Bewegings- en mindfulnessinterventie voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij kankerpatiënten
22 april 2026 bijgewerkt door: Qingchun Geng, Nanjing Medical University
Effect van een op beweging en mindfulness gebaseerde cognitieve therapie-interventie op fysieke en psychologische symptomen bij kankerpatiënten met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een interventie op basis van cognitieve therapie met oefeningen en mindfulness de fysieke en psychologische symptomen kan verbeteren bij kankerpatiënten met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie. Ook wordt onderzocht of deze interventie de kwaliteit van leven kan verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan deze interventie de fysieke symptomen verminderen die verband houden met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie? Kan deze interventie de psychologische symptomen verminderen bij getroffen patiënten? Kan deze interventie de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren?
Deelnemers zullen:
Een gestructureerd programma met regelmatige lichaamsbeweging en mindfulness oefeningen volgen Wekelijks veranderingen in symptomen laten beoordelen Registraties bijhouden van hun symptoomveranderingen tijdens de interventieperiode
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een pathologisch bevestigde maligne tumor;
- Op dit moment neurotoxische chemotherapie ontvangend en chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) ervarend;
- Kanker stadium Tis of stadium I-III;
- 18 jaar of ouder, met normaal bewustzijn, mentale toestand en verbale communicatievaardigheden; in staat om hun eigen gewaarwordingen en algemene toestand te begrijpen en te beoordelen; en in staat om de vragenlijsten in te vullen;
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Patiënten met NCI-CTCAE graad <2 die geschikt worden geacht voor bewegingsinterventie.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere neurologische ziekten of ernstige psychiatrische stoornissen;
- Aanwezigheid van andere ernstige ziekten, zoals ernstige hartziekte of respiratoir falen;
- Onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen of in te vullen;
- Deelname aan psychologische counseling, psychotherapie of andere klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden;
- Onvermogen of verwacht onvermogen om de volledige 6-weken interventie te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Routineverpleging.
De interventiegroep krijgt een op beweging en mindfulness gebaseerd cognitief therapieprogramma.
Bewegingstraining omvat aerobe oefeningen en weerstandstraining, 3-5 keer per week uitgevoerd gedurende 20-30 minuten per sessie.
Mindfulnessbeoefening omvat mindfulness-ademhaling, bodyscan en mindful wandelen, dagelijks uitgevoerd gedurende 10-15 minuten per sessie.
|
De deelnemers in de interventiegroep krijgen een gestructureerd oefen- en op mindfulness gebaseerd cognitief therapieprogramma.
Deze gecombineerde gedragsinterventie omvat twee geïntegreerde componenten: (1) oefentraining, bestaande uit aerobe oefeningen en weerstandstraining, 3-5 keer per week uitgevoerd gedurende 20-30 minuten per sessie; en (2) mindfulness-oefening, bestaande uit mindful ademhalen, bodyscan en mindful wandelen, dagelijks uitgevoerd gedurende 10-15 minuten per sessie.
In tegenstelling tot gebruikelijke zorg of interventies met één component, combineert dit programma fysieke oefening met mindfulness-oefening om zowel fysieke als psychologische symptomen geassocieerd met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie aan te pakken.
Wekelijkse symptoombeoordelingen en registraties van symptoomveranderingen worden uitgevoerd tijdens de interventieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van fysieke symptomen en mate van psychische distress bij chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 3 maanden.
|
De mate van verandering ten opzichte van baseline na de interventie (met behulp van de Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) om de fysieke symptoomlast van CIPN te beoordelen.
De schaal bestaat uit 9 items, elk gescoord van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven. De Kessler Psychological Distress Scale (K10) is gebruikt om het niveau van psychologische distress te beoordelen. De schaal bestaat uit 10 items, beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij hogere totaalscores wijzen op ernstigere psychologische distress.) |
Baseline, 6 weken en 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 〔2025〕126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .