- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07548580
Fysisk mobilisering til pasienter med ervervet hjerneskade i intensivavdelinger: en prospektiv kohortstudie (FOOBScan2)
Beskrivelse av fysisk mobilisering gitt til pasienter med ervervet hjerneskade på intensivavdelinger: Protokoll for en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med alvorlig akutt hjerneskade (SABI) innlagt på nevrointensivavdelinger, brukes sedasjon og dermed immobilisering for å minimere intrakranielle komplikasjoner som økt intrakranielt trykk og metabolsk krise. Imidlertid er komplikasjoner knyttet til denne immobiliseringen av stor bekymring. Fysisk inaktivitet har vist seg å ha en negativ innvirkning på helsen i flere studier og anses som en helsetrussel i befolkningen generelt.
For pasienter i nevrointensivavdelinger med alvorlig traumatisk hjerneskade eller akutt hjerneslag, er både inaktivitet og høye nivåer av inflammatoriske markører forbundet med økt risiko for å utvikle dyp venetrombose. Som et forsøk på å minimere inaktivitetsrelaterte komplikasjoner, har tidligere oppstart av mobilisering ut av sengen i intensivavdelinger fått økende interesse, men evidensen for effekt er liten og ikke entydig, og den adresserer ikke intensitet.
Primærmålet med denne studien er å kvantifisere mengden fysisk mobilisering som gis til pasienter med moderat til alvorlig ervervet hjerneskade i skandinaviske nevrointensivavdelinger, og sammenhengen mellom intensitet og varighet av mobilisering, fysiologiske data som oppleves å være relatert til sikkerheten ved mobilisering på høyt nivå (som definert under Overvåking av fysisk aktivitet nedenfor), og mengde mobilisering på høyt nivå under oppholdet i nevrointensivavdelingen. Som sekundære mål tar vi sikte på å utforske sammenhengen mellom hyppigheten av mobiliseringsøkter på høyt nivå under oppholdet i nevrointensivavdelingen og utfallene som er angitt som relevante av klinikere i skandinaviske nevrointensivavdelinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian Gunge Riberholt, PhD
- Telefonnummer: 0045-38631600
- E-post: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Christian Gunge Riberholt, PhD
- Telefonnummer: 0045-38631600
- E-post: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
-
Odense, Danmark
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Odense Universitets Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år)
- Innlagt på en nevro-ICU eller en vanlig ICU med dedikerte senger for pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade i Skandinavia
- Pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) eller hjerneslag
- Pasienter må være intubert og forventes å trenge mekanisk ventilasjon i minst 24 timer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil overleve, eller der det er tatt beslutning om palliativ behandling.
- Pasienter allergiske mot Sens monitor-pussen, eller som viser noen form for allergiske reaksjoner på pussen etter inkludering i studien som krever behandling eller fører til umiddelbar fjerning av pussen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde fysisk mobilisering
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, med maksimalt 3 måneder.
|
Mengde fysisk mobilisering gitt under oppholdet på nevro-ICU
|
Fra innleggelse på intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, med maksimalt 3 måneder.
|
|
Graden av høy mobilisering
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, maksimalt 3 måneder.
|
Mengde høyintensitetsmobilisering under opphold på nevro-IA
|
Fra innleggelse på intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, maksimalt 3 måneder.
|
|
Sammenhengen mellom intensitet og varighet av mobilisering
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, maksimalt 3 måneder.
|
Sammenhengen mellom intensiteten og varigheten av mobilisering under oppholdet på nevro-intensivavdelingen
|
Fra innleggelse på intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, maksimalt 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom frekvens av høynivåmobilisering og utfall indikerte relevans
Tidsramme: Fra innleggelse ved intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, med maksimalt 3 måneder.
|
Outcomes indicated relevant by clinicians in Scandinavian neuro-ICUs
|
Fra innleggelse ved intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, med maksimalt 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Gunge Riberholt, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-24084284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .