- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07483151
Congestión Venosa Y Disfunción Cognitiva Después De Cirugía Cardíaca
Congestión Venosa Intraoperatoria y Disfunción Cognitiva Tras Cirugía Cardíaca: Un Estudio de Cohorte Prospectivo
La disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) es una complicación común del sistema nervioso central después de una cirugía y anestesia. Sus principales manifestaciones clínicas incluyen una disminución significativa de las capacidades cognitivas después de la cirugía y la anestesia, abarcando la memoria, la atención, la coordinación, la orientación, la fluidez del lenguaje y la función ejecutiva. La POCD puede persistir durante semanas o incluso años, afectando la recuperación del paciente, prolongando la estancia hospitalaria y pudiendo conducir a enfermedades físicas y mentales adicionales, un aumento de la mortalidad y una carga significativa para los pacientes y sus familias. En pacientes de cirugía cardíaca, la incidencia de POCD oscila entre el 30% y el 80% en las semanas posteriores al procedimiento. El tejido cerebral está encerrado en una estructura anatómica rígida; cuando hay una obstrucción del retorno venoso del cerebro, la presión intracraneal puede aumentar y el suministro de sangre al tejido cerebral puede disminuir, lo que lleva a una disfunción del sistema nervioso central.
La congestión venosa sistémica puede ocurrir cuando hay una disfunción del corazón derecho o una carga de volumen excesiva. Cuando se produce insuficiencia cardíaca derecha y/o sobrecarga de volumen, los cambios en la presión de la aurícula derecha se transmiten al sistema venoso de los órganos de todo el cuerpo, con dilatación de la vena cava inferior (VCI), obstrucción del retorno sanguíneo de las venas hepáticas, portales y renales, y señales de flujo venoso anormales y patrones de flujo Doppler alterados en la ecografía.
El objetivo principal de este estudio de cohorte prospectivo es explorar si la congestión venosa sistémica intraoperatoria está asociada con la POCD después de una cirugía cardíaca. Este estudio también investigará la relación entre la congestión venosa sistémica intraoperatoria y las complicaciones postoperatorias, y la relación entre cada congestión venosa separada y el POD después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: colección de parámetros hemodinámicos
- Otro: colección de características demográficas y comorbilidades
- Otro: parámetros relacionados con la cirugía
- Otro: colección de parámetros biológicos (de laboratorio)
- Otro: colección de parámetros ecocardiográficos y evaluaciones de ecografía venosa
- Otro: colección de parámetros de monitorización del sistema nervioso central
- Otro: Evaluaciones de DPO
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhuan Zhang, MD
- Número de teléfono: +8615062791355
- Correo electrónico: zhangzhuancg@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225012
- Reclutamiento
- The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a cirugía cardíaca electiva mediante incisión torácica media;
- ≥18 años;
- Puntuación MMSE preoperatoria >23, sin barreras de conciencia o lenguaje, capaces de cooperar con exámenes neurológicos, pruebas de función cognitiva y otras evaluaciones de la función neurológica.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para ETE;
- Cirugía cardíaca de emergencia;
- Cirugía vascular mayor;
- Reintervención cardíaca;
- Infección grave que requiera terapia antibiótica continua;
- Insuficiencia cardíaca preoperatoria grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%;
- Estado preoperatorio crítico (soporte circulatorio mecánico, oxigenación por membrana extracorpórea, terapia de reemplazo renal actual, ventilación mecánica o paro cardíaco que requiera reanimación);
- Disfunción multiorgánica;
- Condiciones conocidas que puedan interferir con la evaluación o interpretación del flujo sanguíneo de la vena hepática, vena porta (como cirrosis hepática o trombosis de la vena porta) o el flujo sanguíneo de la vena renal (como obstrucción del tracto urinario);
- Trasplante cardíaco planificado o implantación de dispositivo de asistencia ventricular;
- Embarazo;
- Imágenes ultrasonográficas insuficientes;
- Reinicio de CEC después del primer cese de CEC durante la cirugía;
- Requerimiento de dispositivos de asistencia cardíaca (ECMO, BIAI o dispositivo de asistencia ventricular) después de CEC intraoperatoriamente;
- Diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que puedan afectar el rendimiento cognitivo o las pruebas cognitivas;
- Delirio documentado antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos programados para someterse a cirugía cardíaca electiva
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(1) Función sistólica del ventrículo izquierdo, incluyendo TSVI, FEVI, IP; función diastólica del ventrículo izquierdo, incluyendo índices Doppler derivados del flujo mitral, índices Doppler de las venas pulmonares.
(2) Función sistólica del ventrículo derecho, incluyendo TAPSE.
Disfunción diastólica del ventrículo derecho, inferida a partir de un flujo anormal de la vena hepática (velocidad sistólica < velocidad diastólica) en ausencia de disritmia o marcapasos.
(3) Mediciones de la vena cava inferior (VCI).
(4) Parámetros Doppler de la vena hepática.
(5) Parámetros Doppler de la vena porta.
(6) Parámetros Doppler de la vena renal.
Evaluaciones del Deterioro Cognitivo Postoperatorio (POCD) al día 7, día 15, mes 1, mes 3 y mes 6 postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción cognitiva postoperatoria tras la cirugía
Periodo de tiempo: día 7, día 15, mes 1, mes 3 y mes 6 después de la cirugía
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La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) se evalúa mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
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día 7, día 15, mes 1, mes 3 y mes 6 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
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- Disfunción congnitiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Hiperemia
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Instalaciones públicas y privadas no médicas
- Instalaciones de salud
- Factores epidemiológicos
- Comorbilidad
- Laboratorios
Otros números de identificación del estudio
- 20251218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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