- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07483151
Zastój żylny i dysfunkcja poznawcza po operacji kardiochirurgicznej
Wewnątrzoperacyjne Zastój Żylny A Dysfunkcja Poznawcza Po Operacji Kardiologicznej: Prospektywne Badanie Kohortowe
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) to częste powikłanie ośrodkowego układu nerwowego po operacji i znieczuleniu. Jego główne objawy kliniczne obejmują znaczący spadek zdolności poznawczych po operacji i znieczuleniu, obejmujący pamięć, uwagę, koordynację, orientację, płynność językową oraz funkcje wykonawcze. POCD może utrzymywać się przez tygodnie, a nawet lata, wpływając na powrót do zdrowia pacjentów, wydłużając pobyt w szpitalu i potencjalnie prowadząc do dodatkowych chorób fizycznych i psychicznych, zwiększonej śmiertelności oraz znacznego obciążenia dla pacjentów i ich rodzin. U pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym częstość występowania POCD waha się od 30% do 80% w tygodniach po zabiegu. Tkanka mózgowa jest zamknięta w sztywnej strukturze anatomicznej; gdy występuje przeszkoda w powrocie żylnym z mózgu, ciśnienie śródczaszkowe może wzrosnąć, a dopływ krwi do tkanki mózgowej może się zmniejszyć, prowadząc do dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego.
Ogólna zastój żylny może wystąpić, gdy występuje dysfunkcja prawej komory serca lub nadmierne obciążenie objętościowe. Gdy dochodzi do niewydolności prawej komory i/lub przeciążenia objętościowego, zmiany ciśnienia w prawym przedsionku są przenoszone na układ żylny narządów w całym ciele, z rozszerzeniem żyły głównej dolnej (IVC), przeszkodą w powrocie krwi z żył wątrobowych, wrotnych i nerkowych oraz nieprawidłowymi sygnałami przepływu żylnego i zmienionymi wzorcami przepływu w badaniu Dopplera.
Głównym celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie, czy okołooperacyjny ogólny zastój żylny jest związany z POCD po operacji kardiochirurgicznej. Badanie to zbada również związek między okołooperacyjnym ogólnym zastojem żylnym a powikłaniami pooperacyjnymi oraz związek między każdym oddzielnym zastojem żylnym a POCD po operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: zbior parametrów hemodynamicznych
- Inny: zbiorcze dane dotyczące cech demograficznych i chorób współistniejących
- Inny: parametry związane z zabiegiem chirurgicznym
- Inny: kolekcja parametrów biologicznych (laboratoryjnych)
- Inny: zbiór parametrów echokardiograficznych i ocen ultrasonograficznych żył
- Inny: kolekcja parametrów monitorowania ośrodkowego układu nerwowego
- Inny: Oceny POCD
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhuan Zhang, MD
- Numer telefonu: +8615062791355
- E-mail: zhangzhuancg@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225012
- Rekrutacyjny
- The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej z dostępu przez śródpiersiowego cięcia klatki piersiowej;
- Wiek ≥18 lat;
- Przedoperacyjny wynik MMSE >23, bez zaburzeń świadomości lub barier językowych, zdolni do współpracy w badaniach neurologicznych, testach funkcji poznawczych i innych ocenach funkcji neurologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do TEE;
- Nagła operacja kardiochirurgiczna;
- Duża operacja naczyniowa;
- Powtórna operacja kardiochirurgiczna;
- Ciężka infekcja wymagająca ciągłej antybiotykoterapii;
- Częstość wyrzutowa lewej komory < 30% wskazująca na ciężką przedoperacyjną niewydolność serca;
- Krytyczny stan przedoperacyjny (mechaniczne wspomaganie krążenia, pozaustrojowe utlenowanie krwi, aktualna terapia nerkozastępcza, wentylacja mechaniczna lub zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji);
- Niewydolność wielonarządowa;
- Znane schorzenia mogące zakłócać ocenę lub interpretację przepływu krwi w żyłach wątrobowych, żyły wrotnej (np. marskość wątroby lub zakrzepica żyły wrotnej) lub przepływu krwi w żyłach nerkowych (np. przeszkoda w drogach moczowych);
- Planowany przeszczep serca lub implantacja urządzenia wspomagającego komorę;
- Ciaża;
- Niewystarczająca jakość obrazowania ultrasonograficznego;
- Wznowienie krążenia pozaustrojowego po pierwszym jego zakończeniu podczas operacji;
- Konieczność zastosowania urządzeń wspomagających serce (ECMO, IABP lub urządzenie wspomagające komorę) po krążeniu pozaustrojowym w trakcie operacji;
- Rozpoznania neurologiczne lub psychiatryczne mogące wpływać na funkcje poznawcze lub testy poznawcze;
- Dokumentowany przedoperacyjny majaczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci zaplanowani do planowej operacji kardiochirurgicznej
|
(1) Funkcja skurczowa lewej komory, w tym LVOT, LVEF, MPI; funkcja rozkurczowa lewej komory, w tym wskaźniki Dopplera pochodzące z przepływu przez zastawkę mitralną, wskaźniki Dopplera żył płucnych.
(2) Funkcja skurczowa prawej komory, w tym TAPSE.
Dysfunkcja rozkurczowa prawej komory, wywnioskowana z nieprawidłowego przepływu przez żyłę wątrobową (prędkość skurczowa < prędkość rozkurczowa) przy braku zaburzeń rytmu serca lub stymulacji.
(3) Pomiary żyły głównej dolnej (IVC).
(4) Parametry Dopplera żyły wątrobowej.
(5) Parametry Dopplera żyły wrotnej.
(6) Parametry Dopplera żyły nerkowej.
Oceny POCD w 7. dniu, 15. dniu, 1. miesiącu, 3. miesiącu i 6. miesiącu pooperacyjnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych pooperacyjnych po zabiegu
Ramy czasowe: dzień 7, dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 po operacji
|
Zaburzenia funkcji poznawczych pooperacyjne (POCD) są oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
dzień 7, dzień 15, miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Przekrwienie
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Nie-medyczne obiekty publiczne i prywatne
- Obiekty służby zdrowia
- Czynniki epidemiologiczne
- Współwystępowanie
- Laboratoria
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20251218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zbior parametrów hemodynamicznych
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo