Wirksamkeit und Sicherheit von Penehyclidinhydrochlorid zur Verbesserung der mikrozirkulatorischen Dysfunktion bei kritisch kranken Kindern
2. April 2026 aktualisiert von: Lihua Wen
Wirksamkeit und Sicherheit von Penehyclidin-Hydrochlorid zur Verbesserung der mikrozirkulatorischen Dysfunktion bei kritisch kranken Kindern: Eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um zu evaluieren, ob der M1/M3-selektive Antagonist Penehyclidinhydrochlorid die pädiatrische Mikrozirkulationsstörung effektiver umkehren kann als das traditionelle Atropin, insbesondere wenn die Makrohämodynamik normalisiert erscheint.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten (Alter 28 Tage bis 18 Jahre), die mit Schock aufgenommen wurden und trotz Erreichen makrohämodynamischer Stabilität (normalisierter mittlerer arterieller Druck) durch standardisierte Erstbehandlung anhaltende mikrozirkulatorische Beeinträchtigungen aufwiesen.
- Vorhandensein mindestens eines der folgenden klinischen Marker: (1) Kapillarfüllungszeit (CRT) ≥ 3 Sekunden; (2) Serumlaktat > 2 mmol/L; (3) kalte Extremitäten; oder (4) ein Kern-zu-Peripherie-Temperaturgradient ≥ 2°C.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Einwilligung nach Aufklärung;
- angeborene kardiovaskuläre Fehlbildungen oder bekannte erbliche Stoffwechselstörungen;
- Krankheitsschwere, die eine zuverlässige Überwachung der Mikrozirkulation ausschließt;
- Patienten, die therapeutische Hypothermie erhalten, was den Vasomotorentonus inhärent verändert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Atropin
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Atropin-Kontrollgruppe
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Experimental: Experimentalgruppe
Penehyclidinhydrochlorid
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Penehyclidin-Hydrochlorid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Dauer der CRT (Kapillarfüllungszeit)
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-431B00
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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