Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastój żylny i dysfunkcja poznawcza po operacji kardiochirurgicznej

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang

Wewnątrzoperacyjne Zastój Żylny A Dysfunkcja Poznawcza Po Operacji Kardiologicznej: Prospektywne Badanie Kohortowe

Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) to częste powikłanie ośrodkowego układu nerwowego po operacji i znieczuleniu. Jego główne objawy kliniczne obejmują znaczący spadek zdolności poznawczych po operacji i znieczuleniu, obejmujący pamięć, uwagę, koordynację, orientację, płynność językową oraz funkcje wykonawcze. POCD może utrzymywać się przez tygodnie, a nawet lata, wpływając na powrót do zdrowia pacjentów, wydłużając pobyt w szpitalu i potencjalnie prowadząc do dodatkowych chorób fizycznych i psychicznych, zwiększonej śmiertelności oraz znacznego obciążenia dla pacjentów i ich rodzin. U pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym częstość występowania POCD waha się od 30% do 80% w tygodniach po zabiegu. Tkanka mózgowa jest zamknięta w sztywnej strukturze anatomicznej; gdy występuje przeszkoda w powrocie żylnym z mózgu, ciśnienie śródczaszkowe może wzrosnąć, a dopływ krwi do tkanki mózgowej może się zmniejszyć, prowadząc do dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego.

Ogólna zastój żylny może wystąpić, gdy występuje dysfunkcja prawej komory serca lub nadmierne obciążenie objętościowe. Gdy dochodzi do niewydolności prawej komory i/lub przeciążenia objętościowego, zmiany ciśnienia w prawym przedsionku są przenoszone na układ żylny narządów w całym ciele, z rozszerzeniem żyły głównej dolnej (IVC), przeszkodą w powrocie krwi z żył wątrobowych, wrotnych i nerkowych oraz nieprawidłowymi sygnałami przepływu żylnego i zmienionymi wzorcami przepływu w badaniu Dopplera.

Głównym celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie, czy okołooperacyjny ogólny zastój żylny jest związany z POCD po operacji kardiochirurgicznej. Badanie to zbada również związek między okołooperacyjnym ogólnym zastojem żylnym a powikłaniami pooperacyjnymi oraz związek między każdym oddzielnym zastojem żylnym a POCD po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225012
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zaplanowani do elektywnej operacji kardiochirurgicznej

