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Mobilizzazione fisica per pazienti con lesione cerebrale acquisita nelle unità di terapia intensiva: uno studio prospettico di coorte (FOOBScan2)

21 aprile 2026 aggiornato da: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Descrivere la Mobilizzazione Fisica fornita ai Pazienti con Lesione Cerebrale Acquisita nelle Unità di Terapia Intensiva: Protocollo per uno Studio di Coorte Prospettico

L'obiettivo di questo studio è quantificare la quantità di mobilizzazione fisica fornita ai pazienti con lesione cerebrale acquisita da moderata a grave nelle neuro-terapie intensive scandinave, e l'associazione tra intensità e durata della mobilizzazione, dati fisiologici percepiti come correlati alla sicurezza della mobilizzazione ad alto livello, e quantità di mobilizzazione ad alto livello durante la degenza in neuro-UTI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con grave lesione cerebrale acuta (SABI) ricoverati in unità di terapia intensiva neurochirurgica (neuro-ICU), la sedazione e, di conseguenza, l'immobilizzazione vengono applicate per minimizzare complicazioni intracraniche come l'aumento della pressione intracranica e la crisi metabolica. Tuttavia, le complicazioni associate a questa immobilizzazione sono di grande preoccupazione. L'inattività fisica ha dimostrato di avere un impatto negativo sulla salute in diversi studi ed è riconosciuta come una minaccia per la salute nella popolazione generale.

Per i pazienti nelle neuro-ICU con grave lesione cerebrale traumatica o ictus acuto, sia l'inattività che livelli elevati di marcatori infiammatori sono associati ad un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa profonda. Nel tentativo di ridurre al minimo le complicazioni legate all'inattività, l'inizio precoce della mobilizzazione fuori dal letto nelle ICU ha suscitato un interesse crescente, ma l'evidenza dell'effetto è scarsa e inconcludente e non affronta l'intensità.

L'obiettivo primario di questo studio è quantificare la quantità di mobilizzazione fisica fornita ai pazienti con lesione cerebrale acquisita da moderata a grave nelle neuro-ICU scandinave, e l'associazione tra intensità e durata della mobilizzazione, dati fisiologici percepiti come correlati alla sicurezza della mobilizzazione di alto livello (come definito in Monitoraggio dell'attività fisica di seguito), e la quantità di mobilizzazione di alto livello durante la degenza in neuro-ICU. Come obiettivi secondari, intendiamo esplorare l'associazione tra la frequenza delle sessioni di mobilizzazione di alto livello durante la degenza in neuro-ICU e gli esiti indicati come rilevanti dai clinici nelle neuro-ICU scandinave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Attivo, non reclutante
        • Odense Universitets Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in un'unità di terapia intensiva neurochirurgica o in una terapia intensiva generale a causa di un trauma cranico moderato o grave o di un ictus.

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Adulti (età \u2265 18 anni)<\/li>
  • Ricoverati in un neuro-ICU o in una normale ICU con letti dedicati a pazienti con gravi lesioni cerebrali acquisite in Scandinavia<\/li>
  • Pazienti con lesione cerebrale traumatica (TBI) moderata o grave o ictus<\/li>
  • I pazienti devono essere intubati e si prevede che necessitino di ventilazione meccanica per almeno 24 ore.<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Pazienti che probabilmente non sopravviveranno o per i quali è stata presa una decisione riguardo a cure palliative.<\/li>
    • Pazienti allergici al cerotto del sensore Sens o che manifestano qualsiasi tipo di reazione allergica al cerotto dopo l'inclusione nello studio che necessiti di trattamenti o porti alla rimozione immediata del cerotto.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di mobilitazione fisica
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) fino alla dimissione dall'ICU, per un massimo di 3 mesi.
Quantità di mobilizzazione fisica fornita durante la degenza in neuro-TI
Dal momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) fino alla dimissione dall'ICU, per un massimo di 3 mesi.
Amount of high-level mobilisation
Lasso di tempo: Dal ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) fino alla dimissione dalla ICU, per un massimo di 3 mesi.
Livello di mobilizzazione ad alta intensità durante il ricovero in neuro-TI
Dal ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) fino alla dimissione dalla ICU, per un massimo di 3 mesi.
Associazione tra intensità e durata della mobilizzazione
Lasso di tempo: Dal ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) fino alla dimissione dalla ICU, con un massimo di 3 mesi.
L'associazione tra intensità e durata della mobilizzazione durante il soggiorno in neuro-terapia intensiva
Dal ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) fino alla dimissione dalla ICU, con un massimo di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra frequenza di mobilizzazione ad alto livello ed esiti rilevanti indicati
Lasso di tempo: Dal ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) fino alla dimissione dalla UTI, con un massimo di 3 mesi.
Risultati indicati come rilevanti dai medici nelle neuro-UTI scandinave
Dal ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) fino alla dimissione dalla UTI, con un massimo di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Gunge Riberholt, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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