Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke mobilisatie bij patiënten met verworven hersenletsel op intensive care-afdelingen: een prospectieve cohortstudie (FOOBScan2)

21 april 2026 bijgewerkt door: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Beschrijving van de fysieke mobilisatie van patiënten met verworven hersenletsel op de intensive care: protocol voor een prospectieve cohortstudie

Het doel van deze studie is het kwantificeren van de hoeveelheid fysieke mobilisatie die wordt geboden aan patiënten met matige tot ernstige verworven hersenletsel in Scandinavische neuro-IC's, en de associatie tussen intensiteit en duur van mobilisatie, fysiologische gegevens die verband houden met de veiligheid van hoogwaardige mobilisatie, en de hoeveelheid hoogwaardige mobilisatie tijdens het verblijf op de neuro-IC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met ernstig acuut hersenletsel (SABI) die zijn opgenomen op neuro-intensive care-afdelingen (neuro-IC's), worden sedatie en immobilisatie toegepast om intracraniële complicaties zoals verhoogde intracraniële druk en metabole crisis te minimaliseren.
Complicaties die verband houden met deze immobilisatie zijn echter een groot punt van zorg.
Lichamelijke inactiviteit heeft in verschillende onderzoeken een negatief effect op de gezondheid aangetoond en wordt erkend als een gezondheidsrisico voor de algemene bevolking.

Bij patiënten op neuro-IC's met ernstig traumatisch hersenletsel of acuut CVA zijn zowel inactiviteit als hoge niveaus van ontstekingsmarkers geassocieerd met een verhoogd risico op diep veneuze trombose.
In een poging complicaties als gevolg van inactiviteit te minimaliseren, is er toenemende belangstelling voor het vroeger starten met mobilisatie uit bed op IC's, maar het bewijs voor effect is klein en niet overtuigend en houdt geen rekening met intensiteit.

De primaire doelstelling van deze studie is het kwantificeren van de mate van fysieke mobilisatie die wordt geboden aan patiënten met matig tot ernstig verworven hersenletsel op Scandinavische neuro-IC's, en de associatie tussen intensiteit en duur van mobilisatie, fysiologische gegevens die geacht worden verband te houden met de veiligheid van hoog-niveau mobilisatie (zoals gedefinieerd onder Monitoring fysieke activiteit hieronder), en de hoeveelheid hoog-niveau mobilisatie tijdens het verblijf op de neuro-IC.
Als secundaire doelstellingen streven we ernaar de associatie te onderzoeken tussen de frequentie van hoog-niveau mobilisatiesessies tijdens het verblijf op de neuro-IC en de uitkomsten die door clinici in Scandinavische neuro-IC's als relevant worden beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

198

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Actief, niet wervend
        • Odense Universitets Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten opgenomen op een neuro-IC of reguliere IC vanwege matig tot ernstig traumatisch hersenletsel of beroerte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar)<\/li>
  • Opgenomen op een neuro-IC of op een reguliere IC met speciale bedden voor patiënten met ernstig verworven hersenletsel in Scandinavië<\/li>
  • Patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (THL) of beroerte<\/li>
  • Patiënten moeten geïntubeerd zijn en naar verwachting ten minste 24 uur mechanische ventilatie nodig hebben.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Patiënten die naar verwachting niet zullen overleven of voor wie een besluit over palliatieve zorg is genomen.<\/li>
    • Patiënten die allergisch zijn voor de Sens monitorpleister of na inclusie in de studie enig type allergische reactie op de pleister vertonen die behandeling vereist of leidt tot onmiddellijke verwijdering van de pleister.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Somatische mobilisatie (lichamelijke activiteit)
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.
Amount of physical mobilisation provided during stay at neuro-ICU
Van opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.
Hoeveelheid mobilisatie op hoog niveau
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.
Mate van mobilisatie op hoog niveau tijdens verblijf op de neuro-IC
Van opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.
Associatie tussen intensiteit en duur van mobilisatie
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.
Het verband tussen de intensiteit en duur van mobilisatie tijdens verblijf op de neuro-IC
Van opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen de frequentie van mobilisatie op hoog niveau en uitkomsten bleek relevant
Tijdsspanne: Vanaf opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.
Resultaten die door clinici op Scandinavische neuro-IC's als relevant worden beschouwd
Vanaf opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Gunge Riberholt, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren