Fysiologisk studie av høy PEEP ved ikke-invasiv ventilasjon
25. mars 2026 oppdatert av: Duan jun, Chongqing Medical University
En fysiologisk studie av høyt PEEP under ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt
Å undersøke de fysiologiske effektene av høyt positivt endetrykk (PEEP) under ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med hypoksemisk respiratorisk svikt, og å belyse mekanismene som ligger til grunn for høyt PEEP-indusert forbedring av oksygenering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Duan
- Telefonnummer: +86-89012680
- E-post: duanjun412589@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yiwei Min
- Telefonnummer: +8689012144
- E-post: 496996728@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jun Duan
- Telefonnummer: 86-023-89012680
- E-post: duanjun412589@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- PaCO₂ ≤ 50 mmHg
- PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg
- Bruk av en ikke-invasiv respirator med kapasitet for magesøyletrykksmonitorering (f.eks. Mindray SV70) -
Eksklusjonskriterier:
- Respirasjonssvikt forårsaket av hjertesvikt, astma eller akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (KOLS som komorbiditet kan inkluderes)
- Lungkollaps
- Pasienter som nekter å delta i denne studien -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyt PEEP-gruppe
PEEP økes trinnvis fra 5 cmH₂O, med økninger på 5 cmH₂O hvert 10.-20. minutt til den når 20 cmH₂O.
Når PEEP når eller overstiger 20 cmH₂O, gjøres økninger hvert 3.-5. minutt til rekrutteringsnivået er oppnådd (dvs. trinnvise økninger til 5, 10, 15, 20, 25 og 30 cmH₂O). Inspiratorisk trykk justeres samtidig for å opprettholde et konstant trykkforskjell. |
Først ble PEEP satt til 5 cmH₂O, og inspiratorisk trykk ble justert for å oppnå et mål-tidalvolum på 6-8 mL/kg.
Oksygenfraksjonen i innåndingsluften (FiO₂) ble titrert for å opprettholde perifer oksygenmetning (SpO₂) mellom 88 % og 92 %.
Deretter ble PEEP økt med 5 cmH₂O-trinn hvert 10.-20. minutt fra startverdien på 5 cmH₂O.
Når PEEP nådde 20 cmH₂O eller høyere, ble økninger gjort hvert 3.-5. minutt inntil rekrutteringsnivået ble oppnådd (dvs. PEEP ble økt trinnvis fra 5 til 10, 15, 20, 25 og 30 cmH₂O).
Inspiratorisk trykk ble justert samtidig for å opprettholde et konstant trykkforskjell.
Gjennom hele prosedyren ble fysiologiske parametere – inkludert respirasjonsfrekvens, oksygenering, pustearbeid og andre – samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering
Tidsramme: Fra inkludering til 2 timer etter intervensjon
|
Endringene i SpO₂/FiO₂ fra 5 til 30 cmH₂O av PEEP.
|
Fra inkludering til 2 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra inkludering til 2 timer etter intervensjon
|
Endringer i respirasjonsfrekvens fra 5 til 30 cmH2O av PEEP
|
Fra inkludering til 2 timer etter intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra inkludering til 2 timer etter intervensjon
|
Endringer i blodtrykk fra 5 til 30 cmH2O av PEEP
|
Fra inkludering til 2 timer etter intervensjon
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra inkludering til 2 timer etter intervensjon
|
Endringer i hjertefrekvens fra 5 til 30 cmH2O av PEEP
|
Fra inkludering til 2 timer etter intervensjon
|
|
Diafragmaveksling
Tidsramme: Fra påmelding til 2 timer etter intervensjon
|
Endringer i diafragmabevægelse over PEEP-nivåer fra 5 til 30 cmH₂O.
Diafragmabevægelse refererer til bevegelsen av brysthinnedyaframet under pusting, som vurdert ved ultralyd.
|
Fra påmelding til 2 timer etter intervensjon
|
|
Diafragma fortykkelsesfraksjon
Tidsramme: Fra inkludering til 2 timer etter intervensjon
|
Endringer i diafragmetykkelsesfraksjon over PEEP-nivåer fra 5 til 30 cmH₂O.
Diafragmetykkelsesfraksjon beregnes basert på endringen i diafragmetykkelse fra sluttekspirasjon til sluttinspirasjon ([sluttinspirasjon - sluttekspirasjon]/sluttekspirasjon), som vurdert ved ultralyd.
|
Fra inkludering til 2 timer etter intervensjon
|
|
Pustearbeid
Tidsramme: Fra påmelding til 2 timer etter intervensjon
|
Endringer i pustearbeidet over PEEP-nivåer fra 5 til 30 cmH₂O ble vurdert ved overvåking av trykk i spiserøret med en spiserørsballongkateter.
|
Fra påmelding til 2 timer etter intervensjon
|
|
Elektrisk impedans tomografi av lungene
Tidsramme: Fra påmelding til 2 timer etter intervensjon
|
Endringer i lungens elektriske impedanstomografi ble registrert over PEEP-nivåer fra 5 til 30 cmH₂O.
Elektriske impedanstomografibelte ble plassert rundt brystet på nivå med 4. til 5. interkostalrom, og data ble samlet inn etter at pasientens pust hadde stabilisert seg.
|
Fra påmelding til 2 timer etter intervensjon
|
|
Tidevolum
Tidsramme: Fra opptak til 2 timer etter intervensjon
|
Endringer av tidevannsvolum fra 5 til 30 cmH₂O av PEEP
|
Fra opptak til 2 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Duan, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morais CCA, Koyama Y, Yoshida T, Plens GM, Gomes S, Lima CAS, Ramos OPS, Pereira SM, Kawaguchi N, Yamamoto H, Uchiyama A, Borges JB, Vidal Melo MF, Tucci MR, Amato MBP, Kavanagh BP, Costa ELV, Fujino Y. High Positive End-Expiratory Pressure Renders Spontaneous Effort Noninjurious. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 15;197(10):1285-1296. doi: 10.1164/rccm.201706-1244OC.
- L'Her E, Deye N, Lellouche F, Taille S, Demoule A, Fraticelli A, Mancebo J, Brochard L. Physiologic effects of noninvasive ventilation during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 1;172(9):1112-8. doi: 10.1164/rccm.200402-226OC. Epub 2005 Aug 4.
- Yoshida T, Roldan R, Beraldo MA, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Costa EL, Tucci MR, Lima RG, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous Effort During Mechanical Ventilation: Maximal Injury With Less Positive End-Expiratory Pressure. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):e678-88. doi: 10.1097/CCM.0000000000001649.
- Duan J, Han X, Bai L, Zhou L, Huang S. Assessment of heart rate, acidosis, consciousness, oxygenation, and respiratory rate to predict noninvasive ventilation failure in hypoxemic patients. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):192-199. doi: 10.1007/s00134-016-4601-3. Epub 2016 Nov 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChongqingMU07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Informert samtykkeskjema for denne studien sier tydelig at pasientenes data kun er tilgjengelige for forskningsteamet og regulatoriske myndigheter når nødvendig, og skal ikke avsløres til andre personer eller institusjoner. Derfor er det ingen planer om å gjøre data offentlig tilgjengelig for denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .