Eficacia y Seguridad del Clorhidrato de Penehichidina para Mejorar la Disfunción Microcirculatoria en Niños Críticamente Enfermos
2 de abril de 2026 actualizado por: Lihua Wen
Eficacia y Seguridad del Clorhidrato de Penehclidina para Mejorar la Disfunción Microcirculatoria en Niños Críticamente Enfermos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Prospectivo, de un Solo Centro
Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado fue diseñado para evaluar si el antagonista selectivo M1/M3 hidrocloruro de penehyclidina podría revertir más eficazmente la disfunción microcirculatoria pediátrica que la atropina tradicional, especialmente cuando la macrohemodinámica parece normalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos (de 28 días a 18 años) ingresados con shock que presentaron deterioro microcirculatorio persistente a pesar de lograr estabilidad macrohemodinámica (presión arterial media normalizada) mediante reanimación inicial estandarizada.
- presencia de al menos uno de los siguientes marcadores clínicos: (1) tiempo de relleno capilar (TRC) ≥ 3 segundos; (2) lactato sérico > 2 mmol/L; (3) extremidades frías; o (4) gradiente de temperatura central-periférica ≥ 2°C.
Criterios de exclusión:
- negativa al consentimiento informado;
- malformaciones cardiovasculares congénitas o trastornos metabólicos hereditarios conocidos;
- gravedad de la enfermedad que impida un seguimiento microcirculatorio fiable;
- pacientes sometidos a hipotermia terapéutica, que altera inherentemente el tono vasomotor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Control
atropina
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grupo de control con atropina
|
|
Experimental: Grupo experimental
hidrocloruro de penehidiclidina
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hidrocloruro de penehyclidina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la duración del CRT (tiempo de relleno capilar)
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-431B00
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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