Trening og oppmerksomhetsintervensjon for kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos kreftpasienter
22. april 2026 oppdatert av: Qingchun Geng, Nanjing Medical University
Effekt av en intervensjon basert på trening og mindfulness-basert kognitiv terapi på fysiske og psykologiske symptomer hos kreftpasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en trenings- og mindfulnessbasert kognitiv terapi-intervensjon kan forbedre fysiske og psykologiske symptomer hos kreftpasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Den vil også undersøke om denne intervensjonen kan forbedre livskvaliteten. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
Kan denne intervensjonen redusere fysiske symptomer relatert til kjemoterapi-indusert perifer nevropati? Kan denne intervensjonen redusere psykologiske symptomer hos berørte pasienter? Kan denne intervensjonen forbedre pasientenes livskvalitet?
Deltakerne vil:
Følge et strukturert program med regelmessig trening og mindfulness-praksis Gjennomgå ukentlige vurderinger av symptomendringer Føre journal over symptomendringer i løpet av intervensjonsperioden
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en patologisk bekreftet malign svulst;
- Mottar for tiden nevrotoksisk kjemoterapi og opplever kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN);
- Kreftstadium Tis eller stadium I-III;
- Alder 18 år eller eldre, med normal bevissthet, mental status og verbal kommunikasjonsevne; i stand til å forstå og bedømme egne opplevelser og allmenntilstand; og i stand til å fullføre spørreskjemaene;
- Villig til å delta i studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- Pasienter med NCI-CTCAE grad <2 som anses egnet for treningstiltak.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske sykdommer eller alvorlige psykiatriske lidelser;
- Tilstedeværelse av andre alvorlige sykdommer, som alvorlig hjertesykdom eller respirasjonssvikt;
- Manglende evne til å forstå eller fullføre spørreskjemaene;
- Deltakelse i psykologisk rådgivning, psykoterapi eller andre kliniske studier i løpet av de siste 6 månedene;
- Manglende evne eller forventet manglende evne til å fullføre hele det 6 uker lange intervensjonsprogrammet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutinemessig sykepleie.
Intervensjonsgruppen vil få et trenings- og mindfulness-basert kognitivt terapi program.
Trening vil inkludere aerob trening og styrketrening, utført 3-5 ganger per uke i 20-30 minutter per økt.
Mindfulness-praksis vil inkludere mindfulness-pusting, kroppsskanning, og mindful gange, utført daglig i 10-15 minutter per økt.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta et strukturert program med trenings- og mindfulness-basert kognitiv terapi.
Denne kombinerte atferdsintervensjonen inkluderer to integrerte komponenter: (1) treningstrening, bestående av aerob trening og styrketrening, utført 3-5 ganger per uke i 20-30 minutter per økt; og (2) mindfulness-praksis, bestående av mindfulness-pusting, kroppsskanning og mindful gange, utført daglig i 10-15 minutter per økt.
I motsetning til rutinemessig behandling eller enkeltkomponentintervensjoner, kombinerer dette programmet fysisk trening med mindfulness-praksis for å målrette både fysiske og psykologiske symptomer forbundet med kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Ukentlige symptomsvurderinger og symptomendringsjournaler vil bli fullført i løpet av intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av fysiske symptomer og grad av psykologisk ubehag ved kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker og 3 måneder.
|
Graden av endring fra baseline etter intervensjonen (ved bruk av Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) for å vurdere pasientenes CIPN-relaterte fysiske symptombyrde. Skalaen består av 9 elementer, hver skåret fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer en større symptombyrde. Kessler Psychological Distress Scale (K10) ble brukt for å vurdere nivået av psykisk stress. Skalaen består av 10 elementer, vurdert på en 5-punkts skala, med høyere totalskårer som indikerer mer alvorlig psykisk stress.)
|
Utgangspunkt, 6 uker og 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 〔2025〕126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .