Вмешательство с физическими упражнениями и осознанностью при химиотерапевтической периферической нейропатии у пациентов с раком
22 апреля 2026 г. обновлено: Qingchun Geng, Nanjing Medical University
Влияние когнитивно-поведенческой терапии на основе физических упражнений и осознанности на физические и психологические симптомы у пациентов с раком с химиотерапевтической периферической нейропатией
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли когнитивно-поведенческая терапия, основанная на физических упражнениях и осознанности, улучшить физические и психологические симптомы у пациентов с раком, страдающих от химиотерапевтической периферической нейропатии.
Также будет изучено, может ли это вмешательство улучшить качество жизни.
Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
Может ли это вмешательство уменьшить физические симптомы, связанные с химиотерапевтической периферической нейропатией?
Может ли это вмешательство уменьшить психологические симптомы у пораженных пациентов?
Может ли это вмешательство улучшить качество жизни пациентов?
Участники будут:
Следовать структурированной программе регулярных физических упражнений и практики осознанности
Проходить еженедельные оценки изменений симптомов
Вести записи о изменениях симптомов в период вмешательства
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически подтвержденной злокачественной опухолью;
- В настоящее время получающие нейротоксическую химиотерапию и испытывающие вызванную химиотерапией периферическую нейропатию (ХИПН);
- Стадия рака Tis или I–III;
- Возраст 18 лет и старше, с нормальным сознанием, психическим статусом и способностью к вербальному общению; способны понимать и оценивать собственные ощущения и общее состояние; способны заполнять опросники;
- Готовы участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие;
- Пациенты с токсичностью степени <2 по шкале NCI-CTCAE, которые считаются подходящими для физических упражнений.
Критерии исключения:
- Наличие других неврологических заболеваний или тяжелых психических расстройств;
- Наличие других серьезных заболеваний, таких как тяжелые заболевания сердца или дыхательная недостаточность;
- Невозможность понять или заполнить опросники;
- Участие в психологическом консультировании, психотерапии или других клинических исследованиях в течение последних 6 месяцев;
- Невозможность или предполагаемая невозможность завершения полного 6-недельного вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычный сестринский уход.
Группа вмешательства получит программу когнитивно-поведенческой терапии, основанную на упражнениях и осознанности.
Тренировки будут включать аэробные упражнения и силовые тренировки, проводимые 3-5 раз в неделю по 20-30 минут за сеанс.
Практика осознанности будет включать осознанное дыхание, сканирование тела и осознанную ходьбу, проводимые ежедневно по 10-15 минут за сеанс.
|
Участники группы вмешательства получат структурированную программу упражнений и когнитивной терапии на основе осознанности.
Это комбинированное поведенческое вмешательство включает два интегрированных компонента: (1) тренировки, состоящие из аэробных упражнений и силовых тренировок, выполняемые 3-5 раз в неделю по 20-30 минут в сессию; и (2) практика осознанности, состоящая из дыхательных упражнений осознанности, сканирования тела и осознанной ходьбы, выполняемая ежедневно по 10-15 минут во время сессии.
В отличие от обычного ухода или вмешательств, состоящих из одного компонента, эта программа сочетает физические упражнения с практикой осознанности для воздействия как на физические, так и на психологические симптомы, связанные с химиотерапевтической периферической нейропатией.
В ходе периода вмешательства будет проводиться еженедельная оценка симптомов и запись изменений симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть физических симптомов и степень психологического дистресса при химиотерапии-индуцированной периферической нейропатии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца.
|
Степень изменения по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (с использованием Шкалы оценки нейропатии, вызванной лечением (TNAS) для оценки физической симптоматической нагрузки, связанной с CIPN у пациентов.
Шкала состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую симптоматическую нагрузку.
Для оценки уровня психологического дистресса использовалась Шкала психологического дистресса Кесслера (K10).
Шкала состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале, причем более высокие общие баллы указывают на более тяжелый психологический дистресс.)
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 〔2025〕126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .