Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veneuze congestie en cognitieve dysfunctie na een hartoperatie

15 maart 2026 bijgewerkt door: Zhuan Zhang

Intraoperatieve veneuze congestie en cognitieve dysfunctie na hartchirurgie: een prospectief cohortonderzoek

Postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD) is een veelvoorkomende complicatie van het centrale zenuwstelsel na een operatie en anesthesie. De belangrijkste klinische manifestaties omvatten een significante achteruitgang in cognitieve vaardigheden na een operatie en anesthesie, waaronder geheugen, aandacht, coördinatie, oriëntatie, taalvaardigheid en uitvoerende functies. POCD kan weken of zelfs jaren aanhouden, wat het herstel van de patiënt beïnvloedt, het ziekenhuisverblijf verlengt en mogelijk leidt tot extra fysieke en mentale aandoeningen, verhoogde sterfte, en een aanzienlijke last voor patiënten en hun families. Bij hartchirurgiepatiënten varieert de incidentie van POCD van 30% tot 80% in de weken na de ingreep. Het hersenweefsel is ingesloten in een rigide anatomische structuur; wanneer er een belemmering is voor de veneuze terugkeer vanuit de hersenen, kan de intracraniale druk toenemen en de bloedtoevoer naar het hersenweefsel afnemen, wat leidt tot disfunctie van het centrale zenuwstelsel.

Systemische veneuze congestie kan optreden bij rechterhartdisfunctie of overmatige volumebelasting. Wanneer rechterhartfalen en/of volume-overbelasting optreedt, worden veranderingen in rechteratriumdruk overgedragen naar het veneuze systeem van organen door het hele lichaam, met verwijding van de vena cava inferior (IVC), obstructie van bloedterugkeer vanuit de hepatische, portale en renale venen, en abnormale veneuze stromingssignalen en veranderde echografie Doppler-stromingspatronen.

Het primaire doel van deze prospectieve cohortstudie is om te onderzoeken of intraoperatieve systemische veneuze congestie geassocieerd is met POCD na hartchirurgie. Deze studie zal ook de relatie onderzoeken tussen intraoperatieve systemische veneuze congestie en postoperatieve complicaties, en de relatie tussen elke afzonderlijke veneuze congestie en POD na hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Werving
        • The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gepland zijn voor electieve hartchirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die gepland staan voor electieve hartchirurgie via een middellijn thoracale incisie;
  2. ≥18 jaar;
  3. Een preoperatieve MMSE-score >23, zonder bewustzijns- of taalbarrières, in staat om samen te werken met neurologische onderzoeken, cognitieve functietests en andere beoordelingen van neurologische functie.

Exclusiecriteria:

  1. Contra-indicaties voor TEE;
  2. Spoedhartchirurgie;
  3. Grote vaatchirurgie;
  4. Herhaalde hartchirurgie;
  5. Ernstige infectie die continue antibioticatherapie vereist;
  6. Ernstig preoperatief hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie < 30%;
  7. Een kritieke preoperatieve toestand (mechanische circulatoire ondersteuning, extracorporele membraanoxygenatie, huidige niervervangende therapie, mechanische beademing of hartstilstand die reanimatie noodzakelijk maakt);
  8. Multi-orgaandysfunctie;
  9. Bekende aandoeningen die de beoordeling of interpretatie van leverader-, poortaderbloedstroom (zoals levercirrose of poortadertrombose) of nieradertrom kunnen verstoren (zoals urinewegobstructie);
  10. Geplande harttransplantatie of ventriculaire ondersteuningsapparaatimplantatie;
  11. Zwangerschap;
  12. Onvoldoende echografische beeldvorming;
  13. Herstarten van CPB na eerste CPB-stop tijdens de operatie;
  14. Behoefte aan hartondersteuningsapparaten (ECMO, IABP of ventriculair ondersteuningsapparaat) na CPB intraoperatief;
  15. Neurologische of psychiatrische diagnoses die de cognitieve prestaties of cognitieve testen kunnen beïnvloeden;
  16. Gedocumenteerde delirium vóór de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten die gepland staan voor electieve hartchirurgie
  1. Patiënten die gepland staan voor een electieve hartoperatie via een middenlijn thoracale incisie;
  2. ≥18 jaar;
  3. Een preoperatieve MMSE-score >23, zonder bewustzijns- of taalbarrières, in staat om samen te werken met neurologische onderzoeken, cognitieve functietesten en andere beoordelingen van neurologische functie.
Ander: verzameling van hemodynamische parameters
  1. bloeddruk, hartslag, centrale veneuze druk;
  2. cardiac output, cardiale index, slagvolume, slagvolume-index, slagvolume-variabiliteit;
  3. intra-abdominale druk;
  4. doses vaatactieve medicatie in het eerste uur op de IC.
Ander: verzameling van demografische kenmerken en comorbiditeiten
  1. geslacht, leeftijd, BMI, ASA-classificatie, NYHA (New York Heart Association)-classificatie, MMSE-score.
  2. rookgeschiedenis, medische voorgeschiedenis (hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, beroerte, anemie, chronische obstructieve longziekte, pulmonale hypertensie, preoperatief atriumfibrilleren, perifeer arterieel vaatlijden), preoperatief gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers, bètablokkers, lisdiuretica, aspirine en spironolacton.
Ander: chirurgische parameters
  1. operatietype, operatieduur, CPB-duur, aortaklemduur, bloedverlies, intraoperatieve vloeistofinfusie, intraoperatieve urineproductie, intraoperatieve bloedtransfusie, intraoperatieve anesthetica en vasoactieve medicatie.
  2. duur van mechanische beademing, duur van vasopressorondersteuning, postoperatieve incidentie van acuut nierfalen en CRRT-initiatie, ernstige bloeding, diepe sternale wondinfectie/mediastinitis, chirurgische re-interventie, IC-opnameduur, ziekenhuisopnameduur, postoperatief CVA, complicaties tot 30 dagen na de operatie, 30-dagen mortaliteit tijdens opname, overlevingsstatus bij ontslag, en één jaar follow-up.
  3. een samengesteld eindpunt van ernstige complicaties na de operatie, gedefinieerd als minstens één van de volgende: overlijden, langdurige beademing (>24 uur), CVA, ernstig acuut nierfalen, diepe sternale wondinfectie, en reoperatie om welke reden dan ook.
Ander: verzameling van biologische (laboratorium)parameters
  1. WBC, CRP, IL-6, IL-10, IL-1β, TNF-α, serumamyloïde A, procalcitonine, catecholamines, cortisol, SOD, HIF-1α;
  2. BDNF, S-100β-eiwit, NSE;
  3. CK-MB, NT pro-BNP, BNP, hooggevoelig troponinegehalte;
  4. hemoglobine, hematocriet, natrium, arterieel lactaat en leverenzymen.
Ander: verzameling van echocardiografische parameters en veneuze echografiebeoordelingen
(1) Linkerventrikel systolische functie, inclusief LVOT, LVEF, MPI; linkerventrikel diastolische functie, inclusief mitralisklepsdoorstroom-afgeleide Doppler-indices, pulmonale vene Doppler-indices. (2) Rechterventrikel systolische functie, inclusief TAPSE. Rechterventrikel diastolische dysfunctie, afgeleid uit een abnormale hepatische vene flow (systolische snelheid < diastolische snelheid) bij afwezigheid van een dysritmie of pacing. (3) Inferior vena cava (IVC) metingen. (4) Hepatische vene Doppler parameters. (5) Portale vene Doppler parameters. (6) Renale vene Doppler parameters.
Ander: verzameling van parameters voor monitoring van het centrale zenuwstelsel
  1. Regionale cerebrale oximetrie.
  2. Hersengolfpatronen.
  3. Diameter van de oogzenuwschede.
Ander: POCD-beoordelingen
Beoordelingen van POCD op dag 7, dag 15, maand 1, maand 3 en maand 6 postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitieve disfunctie na een operatie
Tijdsspanne: dag 7, dag 15, maand 1, maand 3 en maand 6 na de operatie
Postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD) wordt beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE).
dag 7, dag 15, maand 1, maand 3 en maand 6 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhuan Zhang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20251218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren