- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07548580
Mobilização Física de Pacientes com Lesão Cerebral Adquirida em Unidades de Cuidados Intensivos: um Estudo de Coorte Prospetivo (FOOBScan2)
Descrição da Mobilização Física Proporcionada a Doentes com Lesão Cerebral Adquirida em Unidades de Cuidados Intensivos: Protocolo para um Estudo de Coorte Prospetivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em doentes com lesão cerebral aguda grave (LCAG) internados em unidades de cuidados intensivos neurocirúrgicos (UCIN), a sedação e, consequentemente, a imobilização são aplicadas para minimizar complicações intracranianas, como o aumento da pressão intracraniana e a crise metabólica. No entanto, as complicações associadas a esta imobilização são uma grande preocupação. A inatividade física demonstrou ter um impacto negativo na saúde em vários estudos e é aceite como uma ameaça à saúde na população em geral.
Para doentes em UCIN com traumatismo cranioencefálico grave ou acidente vascular cerebral agudo, tanto a inatividade como os níveis elevados de marcadores inflamatórios estão associados a um risco acrescido de desenvolver trombose venosa profunda. Numa tentativa de minimizar as complicações relacionadas com a inatividade, o início precoce da mobilização fora do leito nas UCIN tem ganho interesse crescente, mas a evidência do efeito é reduzida e inconclusiva e não aborda a intensidade.
O objetivo principal deste estudo é quantificar a quantidade de mobilização física prestada a doentes com lesão cerebral adquirida moderada a grave em UCIN escandinavas, e a associação entre a intensidade e duração da mobilização, dados fisiológicos considerados relacionados com a segurança da mobilização de alto nível (conforme definido em Monitorização da atividade física abaixo), e a quantidade de mobilização de alto nível durante a estadia na UCIN. Como objetivos secundários, pretendemos explorar a associação entre a frequência de sessões de mobilização de alto nível durante a estadia na UCIN e os resultados indicados como relevantes pelos clínicos nas UCIN escandinavas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Gunge Riberholt, PhD
- Número de telefone: 0045-38631600
- E-mail: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Christian Gunge Riberholt, PhD
- Número de telefone: 0045-38631600
- E-mail: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
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Odense, Dinamarca
- Ativo, não recrutando
- Odense Universitets Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18 anos)
- Admitidos numa neuro-UCI ou numa UCI geral com camas dedicadas para doentes com lesão cerebral adquirida grave na Escandinávia
- Doentes com traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave ou AVC
- Os doentes devem estar intubados e prevê-se que necessitem de ventilação mecânica durante pelo menos 24 horas.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com baixa probabilidade de sobrevivência ou para os quais foi tomada uma decisão de cuidados paliativos.
- Doentes alérgicos ao patch do monitor Sens ou que apresentem qualquer tipo de reação alérgica ao patch após a inclusão no estudo que necessite de tratamentos ou resulte na remoção imediata do patch.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de mobilização física
Prazo: Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) até à alta da UCI, com um máximo de 3 meses.
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Nível de mobilização física proporcionada durante a estadia na unidade de cuidados intensivos neurológicos
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Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) até à alta da UCI, com um máximo de 3 meses.
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Quantidade de mobilização de alto nível
Prazo: Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) até à alta da UCI, com um máximo de 3 meses.
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Quantidade de mobilização de alto nível durante a permanência na unidade de cuidados intensivos neurológicos
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Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) até à alta da UCI, com um máximo de 3 meses.
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Associação entre intensidade e duração da mobilização
Prazo: Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) até à alta da UCI, com um máximo de 3 meses.
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A associação entre a intensidade e duração da mobilização durante a permanência na UTI neuro
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Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) até à alta da UCI, com um máximo de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre a frequência de mobilização de alto nível e resultados indicados como relevantes
Prazo: Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) até à alta da UCI, com um máximo de 3 meses.
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Resultados considerados relevantes por médicos nas unidades de cuidados intensivos neurocirúrgicos escandinavas
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Desde a admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) até à alta da UCI, com um máximo de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Gunge Riberholt, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-24084284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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