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej z dostępu przez śródpiersiowego cięcia klatki piersiowej;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Przedoperacyjny wynik MMSE >23, bez zaburzeń świadomości lub barier językowych, zdolni do współpracy w badaniach neurologicznych, testach funkcji poznawczych i innych ocenach funkcji neurologicznych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do TEE;
  2. Nagła operacja kardiochirurgiczna;
  3. Duża operacja naczyniowa;
  4. Powtórna operacja kardiochirurgiczna;
  5. Ciężka infekcja wymagająca ciągłej antybiotykoterapii;
  6. Częstość wyrzutowa lewej komory < 30% wskazująca na ciężką przedoperacyjną niewydolność serca;
  7. Krytyczny stan przedoperacyjny (mechaniczne wspomaganie krążenia, pozaustrojowe utlenowanie krwi, aktualna terapia nerkozastępcza, wentylacja mechaniczna lub zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji);
  8. Niewydolność wielonarządowa;
  9. Znane schorzenia mogące zakłócać ocenę lub interpretację przepływu krwi w żyłach wątrobowych, żyły wrotnej (np. marskość wątroby lub zakrzepica żyły wrotnej) lub przepływu krwi w żyłach nerkowych (np. przeszkoda w drogach moczowych);
  10. Planowany przeszczep serca lub implantacja urządzenia wspomagającego komorę;
  11. Ciaża;
  12. Niewystarczająca jakość obrazowania ultrasonograficznego;
  13. Wznowienie krążenia pozaustrojowego po pierwszym jego zakończeniu podczas operacji;
  14. Konieczność zastosowania urządzeń wspomagających serce (ECMO, IABP lub urządzenie wspomagające komorę) po krążeniu pozaustrojowym w trakcie operacji;
  15. Rozpoznania neurologiczne lub psychiatryczne mogące wpływać na funkcje poznawcze lub testy poznawcze;
  16. Dokumentowany przedoperacyjny majaczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci zaplanowani do planowej operacji kardiochirurgicznej
  1. Pacjenci planowani do elektywnej operacji kardiochirurgicznej poprzez śródpiersiowe nacięcie linii środkowej;
  2. ≥18 lat;
  3. Przedoperacyjny wynik MMSE >23, bez zaburzeń świadomości lub barier językowych, zdolni do współpracy w badaniach neurologicznych, testach funkcji poznawczych i innych ocenach funkcji neurologicznych.
  1. ciśnienie krwi, tętno, CVP;
  2. CO, CI, SV, SVI, SVV;
  3. ciśnienie śródbrzuszne;
  4. dawki leków wazopresyjnych w pierwszej godzinie na OIT.
  1. płeć, wiek, BMI, klasyfikacja ASA, klasyfikacja NYHA (New York Heart Association), wynik MMSE.
  2. historia palenia, historia medyczna (nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, udar, anemia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie płucne, przedoperacyjny migotanie przedsionków, choroba tętnic obwodowych), przedoperacyjne stosowanie ACEI, ARB, beta-blokerów, diuretyków pętlowych, aspiryny i spironolaktonu.
  1. rodzaj zabiegu chirurgicznego, czas trwania operacji, czas trwania krążenia pozaustrojowego, czas zaciskania aorty, utrata krwi, wlew płynów śródoperacyjnych, wydalanie moczu śródoperacyjne, transfuzja krwi śródoperacyjna, środki znieczulające i leki wazopresyjne podawane śródoperacyjnie.
  2. czas trwania wentylacji mechanicznej, czas trwania wsparcia wazopresorami, częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek pooperacyjnego i rozpoczęcie ciągłej terapii nerkozastępczej, poważne krwawienie, głębokie zakażenie rany mostkowej/zapalenie śródpiersia, ponowna interwencja chirurgiczna, długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu, udar pooperacyjny, powikłania do 30 dni po operacji, śmiertelność szpitalna w ciągu 30 dni, stan przeżycia przy wypisie oraz roczna obserwacja.
  3. złożony punkt końcowy poważnych powikłań po operacji, zdefiniowany jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących: zgon, przedłużona wentylacja (>24 h), udar, ciężkie ostre uszkodzenie nerek, głębokie zakażenie rany mostkowej oraz ponowna operacja z jakiegokolwiek powodu.
  1. WBC, CRP, IL-6, IL-10, IL-1β, TNF-α, amyloid A w surowicy, prokalcytonina, katecholaminy, kortyzol, SOD, HIF-1α;
  2. BDNF, białko S-100β, NSE;
  3. CK-MB, NT pro-BNP, BNP, poziom troponiny wysokiej czułości;
  4. hemoglobina, hematokryt, sód, mleczan tętniczy i enzymy wątrobowe.
(1) Funkcja skurczowa lewej komory, w tym LVOT, LVEF, MPI; funkcja rozkurczowa lewej komory, w tym wskaźniki Dopplera pochodzące z przepływu przez zastawkę mitralną, wskaźniki Dopplera żył płucnych. (2) Funkcja skurczowa prawej komory, w tym TAPSE. Dysfunkcja rozkurczowa prawej komory, wywnioskowana z nieprawidłowego przepływu przez żyłę wątrobową (prędkość skurczowa < prędkość rozkurczowa) przy braku zaburzeń rytmu serca lub stymulacji. (3) Pomiary żyły głównej dolnej (IVC). (4) Parametry Dopplera żyły wątrobowej. (5) Parametry Dopplera żyły wrotnej. (6) Parametry Dopplera żyły nerkowej.
  1. Regionalna oksymetria mózgowa.
  2. Wzorce fal mózgowych.
  3. Średnica pochewki nerwu wzrokowego.
Oceny POCD w 7. dniu, 15. dniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu i 6. miesiącu pooperacyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia funkcji poznawczych pooperacyjnych po zabiegu
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 po operacji
Zaburzenia funkcji poznawczych pooperacyjne (POCD) są oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE).
dzień 7, dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zbior parametrów hemodynamicznych

Subskrybuj