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Efficacia e Sicurezza del Cloridrato di Peneiciclidina per il Miglioramento della Disfunzione Microcircolatoria nei Bambini Critici

2 aprile 2026 aggiornato da: Lihua Wen

Efficacia e Sicurezza del Cloridrato di Penehyclidina per il Miglioramento della Disfunzione Microcircolatoria nei Bambini Criticamente Malati: Uno Studio Monocentrico, Prospettico, Controllato e Randomizzato

Questo studio prospettico controllato randomizzato è stato progettato per valutare se l'antagonista selettivo M1/M3 penehyclidine cloridrato possa invertire più efficacemente la disfunzione microcircolatoria pediatrica rispetto all'atropina tradizionale, in particolare quando la macroemodinamica appare normalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti pediatrici (di età compresa tra 28 giorni e 18 anni) ricoverati con shock che hanno mostrato compromissione persistente della microcircolazione nonostante il raggiungimento della stabilità macroemodinamica (pressione arteriosa media normalizzata) attraverso una rianimazione iniziale standardizzata.
  2. presenza di almeno uno dei seguenti marcatori clinici: (1) tempo di riempimento capillare (CRT) ≥ 3 secondi; (2) lattato sierico > 2 mmol/L; (3) estremità fredde; o (4) gradiente di temperatura centrale-periferico ≥ 2°C.

Criteri di esclusione:

  1. rifiuto del consenso informato;
  2. malformazioni cardiovascolari congenite o disturbi metabolici ereditari noti;
  3. gravità della malattia che preclude un monitoraggio affidabile della microcircolazione;
  4. pazienti sottoposti a ipotermia terapeutica, che altera intrinsecamente il tono vasomotorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
atropina
Droga: gruppo di controllo con atropina
gruppo di controllo atropina
Sperimentale: Gruppo sperimentale
cloridrato di peneiclidina
Droga: gruppo di idrocloruro di penehyclidina
cloridrato di penehyclidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la durata del CRT (tempo di riempimento capillare)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lihua Wen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-431B00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su gruppo di controllo con atropina

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