- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07548580
Mobilizzazione fisica per pazienti con lesione cerebrale acquisita nelle unità di terapia intensiva: uno studio prospettico di coorte (FOOBScan2)
Descrivere la Mobilizzazione Fisica fornita ai Pazienti con Lesione Cerebrale Acquisita nelle Unità di Terapia Intensiva: Protocollo per uno Studio di Coorte Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con grave lesione cerebrale acuta (SABI) ricoverati in unità di terapia intensiva neurochirurgica (neuro-ICU), la sedazione e, di conseguenza, l'immobilizzazione vengono applicate per minimizzare complicazioni intracraniche come l'aumento della pressione intracranica e la crisi metabolica. Tuttavia, le complicazioni associate a questa immobilizzazione sono di grande preoccupazione. L'inattività fisica ha dimostrato di avere un impatto negativo sulla salute in diversi studi ed è riconosciuta come una minaccia per la salute nella popolazione generale.
Per i pazienti nelle neuro-ICU con grave lesione cerebrale traumatica o ictus acuto, sia l'inattività che livelli elevati di marcatori infiammatori sono associati ad un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa profonda. Nel tentativo di ridurre al minimo le complicazioni legate all'inattività, l'inizio precoce della mobilizzazione fuori dal letto nelle ICU ha suscitato un interesse crescente, ma l'evidenza dell'effetto è scarsa e inconcludente e non affronta l'intensità.
L'obiettivo primario di questo studio è quantificare la quantità di mobilizzazione fisica fornita ai pazienti con lesione cerebrale acquisita da moderata a grave nelle neuro-ICU scandinave, e l'associazione tra intensità e durata della mobilizzazione, dati fisiologici percepiti come correlati alla sicurezza della mobilizzazione di alto livello (come definito in Monitoraggio dell'attività fisica di seguito), e la quantità di mobilizzazione di alto livello durante la degenza in neuro-ICU. Come obiettivi secondari, intendiamo esplorare l'associazione tra la frequenza delle sessioni di mobilizzazione di alto livello durante la degenza in neuro-ICU e gli esiti indicati come rilevanti dai clinici nelle neuro-ICU scandinave.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Gunge Riberholt, PhD
- Numero di telefono: 0045-38631600
- Email: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
Contatto:
- Christian Gunge Riberholt, PhD
- Numero di telefono: 0045-38631600
- Email: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
-
Odense, Danimarca
- Attivo, non reclutante
- Odense Universitets Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Adulti (età \u2265 18 anni)<\/li>
- Ricoverati in un neuro-ICU o in una normale ICU con letti dedicati a pazienti con gravi lesioni cerebrali acquisite in Scandinavia<\/li>
- Pazienti con lesione cerebrale traumatica (TBI) moderata o grave o ictus<\/li>
- I pazienti devono essere intubati e si prevede che necessitino di ventilazione meccanica per almeno 24 ore.<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Pazienti che probabilmente non sopravviveranno o per i quali è stata presa una decisione riguardo a cure palliative.<\/li>
- Pazienti allergici al cerotto del sensore Sens o che manifestano qualsiasi tipo di reazione allergica al cerotto dopo l'inclusione nello studio che necessiti di trattamenti o porti alla rimozione immediata del cerotto.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di mobilitazione fisica
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) fino alla dimissione dall'ICU, per un massimo di 3 mesi.
|
Quantità di mobilizzazione fisica fornita durante la degenza in neuro-TI
|
Dal momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) fino alla dimissione dall'ICU, per un massimo di 3 mesi.
|
|
Amount of high-level mobilisation
Lasso di tempo: Dal ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) fino alla dimissione dalla ICU, per un massimo di 3 mesi.
|
Livello di mobilizzazione ad alta intensità durante il ricovero in neuro-TI
|
Dal ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) fino alla dimissione dalla ICU, per un massimo di 3 mesi.
|
|
Associazione tra intensità e durata della mobilizzazione
Lasso di tempo: Dal ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) fino alla dimissione dalla ICU, con un massimo di 3 mesi.
|
L'associazione tra intensità e durata della mobilizzazione durante il soggiorno in neuro-terapia intensiva
|
Dal ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU) fino alla dimissione dalla ICU, con un massimo di 3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra frequenza di mobilizzazione ad alto livello ed esiti rilevanti indicati
Lasso di tempo: Dal ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) fino alla dimissione dalla UTI, con un massimo di 3 mesi.
|
Risultati indicati come rilevanti dai medici nelle neuro-UTI scandinave
|
Dal ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) fino alla dimissione dalla UTI, con un massimo di 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Gunge Riberholt, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24084284
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .