), präoperative Einnahme von ACE-Hemmern, AT1-Antagonisten, Betablockern, Schleifendiuretika, Aspirin und Spironolacton.
Sonstiges: chirurgiebezogene Parameter
  1. Operationstyp, Operationsdauer, Dauer der extrakorporalen Zirkulation, Dauer der Aortenabklemmung, Blutverlust, intraoperative Flüssigkeitszufuhr, intraoperative Urinausschiedung, intraoperative Bluttransfusion, intraoperative Anästhetika und vasoaktive Medikamente.
  2. Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer der Vasopressorenunterstützung, Inzidenz von postoperativem akutem Nierenversagen und Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie, größere Blutungen, tiefe Sternuminfektion/Mediastinitis, chirurgische Re-Intervention, Intensivstationsaufenthaltsdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperativer Schlaganfall, Komplikationen bis zu 30 Tagen nach der Operation, 30-Tage-Krankenhaussterblichkeit, Überlebensstatus bei Entlassung und Ein-Jahres-Nachsorge.
  3. Ein zusammengesetzter Endpunkt von schwerwiegenden Komplikationen nach der Operation, definiert als mindestens eines der folgenden Ereignisse: Tod, verlängerte Beatmung (>24 h), Schlaganfall, schweres akutes Nierenversagen, tiefe Sternuminfektion und Reoperation aus beliebigem Grund.
Sonstiges: Sammlung biologischer (laborbezogener) Parameter
  1. Leukozyten, CRP, IL-6, IL-10, IL-1β, TNF-α, Serum-Amyloid A, Procalcitonin, Katecholamine, Cortisol, SOD, HIF-1α;
  2. BDNF, S-100β-Protein, NSE;
  3. CK-MB, NT-proBNP, BNP, hochsensitives Troponin;
  4. Hämoglobin, Hämatokrit, Natrium, arterielles Laktat und Leberenzyme.
Sonstiges: Erfassung echokardiografischer Parameter und venöser Ultraschalluntersuchungen
(1) Systolische Funktion des linken Ventrikels, einschließlich LVOT, LVEF, MPI; diastolische Funktion des linken Ventrikels, einschließlich mitralflussbasierter Doppler-Indizes, pulmonalvenenbasierter Doppler-Indizes. (2) Systolische Funktion des rechten Ventrikels, einschließlich TAPSE. Diastolische Dysfunktion des rechten Ventrikels, abgeleitet aus einem abnormalen hepatischen Venenfluss (systolische Geschwindigkeit < diastolische Geschwindigkeit) bei Fehlen einer Dysrhythmie oder Schrittmacherstimulation. (3) Messungen der Vena cava inferior (IVC). (4) Doppler-Parameter der Lebervenen. (5) Doppler-Parameter der Pfortader. (6) Doppler-Parameter der Nierenvenen.
Sonstiges: Sammlung von Parametern zur Überwachung des Zentralnervensystems
  1. Regionale zerebrale Oximetrie.
  2. Hirnwellenmuster.
  3. Sehnervscheidendurchmesser.
Sonstiges: POCD-Bewertungen
Bewertungen von POCD am Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Dysfunktion nach Operation
Zeitfenster: Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 nach der Operation
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) wird mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) bewertet.
Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zhuan Zhang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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