- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07548580
Fizikai mobilizáció az intenzív osztályon kezelt szerzett agysérült páciensek körében: egy prospektív kohorsz vizsgálat (FOOBScan2)
A szerzett agysérült betegek intenzív osztályon történő fizikai mobilizációjának leírása: prospektív kohorszvizsgálati protokoll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos akut agysérülésben (SABI) szenvedő, neuro-intenzív osztályra (neuro-ICU) felvett betegeknél a szedációt és ezáltal az immobilizációt alkalmazzák az intrakraniális szövődmények, például a megemelkedett intrakraniális nyomás és metabolikus krízis minimalizálása érdekében. Azonban az ezzel az immobilizációval összefüggő szövődmények jelentős aggodalomra adnak okot. A fizikai inaktivitás számos tanulmányban kimutatta, hogy negatív hatással van az egészségre, és az általános populációban egészségügyi fenyegetésként elfogadott.
A neuro-ICU-ban kezelt, súlyos traumás agysérülésben vagy akut stroke-ban szenvedő betegeknél mind az inaktivitás, mind a magas gyulladásos markerszintek összefüggésbe hozhatók a mélyvénás trombózis kialakulásának fokozott kockázatával. Az inaktivitással kapcsolatos szövődmények minimalizálására irányuló kísérletként az intenzív osztályokon a korai ágyból való mobilizáció egyre nagyobb érdeklődést váltott ki, de a hatás bizonyítéka csekély és nem meggyőző, valamint nem foglalkozik az intenzitással.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a skandináv neuro-ICU-kban közepesen súlyos vagy súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegek számára nyújtott fizikai mobilizáció mennyiségének, valamint a mobilizáció intenzitása és időtartama, a magas szintű mobilizáció biztonságával kapcsolatosnak tartott élettani adatok (a Fizikai aktivitás monitorozása alatt meghatározottak szerint) és a magas szintű mobilizáció mértéke közötti összefüggés számszerűsítése a neuro-ICU-tartózkodás alatt. Másodlagos célkitűzésekként azt vizsgáljuk, hogy a magas szintű mobilizációs alkalmak gyakorisága a neuro-ICU-tartózkodás alatt összefügg-e a skandináv neuro-ICU-kban a klinikusok által relevánsnak jelölt kimenetelekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Gunge Riberholt, PhD
- Telefonszám: 0045-38631600
- E-mail: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Gunge Riberholt, PhD
- Telefonszám: 0045-38631600
- E-mail: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
-
Odense, Dánia
- Aktív, nem toborzó
- Odense Universitets Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (életkor ≥ 18 év)
- Skandináviában neuro-intenzív osztályra vagy általános intenzív osztályra, ahol rendelkezésre állnak kijelölt ágyak súlyos szerzett agysérüléses betegek számára, felvett betegek
- Közepes vagy súlyos traumás agysérüléses (TBI) vagy stroke-os betegek
- Intubált betegek, akik várhatóan legalább 24 óráig mechanikus lélegeztetést igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki valószínűleg nem éli túl, vagy akinél palliatív ellátásról döntöttek.
- A Sens monitor tapaszra allergiás betegek, vagy akik a vizsgálatba való bevonás után a tapasz bármilyen allergiás reakcióját mutatják, ami kezelést igényel vagy a tapasz azonnali eltávolítását eredményezi.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
<string>A fizikai mobilizáció mértéke</string>
Időkeret: A felvételtől az intenzív osztályra (ICU) az onnan történő elbocsátásig, maximum 3 hónap.
|
A neuro-ICÚ-ban történő tartózkodás során biztosított fizikai mobilizáció mértéke
|
A felvételtől az intenzív osztályra (ICU) az onnan történő elbocsátásig, maximum 3 hónap.
|
|
A nagyszintű mobilizáció mennyisége
Időkeret: A felvételtől az intenzív osztályra (ICU) az onnan való elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig.
|
Magas szintű mobilizáció mértéke a neuro-intenzív osztályon való tartózkodás alatt
|
A felvételtől az intenzív osztályra (ICU) az onnan való elbocsátásig, legfeljebb 3 hónapig.
|
|
Összefüggés a mozgósítás intenzitása és időtartama között
Időkeret: Az intenzív osztályra (ICU) történő felvételtől az intenzív osztályról való távozásig, legfeljebb 3 hónapig.
|
Az asszociáció a neuro-intenzív osztályon való tartózkodás alatti mobilizáció intenzitása és időtartama között
|
Az intenzív osztályra (ICU) történő felvételtől az intenzív osztályról való távozásig, legfeljebb 3 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Association between frequency of high-level mobilisation and outcomes indicated relevant
Időkeret: A intenzív osztályra (ICU) való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig, maximum 3 hónapig.
|
A skandináv ideggyógyászati intenzív terápiás osztályok klinikusai által relevánsnak ítélt kimenetelek
|
A intenzív osztályra (ICU) való felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig, maximum 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Gunge Riberholt, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-24084284
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .