Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás kongesztió és kognitív diszfunkció szívműtét után

2026. március 15. frissítette: Zhuan Zhang

Intraoperatív vénás kongesztió és kognitív diszfunkció szívműtét után: prospektív kohorszvizsgálat

A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) gyakori központi idegrendszeri szövődmény a műtét és az érzéstelenítés után. Elsődleges klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a műtét és az érzéstelenítés utáni jelentős kognitív képességcsökkenés, amely magában foglalja a memóriát, a figyelmet, a koordinációt, a tájékozódást, a nyelvi folyékonyságot és a végrehajtó funkciót. A POCD hetekig vagy akár évekig is fennmaradhat, befolyásolva a beteg gyógyulását, meghosszabbítva a kórházi tartózkodást, és potenciálisan további fizikai és mentális betegségekhez, megnövekedett halálozási arányhoz, valamint jelentős terhet jelentve a betegeknek és családjaiknak. A szívműtéti betegeknél a POCD előfordulása a beavatkozást követő hetekben 30%-tól 80%-ig terjed. Az agyszövet egy merev anatómiai szerkezetben van bezárva; amikor akadályozva van az agyból való vénás visszaáramlás, az intrakraniális nyomás növekedhet, és az agyszövet vérellátása csökkenhet, ami központi idegrendszeri diszfunkcióhoz vezet.

Szisztémás vénás kongesztió akkor fordulhat elő, amikor jobb szívelégtelenség vagy túlzott térfogatterhelés van jelen. Amikor jobb szívelégtelenség és/vagy térfogattúlterhelés következik be, a jobb pitvari nyomás változásai átterjednek a test egész szerveinek vénás rendszerére, az alsó üres véna (IVC) tágulásával, a máj-, a kapuér- és a vesevénák vérvisszaáramlásának akadályozásával, valamint abnormális vénás áramlási jelekkel és megváltozott ultrahang Doppler áramlási mintákkal.

Ennek a prospektív kohorszvizsgálatnak az elsődleges célja annak feltárása, hogy a műtét alatti szisztémás vénás kongesztió összefügg-e a szívműtét utáni POCD-vel. Ez a vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy milyen kapcsolat van a műtét alatti szisztémás vénás kongesztió és a posztoperatív szövődmények között, valamint az egyes különálló vénás kongesztiók és a szívműtét utáni POCD közötti kapcsolat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225012
        • Toborzás
        • The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegségi műtétre ütemezett szívsebészeti betegek

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Betegek, akik elektív szívműtéten estek át középvonalas thoracotomia metszéssel;
  2. ≥18 évesek;
  3. Preoperatív MMSE pontszám >23, eszméleti vagy nyelvi akadályok nélkül, képesek együttműködni a neurológiai vizsgálatokkal, kognitív funkció tesztekkel és más neurológiai funkció értékelésekkel.

Kizárási kritériumok:

  1. TEE ellenjavallatai;
  2. Sürgősségi szívműtét;
  3. Nagy érsebészet;
  4. Újra végzett szívműtét;
  5. Súlyos fertőzés, amely folyamatos antibiotikum kezelést igényel;
  6. Súlyos preoperatív szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval < 30%;
  7. Kritikus preoperatív állapot (mechanikus keringéstámogatás, extracorporalis membrán oxigenáció, jelenlegi vesepótló kezelés, mechanikus lélegeztetés vagy szívmegállás, amely újraélesztést igényel);
  8. Multiorgán diszfunkció;
  9. Ismert állapotok, amelyek zavarhatják a májvéna, portális véna véráramlás (mint pl. májcirrhosis vagy portális véna thrombosis) vagy a vesevéna véráramlás értékelését vagy értelmezését (mint pl. vizeletúti obstrukció);
  10. Tervezett szívátültetés vagy kamratámogató eszköz implantáció;
  11. Terhesség;
  12. Elégtelen ultrahang képalkotás;
  13. CPB újraindítása az első CPB leállítás után a műtét alatt;
  14. Szívtámogató eszközök (ECMO, IABP vagy kamratámogató eszköz) igénye CPB után intraoperatívan;
  15. Neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisok, amelyek befolyásolhatják a kognitív teljesítményt vagy a kognitív tesztelést;
  16. Dokumentált delirium műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőtt betegek, akik elektív szívsebészeti beavatkozásra várnak
  1. A betegek, akik elektív szívműtéten estek át középvonalas torakoszkópos metszésen;
  2. ≥18 évesek;
  3. Preoperatív MMSE pontszám >23, tudatzavar vagy nyelvi akadályok nélkül, képesek együttműködni a neurológiai vizsgálatokkal, kognitív funkciótesztekkel és egyéb neurológiai funkcióértékelésekkel.
Egyéb: hemodinamikai paraméterek gyűjteménye
  1. vérnyomás, pulzus, centrális vénás nyomás;
  2. perctérfogat, perctérfogat-index, stroke térfogat, stroke térfogat-index, stroke térfogat-variabilitás;
  3. intraabdominalis nyomás;
  4. vazaktív gyógyszeradagok az intenzív osztályon töltött első órában.
Egyéb: demográfiai jellemzők és társbetegségek gyűjtése
  1. nem, életkor, BMI, ASA osztályozás, NYHA (New York-i Szívszövetség) osztályozás, MMSE pontszám.
  2. dohányzási anamnézis, kórelőzmények (magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperlipidémia, agyi érkatasztrófa, vérszegénység, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdői hypertonia, preoperatív pitvari fibrilláció, perifériás érbetegség), preoperatív ACE-gátlók, AT1-receptor antagonista, béta-blokkolók, hurokdiuretikumok, aszpirin és spironolakton használata.
Egyéb: sebészeti paraméterek
  1. műtét típusa, műtét időtartama, CPB időtartama, aorta-klipp időtartama, vérveszteség, műtét alatti folyadékinfúzió, műtét alatti vizeletkiválasztás, műtét alatti vérátömlesztés, műtét alatti anesztetikumok és vazoatív gyógyszerek.
  2. mechanikus lélegeztetés időtartama, vazopresszor támogatás időtartama, posztoperatív akut vesekárosodás előfordulása és CRRT kezdése, súlyos vérzés, mély sternalis sebfertőzés/mediasztinitis, sebészeti újrabeavatkozás, intenzív osztályos tartózkodás időtartama, kórházi tartózkodás időtartama, posztoperatív stroke, műtét utáni 30 napon belüli szövődmények, 30 napos kórházi halálozás, túlélési állapot a kórházból történő elbocsátáskor, és egyéves követés.
  3. műtét utáni súlyos szövődmények összetett végpontja, amelyet a következők közül legalább egyként definiálnak: halál, hosszabbított lélegeztetés (>24 óra), stroke, súlyos AKI, mély sternalis sebfertőzés, és újraoperáció bármilyen okból.
Egyéb: biológiai (laboratóriumi) paraméterek gyűjtése
  1. WBC, CRP, IL-6, IL-10, IL-1β, TNF-α, szérum amiloid A, prokalcitonin, katekolaminok, kortizol, SOD, HIF-1α;
  2. BDNF, S-100β fehérje, NSE;
  3. CK-MB, NT pro-BNP, BNP, nagy érzékenységű troponin szint;
  4. hemoglobin, hematokrit, nátrium, artériás laktát és májenzimek.
Egyéb: echocardiográfiás paraméterek és vénás ultrahangvizsgálatok gyűjteménye
(1) Bal kamra szisztolés funkció, beleértve a bal kamra kimeneti traktust (LVOT), bal kamra ejekciós frakciót (LVEF), miokardiális teljesítmény indexet (MPI); bal kamra diasztolés funkció, beleértve a mitralis áramlásból származó Doppler-indexeket, a tüdővéna Doppler-indexeket. (2) Jobb kamra szisztolés funkció, beleértve a trikuspidális annulus sík mozgást (TAPSE). Jobb kamra diasztolés diszfunkció, amelyet abnormális májvéna áramlásból következtetnek (szisztolés sebesség < diasztolés sebesség) ritmuszavar vagy pacemaker-stimuláció hiányában. (3) Inferior vena cava (IVC) mérések. (4) Májvéna Doppler-paraméterek. (5) Kapuér Doppler-paraméterek. (6) Vesevéna Doppler-paraméterek.
Egyéb: a központi idegrendszer paramétereinek monitorozása
  1. Regionális cerebrális oximetria.
  2. Agyhullám-mintázatok.
  3. Optikus ideghüvely átmérő.
Egyéb: POCD-értékelések
A POCD értékelése a műtét utáni 7. napon, 15. napon, 1. hónapban, 3. hónapban és 6. hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kognitív diszfunkció műtét után
Időkeret: a műtét utáni 7. napon, 15. napon, 1. hónapban, 3. hónapban és 6. hónapban
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) értékelésére a Mini-Mental State Examination (MMSE) tesztet használják.
a műtét utáni 7. napon, 15. napon, 1. hónapban, 3. hónapban és 6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhuan Zhang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20251218

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel