Skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku penehykliny w poprawie dysfunkcji mikrocyrkulacji u dzieci w stanie krytycznym
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lihua Wen
Skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku penehykliny w poprawie dysfunkcji mikrokrażenia u krytycznie chorych dzieci: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, czy selektywny antagonista M1/M3, chlorowodorek penehyklidyny, może skuteczniej odwracać dysfunkcję mikrokrażenia u dzieci niż tradycyjna atropina, szczególnie gdy makrohemodynamika wydaje się znormalizowana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci pediatryczni (w wieku od 28 dni do 18 lat) przyjęci z powodu wstrząsu, u których stwierdzono utrzymujące się zaburzenia mikrokrażenia pomimo osiągnięcia stabilności makrohemodynamicznej (znormalizowane średnie ciśnienie tętnicze) dzięki standaryzowanej wstępnej resuscytacji.
- obecność co najmniej jednego z następujących markerów klinicznych: (1) czas ponownego wypełniania kapilar (CRT) ≥ 3 sekundy; (2) stężenie mleczanu w surowicy > 2 mmol/L; (3) chłodne kończyny; lub (4) gradient temperatury między rdzeniem a obwodem ≥ 2°C.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa świadomej zgody;
- wrodzone wady sercowo-naczyniowe lub znane dziedziczne zaburzenia metaboliczne;
- ciężkość choroby uniemożliwiająca wiarygodne monitorowanie mikrokrażenia;
- pacjenci poddawani terapeutycznej hipotermii, która z natury zmienia napięcie naczynioruchowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
atropina
|
grupa kontrolna atropiny
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
chlorowodorek penehyklidyny
|
chlorowodorek penehykliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas trwania CRT (czas powrotu włośniczkowego)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-431B00
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .