- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07519226
Eficácia e Segurança do Cloridrato de Penehíclidina para Melhorar a Disfunção da Microcirculação em Crianças Gravemente Doentes
2 de abril de 2026 atualizado por: Lihua Wen
Eficácia e Segurança do Cloridrato de Penehíclidina na Melhoria da Disfunção Microcirculatória em Crianças Gravemente Doentes: Um Ensaio Controlado Randomizado, Prospectivo e de Centro Único
Este ensaio clínico randomizado controlado prospetivo foi concebido para avaliar se o antagonista seletivo M1/M3 cloridrato de penehiclidina poderia reverter mais eficazmente a disfunção microcirculatória pediátrica do que a atropina tradicional, especialmente quando a macrohemodinâmica parece normalizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes pediátricos (com idades entre 28 dias e 18 anos) admitidos com choque que apresentaram comprometimento microcirculatório persistente apesar de alcançar estabilidade macrohemodinâmica (pressão arterial média normalizada) através de reanimação inicial padronizada.
- presença de pelo menos um dos seguintes marcadores clínicos: (1) tempo de enchimento capilar (TEC) ≥ 3 segundos; (2) lactato sérico > 2 mmol/L; (3) extremidades frias; ou (4) gradiente de temperatura central-periférica ≥ 2°C.
Critérios de Exclusão:
- recusa de consentimento informado;
- malformações cardiovasculares congénitas ou doenças metabólicas hereditárias conhecidas;
- gravidade da doença que impeça monitorização microcirculatória fiável;
- pacientes submetidos a hipotermia terapêutica, que altera inerentemente o tónus vasomotor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
atropina
|
grupo de controlo com atropina
|
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Experimental: Grupo experimental
hidrocloreto de penehiclidine
|
hidrocloreto de penehyclidina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a duração do CRT (tempo de reenchimento capilar)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-431B00
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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