- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07548580
Physische Mobilisation bei Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen auf Intensivstationen: eine prospektive Kohortenstudie (FOOBScan2)
Beschreibung der physischen Mobilisation, die Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen auf Intensivstationen erhalten: Protokoll für eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit schwerer akuter Hirnverletzung (SABI), die auf neurointensivmedizinischen Stationen (Neuro-ICUs) behandelt werden, werden Sedierung und in der Folge Immobilisation eingesetzt, um intrakranielle Komplikationen wie erhöhten Hirndruck und Stoffwechselkrisen zu minimieren.
Allerdings sind die mit dieser Immobilisation verbundenen Komplikationen von großer Bedeutung. In mehreren Studien wurde nachgewiesen, dass körperliche Inaktivität negative Auswirkungen auf die Gesundheit hat, und sie gilt in der Allgemeinbevölkerung als Gesundheitsrisiko.
Bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma oder akutem Schlaganfall auf Neuro-ICUs sind sowohl Inaktivität als auch hohe Entzündungsmarker mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer tiefen Venenthrombose verbunden. Um die auf Inaktivität zurückzuführenden Komplikationen zu minimieren, hat das frühere Beginn des Aufstehmobilisierens auf Intensivstationen zunehmend an Interesse gewonnen, aber die Evidenz für die Wirksamkeit ist gering und nicht schlüssig und befasst sich nicht mit der Intensität der Mobilisation.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der körperlichen Mobilisation zu quantifizieren, die Patienten mit mittelschweren bis schweren erworbenen Hirnverletzungen auf skandinavischen Neuro-ICUs erhalten, sowie den Zusammenhang zwischen Intensität und Dauer der Mobilisation, physiologischen Daten, die als relevant für die Sicherheit einer hochgradigen Mobilisation angesehen werden (wie unter „Überwachung der körperlichen Aktivität“ definiert), und die Menge an hochgradiger Mobilisation während des Aufenthalts auf der Neuro-ICU. Als sekundäre Ziele wollen wir den Zusammenhang zwischen der Häufigkeit hochgradiger Mobilisationssitzungen während des Neuro-ICU-Aufenthalts und den von Klinikern in skandinavischen Neuro-ICUs als relevant angegebenen Ergebnissen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian Gunge Riberholt, PhD
- Telefonnummer: 0045-38631600
- E-Mail: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Christian Gunge Riberholt, PhD
- Telefonnummer: 0045-38631600
- E-Mail: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
-
Odense, Dänemark
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Odense Universitets Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Erwachsene (Alter \u2265 18 Jahre)<\/li>
- Aufnahme in eine neuro-Intensivstation oder in eine allgemeine Intensivstation mit speziellen Betten für Patienten mit schwerer erworbener Hirnschädigung in Skandinavien<\/li>
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) oder Schlaganfall<\/li>
- Patienten müssen intubiert sein und voraussichtlich für mindestens 24 Stunden mechanisch beatmet werden.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Patienten, die wahrscheinlich nicht überleben oder bei denen eine Entscheidung zur Palliativversorgung getroffen wurde.<\/li>
- Patienten, die allergisch auf das Sens-Monitor-Pflaster reagieren oder bei denen nach der Aufnahme in die Studie Anzeichen allergischer Reaktionen auftreten, die eine Behandlung erfordern oder zur sofortigen Entfernung des Pflasters führen.<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfang der körperlichen Mobilisation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der ICU, maximal 3 Monate.
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Umfang der körperlichen Mobilisation während des Aufenthalts auf der neurologischen Intensivstation
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Von der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der ICU, maximal 3 Monate.
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Ausmaß der hochgradigen Mobilisation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der Intensivstation, maximal 3 Monate.
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Häufigkeit hochgradiger Mobilisation während des Aufenthalts auf der neurologischen Intensivstation
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Von der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der Intensivstation, maximal 3 Monate.
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Assoziation zwischen Intensität und Dauer der Mobilisation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der ICU, mit einer maximalen Dauer von 3 Monaten.
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Der Zusammenhang zwischen Intensität und Dauer der Mobilisation während des Aufenthalts auf der Neuro-Intensivstation
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Von der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der ICU, mit einer maximalen Dauer von 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Hochleistungsmobilisierung und den relevanten Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der Intensivstation, maximal 3 Monate.
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Von Klinikern in skandinavischen Neuro-Intensivstationen als relevant erachtete Ergebnisse
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der Intensivstation, maximal 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Gunge Riberholt, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-24084284
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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