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Intervento di esercizio fisico e mindfulness per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia in pazienti oncologici

22 aprile 2026 aggiornato da: Qingchun Geng, Nanjing Medical University

Effetto di un intervento basato sull'esercizio fisico e sulla terapia cognitiva basata sulla mindfulness sui sintomi fisici e psicologici in pazienti oncologici con neuropatia periferica indotta da chemioterapia

L'obiettivo di questo studio clinico è di valutare se un intervento basato su terapia cognitiva che combina esercizio fisico e mindfulness possa migliorare i sintomi fisici e psicologici nei pazienti oncologici con neuropatia periferica indotta da chemioterapia. Si esaminerà anche se questo intervento possa migliorare la qualità della vita. Le domande principali a cui intende rispondere sono:

Questo intervento può ridurre i sintomi fisici legati alla neuropatia periferica indotta da chemioterapia? Questo intervento può ridurre i sintomi psicologici nei pazienti affetti? Questo intervento può migliorare la qualità della vita dei pazienti?

I partecipanti:

Seguiranno un programma strutturato di esercizio fisico regolare e pratica di mindfulness. Saranno sottoposti a valutazioni settimanali dei cambiamenti dei sintomi. Registreranno i cambiamenti dei loro sintomi durante il periodo dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Pazienti con un tumore maligno confermato patologicamente;<\/li>
  • Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia neurotossica e che presentano neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN);<\/li>
  • Stadio tumorale Tis o stadio I-III;<\/li>
  • Età pari o superiore a 18 anni, con normale coscienza, stato mentale e capacità di comunicazione verbale; in grado di comprendere e giudicare le proprie sensazioni e condizioni generali; e in grado di completare i questionari;<\/li>
  • Disposti a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto;<\/li>
  • Pazienti con grado NCI-CTCAE <2 ritenuti idonei per l'intervento di esercizio fisico.<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Presenza di altre malattie neurologiche o gravi disturbi psichiatrici;<\/li>
    • Presenza di altre malattie gravi, come malattie cardiache severe o insufficienza respiratoria;<\/li>
    • Incapacità di comprendere o completare i questionari;<\/li>
    • Partecipazione a consulenza psicologica, psicoterapia o ad altri studi clinici nei precedenti 6 mesi;<\/li>
    • Incapacità o probabile incapacità di completare l'intero intervento di 6 settimane.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nursing di routine.
Il gruppo di intervento riceverà un programma di terapia cognitiva basato sull'esercizio fisico e sulla consapevolezza. L'allenamento fisico includerà esercizi aerobici e di resistenza, condotti 3-5 volte a settimana per 20-30 minuti per sessione. La pratica di consapevolezza includerà respirazione consapevole, scansione corporea e camminata consapevole, condotta quotidianamente per 10-15 minuti per sessione.
Comportamentale: Esercizio e consapevolezza
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno un programma strutturato di terapia cognitiva basata sull'esercizio fisico e sulla consapevolezza (mindfulness).
Questo intervento comportamentale combinato include due componenti integrate: (1) allenamento fisico, composto da esercizio aerobico e allenamento di resistenza, eseguito 3-5 volte a settimana per 20-30 minuti per sessione; e (2) pratica di mindfulness, composta da respirazione consapevole, scansione corporea e camminata consapevole, eseguita quotidianamente per 10-15 minuti per sessione.
A differenza delle cure abituali o degli interventi a componente singola, questo programma combina l'esercizio fisico con la pratica di mindfulness per affrontare sia i sintomi fisici che psicologici associati alla neuropatia periferica indotta da chemioterapia.
Durante il periodo di intervento verranno completate valutazioni settimanali dei sintomi e registrazioni dei cambiamenti dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi fisici e grado di disagio psicologico nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 3 mesi.
Il grado di cambiamento rispetto al basale dopo l'intervento (utilizzando la Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) per valutare il carico dei sintomi fisici correlati alla CIPN nei pazienti. La scala è composta da 9 item, ciascuno con punteggio da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi. La Kessler Psychological Distress Scale (K10) è stata utilizzata per valutare il livello di disagio psicologico. La scala è composta da 10 item, valutati su una scala a 5 punti, con punteggi totali più alti che indicano un disagio psicologico più grave.)
Basale, 6 settimane e 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 〔2025〕126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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