- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07548580
Физическая мобилизация пациентов с приобретенной черепно-мозговой травмой в отделениях интенсивной терапии: проспективное когортное исследование (FOOBScan2)
Описание физической мобилизации пациентов с приобретённой черепно-мозговой травмой в отделениях интенсивной терапии: протокол проспективного когортного исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У пациентов с тяжелым острым поражением головного мозга (ТОПГМ), поступивших в отделения нейрореанимации (нейро-ОРИТ), для минимизации внутричерепных осложнений, таких как повышение внутричерепного давления и метаболический криз, применяются седация и, следовательно, иммобилизация. Однако осложнения, связанные с этой иммобилизацией, вызывают серьезную озабоченность. В нескольких исследованиях было доказано, что физическая бездеятельность оказывает негативное влияние на здоровье, и считается угрозой для здоровья среди населения в целом.
Для пациентов нейро-ОРИТ с тяжелой черепно-мозговой травмой или острым инсультом как бездеятельность, так и высокие уровни воспалительных маркеров связаны с повышенным риском развития тромбоза глубоких вен. В попытке минимизировать осложнения, связанные с бездеятельностью, возрос интерес к более раннему началу мобилизации (вставанию с постели) в ОРИТ, но доказательства эффективности незначительны и неубедительны, и не учитывают интенсивность.
Первичной целью данного исследования является количественная оценка объема физической мобилизации, предоставляемой пациентам с умеренным и тяжелым приобретенным поражением головного мозга в скандинавских нейро-ОРИТ, а также взаимосвязи между интенсивностью и продолжительностью мобилизации, физиологическими данными, предположительно относящимися к безопасности мобилизации высокого уровня (как определено в разделе Мониторинг физической активности ниже), и объемом мобилизации высокого уровня во время пребывания в нейро-ОРИТ. В качестве вторичных целей мы стремимся изучить взаимосвязь между частотой сеансов мобилизации высокого уровня во время пребывания в нейро-ОРИТ и результатами, признанными клиницистами скандинавских нейро-ОРИТ релевантными.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Gunge Riberholt, PhD
- Номер телефона: 0045-38631600
- Электронная почта: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Christian Gunge Riberholt, PhD
- Номер телефона: 0045-38631600
- Электронная почта: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
-
Odense, Дания
- Активный, не рекрутирующий
- Odense Universitets Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Взрослые (возраст ≥ 18 лет)<\/li>
- Госпитализированные в нейро-ОИТ или в обычную ОИТ с отдельными койками для пациентов с тяжелым приобретенным повреждением головного мозга в Скандинавии<\/li>
- Пациенты с умеренной или тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) или инсультом<\/li>
- Пациенты должны быть интубированы и нуждаться в искусственной вентиляции легких как минимум в течение 24 часов<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Пациенты, которые вряд ли выживут, или для которых принято решение о паллиативной помощи<\/li>
- Пациенты с аллергией на монитор Sens patch или с любым типом аллергических реакций на пластырь после включения в исследование, требующих лечения или немедленного удаления пластыря<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем физической мобилизации
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до выписки из ОИТ, максимум 3 месяца.
|
Уровень физической мобилизации, проведенной во время пребывания в нейрореанимации
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до выписки из ОИТ, максимум 3 месяца.
|
|
Объем мобилизации высокого уровня
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до выписки из ОИТ, но не более 3 месяцев.
|
Amount of high-level mobilisation during stay at neuro-ICU
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до выписки из ОИТ, но не более 3 месяцев.
|
|
Связь между интенсивностью и продолжительностью мобилизации
Временное ограничение: От момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до выписки из ОИТ, максимум 3 месяца.
|
Связь между интенсивностью и продолжительностью мобилизации во время пребывания в нейро-реанимации
|
От момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до выписки из ОИТ, максимум 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между частотой мобилизации высокого уровня и исходами оказалась значимой
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до выписки из ОИТ, максимум 3 месяца.
|
Исходы, признанные актуальными клиницистами в скандинавских нейро-ОИТ
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до выписки из ОИТ, максимум 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Gunge Riberholt, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-24084284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .