- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07548580
Fysieke mobilisatie bij patiënten met verworven hersenletsel op intensive care-afdelingen: een prospectieve cohortstudie (FOOBScan2)
Beschrijving van de fysieke mobilisatie van patiënten met verworven hersenletsel op de intensive care: protocol voor een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met ernstig acuut hersenletsel (SABI) die zijn opgenomen op neuro-intensive care-afdelingen (neuro-IC's), worden sedatie en immobilisatie toegepast om intracraniële complicaties zoals verhoogde intracraniële druk en metabole crisis te minimaliseren.
Complicaties die verband houden met deze immobilisatie zijn echter een groot punt van zorg.
Lichamelijke inactiviteit heeft in verschillende onderzoeken een negatief effect op de gezondheid aangetoond en wordt erkend als een gezondheidsrisico voor de algemene bevolking.
Bij patiënten op neuro-IC's met ernstig traumatisch hersenletsel of acuut CVA zijn zowel inactiviteit als hoge niveaus van ontstekingsmarkers geassocieerd met een verhoogd risico op diep veneuze trombose.
In een poging complicaties als gevolg van inactiviteit te minimaliseren, is er toenemende belangstelling voor het vroeger starten met mobilisatie uit bed op IC's, maar het bewijs voor effect is klein en niet overtuigend en houdt geen rekening met intensiteit.
De primaire doelstelling van deze studie is het kwantificeren van de mate van fysieke mobilisatie die wordt geboden aan patiënten met matig tot ernstig verworven hersenletsel op Scandinavische neuro-IC's, en de associatie tussen intensiteit en duur van mobilisatie, fysiologische gegevens die geacht worden verband te houden met de veiligheid van hoog-niveau mobilisatie (zoals gedefinieerd onder Monitoring fysieke activiteit hieronder), en de hoeveelheid hoog-niveau mobilisatie tijdens het verblijf op de neuro-IC.
Als secundaire doelstellingen streven we ernaar de associatie te onderzoeken tussen de frequentie van hoog-niveau mobilisatiesessies tijdens het verblijf op de neuro-IC en de uitkomsten die door clinici in Scandinavische neuro-IC's als relevant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Gunge Riberholt, PhD
- Telefoonnummer: 0045-38631600
- E-mail: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Christian Gunge Riberholt, PhD
- Telefoonnummer: 0045-38631600
- E-mail: christian.gunge.riberholt@regionh.dk
-
Odense, Denemarken
- Actief, niet wervend
- Odense Universitets Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar)<\/li>
- Opgenomen op een neuro-IC of op een reguliere IC met speciale bedden voor patiënten met ernstig verworven hersenletsel in Scandinavië<\/li>
- Patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (THL) of beroerte<\/li>
- Patiënten moeten geïntubeerd zijn en naar verwachting ten minste 24 uur mechanische ventilatie nodig hebben.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Patiënten die naar verwachting niet zullen overleven of voor wie een besluit over palliatieve zorg is genomen.<\/li>
- Patiënten die allergisch zijn voor de Sens monitorpleister of na inclusie in de studie enig type allergische reactie op de pleister vertonen die behandeling vereist of leidt tot onmiddellijke verwijdering van de pleister.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Somatische mobilisatie (lichamelijke activiteit)
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.
|
Amount of physical mobilisation provided during stay at neuro-ICU
|
Van opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.
|
|
Hoeveelheid mobilisatie op hoog niveau
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.
|
Mate van mobilisatie op hoog niveau tijdens verblijf op de neuro-IC
|
Van opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.
|
|
Associatie tussen intensiteit en duur van mobilisatie
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.
|
Het verband tussen de intensiteit en duur van mobilisatie tijdens verblijf op de neuro-IC
|
Van opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen de frequentie van mobilisatie op hoog niveau en uitkomsten bleek relevant
Tijdsspanne: Vanaf opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.
|
Resultaten die door clinici op Scandinavische neuro-IC's als relevant worden beschouwd
|
Vanaf opname op de intensive care (IC) tot ontslag van de IC, met een maximum van 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Gunge Riberholt, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-24084284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .