Effektivitet og sikkerhet av Penehyclidin-hydroklorid for å forbedre mikrosirkulasjonsdysfunksjon hos kritisk syke barn
2. april 2026 oppdatert av: Lihua Wen
Effektivitet og sikkerhet av Penehyclidine Hydroklorid for å forbedre mikrosirkulasjonsdysfunksjon hos kritisk syke barn: En enkelt-senter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble designet for å vurdere om den M1/M3-selektive antagonisten penehyclidine-hydroklorid kunne reversere pediatrisk mikrosirkulasjonsdysfunksjon mer effektivt enn tradisjonell atropin, spesielt når makrohemodynamikken ser ut til å være normalisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter (alder 28 dager til 18 år) innlagt med sjokk som viste vedvarende mikrosirkulasjonssvikt til tross for oppnådd makrohemodynamisk stabilitet (normalisert gjennomsnittlig arteriell trykk) gjennom standardisert initial reanimering.
- tilstedeværelse av minst ett av følgende kliniske markører: (1) kapillærfyllingstid (CRT) ≥ 3 sekunder; (2) serumlaktat > 2 mmol/L; (3) kalde ekstremiteter; eller (4) en kjerne-til-perifer temperaturgradient ≥ 2°C.
Eksklusjonskriterier:
- avslag på informert samtykke;
- medfødte kardiovaskulære misdannelser eller kjente arvelige metabolske lidelser;
- sykdomsalvorlighet som forhindrer pålitelig mikrosirkulasjonsovervåking;
- pasienter som gjennomgår terapeutisk hypotermi, som iboende endrer vasomotorisk tonus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
atropin
|
atropin kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
penehyclidin-hydroklorid
|
penehyclidin-hydroklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varigheten av CRT (kapillær påfyllingstid)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-431B00
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .